ArchivDeutsches Ärzteblatt49/2003Klinische Prüfungen: Am Ziel vorbei

POLITIK

Klinische Prüfungen: Am Ziel vorbei

Dtsch Arztebl 2003; 100(49): A-3210 / B-2671 / C-2495

Richter-Kuhlmann, Eva

Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...
LNSLNS Die deutsche Pharmaindustrie schlägt Alarm: Politik und
Bürokratie trieben die Branche ins Ausland.

Zum Greifen nah erscheint pharmazeutischen Unternehmen und Biotechfirmen derzeit die Chance, Deutschland als Pharmastandort zu stärken. Die europäische Richtlinie zur klinischen Prüfung (2001/20/EG), die bis Mai 2004 in nationales Recht umgesetzt werden muss, eröffnet diesbezüglich einige Möglichkeiten. Diese sehen jedoch sowohl die CDU/CSU-Fraktion des Bundestages als auch die Pharmazeutische Industrie nicht genutzt. Ihre Kritik: Statt der Intention der EU-Richtlinie zu folgen und das Verfahren der klinischen Prüfung auch in Deutschland zu vereinfachen, kompliziere der Gesetzgeber das Prozedere zusätzlich, indem er neue Fristen festschreibe.
Umgesetzt werden soll die EU-Richtlinie innerhalb der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG). Bereits Mitte Oktober hat das Kabinett den Entwurf verabschiedet. Die erste Lesung im Bundestag ist für Januar geplant, sodass der pünktlichen Verabschiedung des Gesetzes vor Mai 2004 nichts im Wege stünde – sofern Einigkeit in Parlament und Bundesrat erzielt werden kann. Ein Antrag der CDU/ CSU-Fraktion liegt bereits vor. Darin fordert sie die Bundesregierung auf, die in der EU-Richtlinie vorhandenen Gestaltungsspielräume als Standortvorteil zu nutzen und die Fristen für die Bewilligung klinischer Prüfungen zu verkürzen. Durch bürokratische Hemmnisse habe Deutschland, so heißt es weiter, seine Stellung als ehemals weltweit führender Forschungs- und Entwicklungsstandort für pharmazeutische Produkte verloren und liege nur noch im Mittelfeld.
Die Haltung des Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­iums (BMGS) ist indes widersprüchlich. Einerseits lobt Marion Caspers-Merk, Parlamentarische Staatssekretärin im BMGS, die gemeinsame „Task Force“ mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit. Sie war im Mai eingerichtet worden, um die Standortbedingungen für die Pharmaforschung in Deutschland zu verbessern. Ihre Ziele werden jedoch konterkariert, denn nachbessern am Gesetzentwurf will die Bundesregierung offensichtlich nicht. „Wir haben die Spielräume, die uns die EU-Regelungen geben, genutzt“, meint Caspers-Merk. Verfahrensvereinfachungen seien – wo möglich – bereits vorgenommen wurden.
Auf den ersten Blick scheint dies in der Tat der Fall zu sein. So soll künftig nur noch eine Ethikkommission federführend Anträge auf klinische Studien bewerten. Das könnte das derzeitige Verfahren, bei dem Forschergruppen oftmals auf die Voten mehrerer Ethikkommissionen warten müssen, vereinfachen – sofern dadurch nicht wiederum der Verwaltungsaufwand zu groß wird. Der Teufel steckt also im Detail. „Das Gesetz hat viele Fußangeln“, kritisiert Prof. Dr. Barbara Sickmüller, stellvertretende Geschäftsführerin des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie auf einer Veranstaltung des Verbandes in Berlin. Für einen großen Teil der zu prüfenden Arzneimittel gelte künftig ein explizites Genehmigungsverfahren. Das heißt, der Antragsteller muss warten, bis die zuständige Bundesoberbehörde (das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beziehungsweise das Paul-Ehrlich-Institut) innerhalb der vorgeschriebenen Frist von 60 Tagen das Projekt befürwortet. „Bisher ist das nur für Arzneimittel zur Gentherapie, zur somatischen Zelltherapie sowie für Arzneimittel, die genetisch veränderte Organismen enthalten, erforderlich“, berichtet Sickmüller. Künftig solle es indes auch alle Biotech-Produkte, alle Arzneimittel biologischen Ursprungs, wie Blut und Plasma, und Insuline umfassen. Für diese Arzneimittelgruppen gilt bisher das implizite Genehmigungsverfahren, nach dem der Antragsteller mit der Studie beginnen kann, wenn die Behörde nicht binnen 30 Tagen ihr Veto einlegt.
„Die schlechten Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen zeigen sich in zahlreichen Investitionen von Unternehmen im Ausland und deren verstärkter Zusammenarbeit mit auslän-dischen Zulassungsbehörden“, warnt Katharina Reiche, forschungspolitische Sprecherin der CDU/CSU-Bundestagsfraktion. Verlässliche Fristen und möglichst wenig Bürokratie in Deutschland hält auch Dr. Ferdinand Hundt, Leiter Klinische Forschung bei der Sanofi-Synthelabo GmbH, Berlin, für dringend geboten. Gerade EU-Beitrittsländer wie Ungarn, Polen und Tschechien könnten mit exzellenten Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen aufwarten: Ein hohes fachliches Niveau, eine positive Einstellung der Patienten sowie wenig Bürokratie sorgten für professionelle und schnelle Prüfverfahren.
Dr. med. Eva A. Richter-Kuhlmann


BPI-Studie: Pharmaindustrie im Umbruch
Scharfe Kritik an der bisherigen Kosten- und Umverteilungspolitik der Bundesregierung übte der Vorsitzende des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Dr. Bernd Wegener. Die pharmazeutischen Unternehmen in Deutschland müssten endlich als gleichberechtigte und unverzichtbare Partner im Gesundheitswesen anerkannt werden, forderte er anlässlich des Unternehmertages des Verbandes am 26. November in Berlin. Trotz drastischer Sparmaßnahmen im Arzneimittelsektor würden die Beitragssätze der Kassen nicht sinken. Stattdessen verursache die Anfang kommenden Jahres in Kraft tretende Gesundheitsreform eine „massive Umbruchsituation“ für die deutsche Pharmaindustrie. Dies belege eine aktuelle BPI-Studie. Danach rechnen zwei Drittel der befragten pharmazeutischen Unternehmen mit einem Umsatzrückgang von bis zu 25 Prozent. 80 Prozent erwarten ein großflächiges Sterben des pharmazeutischen Mittelstandes. Deshalb wollen sich nur 15 Prozent der Firmen weiter ausschließlich auf den deutschen Markt konzentrieren.
Anzeige

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Fachgebiet

Zum Artikel

Anzeige

Alle Leserbriefe zum Thema