ArchivDeutsches Ärzteblatt46/1996Anwendungsbeobachtungen (I): Kooperation mit Ärzten hat sich bewährt

THEMEN DER ZEIT: Aufsätze

Anwendungsbeobachtungen (I): Kooperation mit Ärzten hat sich bewährt

Dtsch Arztebl 1996; 93(46): A-3008 / B-2564 / C-2374

Kiep, Georg; Bethge, Hartmut

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LNSLNS Zu Beginn der 60er Jahre setzte sich die Erkenntnis durch, daß mit der Registrierung beziehungsweise Zulassung eines Arzneimittels die Entwicklung noch nicht abgeschlossen ist. Wichtige Erkenntnisse über Wirksamkeit und Verträglichkeit sind erst bei breitem Einsatz durch den niedergelassenen Arzt zu gewinnen. Seither haben sich Methoden und Instrumente in diesem Bereich entwickelt, für die sich der Begriff Pharmakovigilanz eingebürgert hat:
1 Klinische Prüfungen der Phase IV,
1 Spontanberichte über Arzneimittel-Nebenwirkungen,
1 Fall-Kontroll-Studien,
1 Anwendungsbeobachtungen/ Beobachtungsstudien.
Bei der Durchführung von Anwendungsbeobachtungen (1)/Beobachtungsstudien (2) haben sich zwei Methoden herausgebildet: Ein Verfahren, bei dem die Organisation vom Außendienst der pharmazeutischen Industrie gesteuert wird (1), sowie eine Methode, bei der die Anwerbung der Ärzte sowie die Gewinnung von Beobachtungsdaten auf schriftlichem Wege per Post erfolgt (2). Die erste Organisationsform ist darauf ausgerichtet, möglichst schnell und auf einfachem Wege kurzfristige Beobachtungsdaten zu sammeln.
Das alternative Verfahren, das auf dem Briefkontakt basiert, wird seltener und eher bei komplexeren und längerfristigen Beobachtungsaufgaben eingesetzt. Die teilnehmenden Ärzte erhalten zu vorher festgelegten Zeitpunkten (zum Beispiel jedes Quartal) Erfassungsbogen (Follow-ups) per Post zugesandt, die nach Dateneintrag umgehend an die Zentrale zurückgeschickt werden.
Die Mitarbeit der Ärzte bei dem schriftlichen Verfahren gestaltet sich sehr einfach. Der Dokumentationsumfang der auszufüllenden Bogen ist beim einzelnen Briefkontakt gering und schnell erledigt. Da der Postversand ebenfalls keine größeren Schwierigkeiten bereitet, ist die Datenausschöpfung außerordentlich gut.


Meldung von unerwünschten Ereignissen
Die gute Akzeptanz durch die berichtenden Ärzte zeigt sich insbesondere auch für den Fragebogen, der beim Vorliegen eines unerwünschten Ereignisses auszufüllen ist. Mit diesem Fragebogen sollen bei wichtigen Ereignissen wie zum Beispiel Krankenhauseinweisungen, Tod etc. vom berichtenden Arzt eine Einschätzung des zeitlichen und kausalen Zusammenhanges sowie der Ausgang des Ereignisses dokumentiert werden. Die Beurteilung unerwünschter Ereignisse durch den behandelnden Arzt erleichtert die Bearbeitung des Falles durch die Fachreferenten/Stufenbeauftragten des Arzneimittelherstellers.
Die Gewinnung prospektiver Beobachtungsdaten gelingt am besten, wenn die Behandlung einer chronischen Krankheit einen regelmäßigen Arzt-Patienten-Kontakt erfordert, also bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Rheuma, chronischen Schmerzen, Stoffwechselkrankheiten (Diabetes), psychiatrischen Erkrankungen etc. In diesen Indikationsgebieten hat das Institut für medizinische Statistik (IMS) in den vergangenen zehn Jahren Studien durchgeführt. Der Grund war jeweils ein medizinisch-wissenschaftlicher Anlaß, bei dem es auf eine Datengewinnung hoher Qualität durch ein neutrales Institut ankam. Eine der ersten Studien war das SPALAProjekt (Sicherheitsprofil von Antirheumatika bei Langzeitanwendung). Ziel war es, an rund 30 000 Patienten schwere und unerwartete Reaktionen sowie Arzneimittelinteraktionen im Verlauf der Therapie zu erkennen. Die Ergebnisse dieser Anwendungsbeobachtung, die sich über drei Jahre erstreckte, sind in mehreren Publikationen bekanntgemacht worden.
Eine ganze Reihe von weiteren Beobachtungsstudien folgte, bei denen die Beobachtungsergebnisse von etwa 20 000 Patienten teilweise über mehrere Jahre, zum Teil international gesammelt wurden. Zu erwähnen ist noch ein weiterer, anspruchsvoller Studiensatz, mit Hilfe dessen Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Antidiabetikums über zwei Jahre bei 2 000 Patienten zu sammeln waren. Die Zwei-Jahres-Ergebnisse werden zur Zeit ausgewertet und sollen anläßlich eines Symposiums vorgestellt werden.
Allgemein lassen sich nach diesen Erfahrungen die wichtigsten Erkenntnisse aus Anwendungsbeobachtungen/Beobachtungsstudien folgendermaßen zusammenfassen:
L Die Erfahrungen und Kenntnisse über Wirksamkeit und Unbedenklichkeit werden in der breiten Anwendung im wesentlichen bestätigt.
L Es werden wichtige Daten zur Langzeitwirksamkeit gewonnen.
L Häufig ist eine geringere Dosierung als empfohlen ausreichend.
L Die Liste der Vorsichtsmaßnahmen wird gelegentlich um seltene Ereignisse ergänzt.
L Das Nutzen-Risiko-Verhältnis muß manchmal neu definiert werden.
L Die tatsächliche Anwendungspraxis der Ärzte weicht teilweise von den Herstellerempfehlungen ab.
Was das Verfahren anbelangt, so lautet das Fazit: Die Kooperation mit den niedergelassenen Ärzten im schriftlichen Kontakt hat sich bewährt. So bildet sich bei einer längeren Beobachtungsdauer eine sehr effiziente Zusammenarbeit heraus. Besonders die Ärzte in den neuen Bundesländern hatten ein großes Interesse daran, durch eine sehr sorgfältige und aktuelle Dokumentation ihrer Beobachtungen bisher unbekannte Arzneimittel und Wirkstoffe kennenzulernen und die Erfahrungen in der täglichen Praxis umzusetzen.
Die jüngsten Vorschläge der Europäischen Arzneimittelbehörde in Brüssel zur Gestaltung und Durchführung von "Company sponsored post authorisation safety studies" vom Dezember 1994 zeigen denn auch, daß dort die feste Absicht besteht, das Instrument der Anwendungsbeobachtung/Beobachtungsstudie (PMS, Post-MarketingSurveillance) zu einem aussagekräftigen Werkzeug der Pharmakovigilanz zu entwickeln.


Literatur bei den Verfassern


Zitierweise dieses Beitrags:
Dt Ärztebl 1996; 93: A-3008–3010
[Heft 46]


Anschrift der Verfasser:
Georg Kiep
Hölderlinstraße 30
65779 Kelkheim/Taunus


Prof. Dr. med. Hartmut Bethge
Am Elfengrund 42
64297 Darmstadt

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