ArchivDeutsches Ärzteblatt38/2003Off-Label-Use: Auf Einzelfälle zurückführen

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Off-Label-Use: Auf Einzelfälle zurückführen

Dtsch Arztebl 2003; 100(38): A-2430 / B-2032 / C-1914

Nahnhauer, Annette

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LNSLNS . . . Die Autoren bemühen in ihrem Artikel die Kriterien der evidenzbasierten Medizin. Bevor der Begriff Evidenz benutzt wird, sollte man sich der unterschiedlichen Bedeutung des Wortes im Deutschen (Offensichtlichkeit, Augenscheinlichkeit) und im Englischen (Nachweisbarkeit, Belegbarkeit) bewusst sein. In den Ausführungen wird die interne Evidenz hervorgehoben. Die im Literaturverzeichnis zitierten Quellen untermauern diese These jedoch nicht. Sackett unterscheidet die externe Evidenz – verkürzt die Datenlage – von der internen. Im Origi-
naltext wird jedoch nicht von einem Gegensatz, sondern von der Integration beider Expertisen ausgegangen. Auch wenn nach wie vor eine nähere Beschreibung dessen, was unter „interner Evidenz“ zu verstehen ist, wünschenswert ist, ist es eine Verdrehung des Begriffs EbM, ausschließlich auf ärztliche Expertise zu setzen. Vielmehr bedarf es
der Weiterentwicklung des Konzepts, um einerseits der wissenschaftlichen und andererseits der handlungsorientierten Medizin im Spannungsverhältnis des Allgemeinen (Datenlage) und Individuellen (Patienten) auch im Sinne einer Verbesserung der Qualität der Versorgung gerecht zu werden. Die Autoren bleiben schuldig, was „ärztliche Kunst“ und „Kompetenz“ in der Onkologie ausmacht, welchen Nutzen sie in der Behandlung bringt und wie Patienten und Krankenkassen sie erkennen bzw. die Kunst von der Inkompetenz unterscheiden. Solange diese Defizite nicht behoben sind, führt die von den Autoren vorgeschlagene Vorgehensweise zu der „Willkür“, die sie den Krankenkassen unterstellen. Auch im Konzept der EbM sind randomisierte Studien nicht immer gefordert. Sie sind für sehr seltene Krankheiten auch gar nicht möglich. Mittlerweile sind im Europäischen Zulassungsrecht erhebliche Erleichterungen für Arzneimittel gegen solche Erkrankungen oder mit geringen Marktchancen geschaffen (Orphan-Drug). Zudem sind für neue Arzneimittel oder Indikationen mit hoher Versorgungsbedeutung auch im deutschen Arzneimittelrecht beschleunigte bzw. auflagengebundene Zulassungen möglich. Dennoch wird ein Bereich bleiben, der generellen (arzneimittelrechtlichen) Regelungen schwer zugänglich ist. Im Sinne des Verbraucherschutzes muss der Off-Label-Use jedoch wieder auf diese Einzelfälle zurückgeführt werden. EbM ist auch hierbei keine Universallösung für alle bisher unbefriedigt gelösten Probleme wissenschaftlicher Fundierung medizinischen Handelns.
Literatur bei der Verfasserin
Dr. Annette Nahnhauer, Referat Arzneimittel im Geschäftsbereich Vertragspolitik beim BKK Bundesverband, Kronprinzenstraße 6, 45128 Essen
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