ArchivDeutsches Ärzteblatt46/2003Nierentransplantation: Fluvastatin reduziert Spätkomplikationen

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Nierentransplantation: Fluvastatin reduziert Spätkomplikationen

Dtsch Arztebl 2003; 100(46): A-3034

Blaeser-Kiel, Gabriele

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LNSLNS Die kardiale Letalität von Patienten nach Nierentransplantation lässt sich statistisch signifikant durch ein antiatherosklerotisches Management mit Fluvastatin mindern. Dies ist die Kernbotschaft von ALERT (Assessment of Locol in Renal Transplantation), der ersten prospektiven Studie mit kardialen Endpunkten und gleichzeitig größten Interventionsstudie bei Transplantationspatienten. Dieses Ergebnis ist nach Aussage von Prof. Hans-H. Neumayer (Berlin) besonders relevant, weil kardiovaskuläre Komplikationen die häufigste Ursache für das Versterben von Patienten mit funktionsfähigem Transplantat darstellen.
An ALERT teilgenommen hatten in Europa und Kanada 2 102 Patienten, deren Nierentransplantation im Mittel sieben Jahre zurücklag. 75 Prozent waren Hypertoniker, 19 Prozent Diabetiker, und in 15 Prozent der Fälle gab es bereits ein vaskulär bedingtes Ereignis in der Anamnese. Die Lipidwerte lagen mit einem Gesamtcholesterin von im Durchschnitt 243 mg/dl beziehungsweise LDL-Cholesterin von 159 mg/dl im Normbereich (Einschlusskriterium). In allen Fällen bestand eine Immunsuppression mit Cyclosporin – überwiegend in Kombination mit Azathioprin und Prednisolon – und in 95 Prozent mit einer kardiovaskulär aktiven Komedikation. Die Randomisierung erfolgte in einer Doppelblindstudie zu Fluvastatin (Locol®, Cranoc®) oder Placebo.
Primäre Endpunkte waren Herztod, nichttödlicher Myokardinfarkt und Angioplastie/Bypass-Operation. Dabei ergab sich nach der mittleren Studienlaufzeit von fünf Jahren eine relative Risikoreduktion um 17 Prozent zugunsten der Fluvastatin-Gruppe – allerdings ohne statistische Signifikanz. Das lag vor allem an der nur gering unterschiedlichen Zahl von Koronarinterventionen, die aber gleichzeitig mit 41 und 37 Prozent einen hohen Anteil am primären Endpunkt hatten.
Betrachtet man nur die Inzidenz von kardialen Todesfällen (minus 38 Prozent) und eindeutig mit EKG und Laborparametern bestätigten nichtletalen Myokardinfarkten (minus 32 Prozent), dann zeigten sich sowohl zusammen als auch jeweils einzeln statistisch signifikante Unterschiede.
Insgesamt sei die Ereignisrate wesentlich niedriger gewesen als vor Beginn von ALERT angenommen, erläuterte Neumayer. Deswegen habe man nach dem ersten Studienjahr die Zahl der Teilnehmer von zunächst geplanten 1 500 auf 2 000 aufgestockt und nach etwa zwei Jahren die Fluvastatin-Dosis von zunächst 40 mg/Tag auf 80 mg/Tag verdoppelt.
Nur selten Veränderungen der Werte von ALT und CK
Diese Intensivierung der Therapie ließ sich auch an den Verlaufskurven der Lipidsenkung nachverfolgen. Nach sechs Wochen war die LDL-Konzentration im Verumkollektiv im Mittel um etwa 25 Prozent abgefallen. Nach zwei Jahren gab es einen weiteren „Abwärtsschub“ auf eine Gesamtreduktion von 32 Prozent beziehungsweise 39 mg/dl. Sehr genau habe man auch nach der Leber- und Muskelverträglichkeit geschaut, betonte Neumayer.
Veränderungen von ALT (Alaninaminotransferase) und CK (Kreatinkinase) – mehr als das Dreifache beziehungsweise Zehnfache des oberen Normwerts – seien in beiden Studienarmen mit 1,1 Prozent beziehungsweise 0,3 und 0,4 Prozent gleich selten gewesen. Obwohl es sich um ein Studienkollektiv mit hohem Risiko für maligne Tumoren, Infektionen und Arzneimittelinteraktionen gehandelt hatte, unterschied sich unter Fluvastatin und Placebo auch die Rate an unerwünschten Ereignissen nicht. Gabriele Blaeser-Kiel

Pressekonferenz „ALERT – Weltweit größte Studie nach Nierentransplantation“, veranstaltet gemeinsam von Novartis Pharma, Fujisawa und Fournier Pharma in München
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