ArchivDeutsches Ärzteblatt36/2003Hormonersatztherapie: Behörde ordnet neue Risikoangaben an

AKTUELL: Akut

Hormonersatztherapie: Behörde ordnet neue Risikoangaben an

Dtsch Arztebl 2003; 100(36): A-2257 / B-1881 / C-1781

EB

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LNSLNS Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat in einem Stufenplanschreiben angeordnet, dass in die Produktinformationen von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie (HET) erweiterte Angaben zum Risiko von venösen Thromboembolien, koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall, Brustkrebs und Ovarialkarzinom aufgenommen werden. Mehrere Studien, darunter die „Million
Women Study“ (Lancet 2003; 362:
419–427), hätten diese Risiken aufgezeigt. Arzneimittel zur HET sollen daher nur noch zur Behandlung ausgeprägter Wechseljahrebeschwerden angewendet werden. Außerdem wird empfohlen, die Behandlung so kurz und so niedrig dosiert wie möglich durchzuführen. Für eine jahrelange HET zur Vorbeugung vor Osteoporose hält das BfArM das Nutzen-Risiko-Verhältnis für ungünstig.

A uch nach der aktuellen Studie erhöhen Kombinationspräparate aus Estrogenen und Gestagenen das Brustkrebsrisiko erheblich stärker als Estrogene allein. Die Autorinnen der Studie schätzen, dass 32 von 1 000 Frauen, die keine HET durchführen, zwischen ihrem 50. und 65. Lebensjahr eine Brustkrebsdiagnose zu erwarten haben. Die Anwendung von reinen Estrogenpräparaten über fünf Jahre führe bei 1 000 Frauen zu circa 1,5 zusätzlichen Brustkrebsfällen. Bei zehnjähriger Anwendung solcher Estrogen-
Monopräparate treten etwa fünf zusätzliche Brustkrebsfälle auf. Bei einer HET mit Kombinationspräparaten aus
Estrogenen und Gestagenen sind die entsprechenden Zahlen für zusätzliche Brustkrebsfälle etwa viermal so hoch (sechs beziehungsweise 19). Die Studie zeigt außerdem, dass Frauen, die Arzneimittel zur HET anwenden, auch ein höheres Risiko haben, an Brustkrebs zu sterben, als Nicht-Anwenderinnen und dass das Brustkrebsrisiko schon innerhalb des ersten Behandlungsjahres einer HET mit kombinierten Arzneimitteln erhöht ist. Bestätigt wird aber ebenso, dass das Brustkrebsrisiko nach Absetzen einer HET innerhalb weniger Jahre wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurückgeht.

Für Ärzte und Anwenderinnen gilt somit, so die Behörde, dass insbesondere Estrogen-Gestagen-Kombinationen zur Behandlung ausgeprägter Estrogenmangelsymptome nur nach ausführlicher Aufklärung der Patientin über die bereits im ersten Anwendungsjahr zu erwartenden schwerwiegenden Risiken angewendet werden sollten. Dabei müsse die individuelle Gesundheitssituation berücksichtigt werden. Bei Frauen ohne Gebärmutter sollten nur Estrogene und nicht Estrogen-Gestagen-Kombinationspräparate angewendet werden. EB
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