ArchivDeutsches Ärzteblatt43/2003Arzneimittel: Mehr Sicherheit für Kinder

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Arzneimittel: Mehr Sicherheit für Kinder

Dtsch Arztebl 2003; 100(43): A-2757 / B-2301 / C-2157

Richter-Kuhlmann, Eva

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Klinische Arzneimittelprüfungen: Zusätzliche Untersuchungen sind auch ohne individuellen Nutzen gestattet. Foto: Caro
Klinische Arzneimittelprüfungen: Zusätzliche Untersuchungen sind auch ohne individuellen Nutzen gestattet. Foto: Caro
Gesetz soll klinische Forschung verbessern.

Die Sicherheit von Arzneimitteln für Kinder soll sich verbessern. Das sieht das Zwölfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG) vor, dessen Entwurf am 15. Oktober das Kabinett passierte. Es ändert die Regelungen zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln und setzt damit europäisches Recht um.
Künftig ist die klinische Prüfung von Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen auch dann gestattet, wenn nur ein Gruppennutzen vorliegt. Bei Kindern können dann zusätzlich Laborwerte bestimmt oder funktionsdiagnostische Untersuchungen vorgenommen werden, um die Wirksamkeit einer Arzneimitteltherapie nachzuweisen, auch wenn kein individueller Nutzen erwartet wird, wohl aber ein künftiger Nutzen für die jeweilige Patientengruppe. Bisher musste ein individueller Nutzen vermutet werden. Generell müssen bei klinischen Prüfungen an Kindern die gesetzlichen Vertreter oder das Kind einwilligen, sofern Einsichtsfähigkeit besteht.
Im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens hatten bei einer Anhörung Experten für die Gruppennützigkeit plädiert. Unter Berücksichtigung des Risikos und der Belastung degradiere diese ein Kind keineswegs zum bloßen Objekt der Forschung, sagte Prof. Dr. med. Hans-Gerd Lenard, ehemaliger Direktor der Universitätskinderklinik Düsseldorf. Die Pädiatrie benötige dringend mehr und bessere Arzneimittelstudien; gruppennützige Forschung an minderjährigen, nicht einwilligungsfähigen Personen sei unverzichtbar für die Prüfung von Arzneimitteln, Impfstoffen, diätetischen Produkten sowie prophylaktischen und therapeutischen Maßnahmen.
Ferner wird mit der AMG-Novelle die Kommission „Arzneimittel für Kinder und Jugendliche“ beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte jetzt auch gesetzlich verankert. Die Umsetzung des europäischen Rechts erfordert zudem die Einführung eines Genehmigungsverfahrens für klinische Prüfungen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut.
Die AMG-Novelle erschwert darüber hinaus die Verbreitung von Arzneimittelfälschungen. Künftig dürfen keine Arzneimittel hergestellt oder in den Verkehr gebracht werden, die in Bezug auf Identität oder Herkunft falsch gekennzeichnet sind. Der Strafrahmen für die Herstellung oder das Inverkehrbringen von Arzneimitteln minderer Qualität wird verschärft. Verstöße gegen das Werbeverbot für nicht zugelassene Arzneimittel werden künftig als Ordnungswidrigkeit geahndet. Ferner soll eine europaweite Datenbank den Informationsaustausch über schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen sicherstellen. ER
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