ArchivDeutsches Ärzteblatt50/2003Medizinische Ethik-Kommissionen: „Wirken ohne Reglementierung“

POLITIK

Medizinische Ethik-Kommissionen: „Wirken ohne Reglementierung“

Dtsch Arztebl 2003; 100(50): A-3291 / B-2739 / C-2559

Klinkhammer, Gisela

Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...
LNSLNS Die Vertreter der Ethikkommissionen beschäftigten sich
unter anderem mit der Registrierung klinischer Studien.

Einen „Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland einschließlich Berlin (West)“ gründeten vor
20 Jahren, am 7. Mai 1983 in Münster, Vertreter von 18 medizinischen Fakultäten und von sieben Lan­des­ärz­te­kam­mern. Der Name ist inzwischen – historisch bedingt – kürzer geworden, die Absicht „ohne weitergehende Reglementierung und durch seine wissenschaftliche Reputation, auch in der Öffentlichkeit, zu wirken“, habe auch heute nicht an Gültigkeit verloren, betonte der wiedergewählte Vorsitzende, Prof. Dr. med. Elmar Doppelfeld, auf der diesjährigen Jahrestagung, die En-de November wiederum in Münster stattfand.
Er gab einen Überblick über die Geschichte des Arbeitskreises, dessen Gründung auf eine Empfehlung des Medizinischen Fakultätentages 1981 in Mainz zurückging. Dieser stellte Doppelfeld zufolge „die Notwendigkeit allgemeinverbindlicher Arbeits- und Beratungsgrundlagen für die Ethikkommissionen bei den medizinischen Fakultäten heraus. Dabei wurde betont, dass solche Beratungsgrundlagen Gesetze und Verordnungen zu berücksichtigen haben, im Übrigen aber von behördlichem Einfluss frei bleiben müssen.“ Durch „weithin beachtete und gut besuchte Symposien“ habe die gemeinsame Ethikkommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe und der Medizinischen Fakultät der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster die Gründung des Arbeitskreises vorbereitet.
Seit vielen Jahren beschäftigt sich der Arbeitskreis mit Fragen der einschlägigen Gesetzgebung. Kritik wurde bei der diesjährigen Jahrestagung vor allem am Entwurf eines Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG) und an dem Entwurf einer Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis (GCP) bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln geübt. „Die zwölfte AMG-Novelle und die GCP-Verordnung werden wegen der zunehmenden Bürokratisierung Therapieoptimierungsstudien zum Erliegen bringen“, sagte Prof. Dr. med. Wolfgang E. Berdel, Prorektor der Universität Münster.
Kritik wurde auch am fehlenden Arztvorbehalt geübt. In dieser Forderung hätte der Arbeitskreis beachtliche Unterstützung durch einige Verbände der forschenden pharmazeutischen Industrie und Fachgesellschaften erhalten, berichtete Doppelfeld. Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung habe diese Vorschläge allerdings nicht berücksichtigt. Für den Prüfer sei zwar kein Arztvorbehalt vorgesehen, aber es werde eine ausführliche Erfahrung in der Patientenbetreuung sowie eine angemessene Qualifikation vorausgesetzt, räumte Ministerialrat Hans-Peter Hofmann vom Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium ein.
Angesichts vieler neuer Entwicklungen hielt der Arbeitskreis es für notwendig, sich mit der Beteiligung der Ethikkommissionen an der Registrierung klinischer Studien zu beschäftigen. Nach Auffassung von Prof. Dr. rer. nat. Norbert Victor, Heidelberg, sind Register hilfreich bei der Nutzen-Risiko-Abwägung. Sie dienten aber auch der Wahrung der Autonomie des Patienten, da öffentlich zugängliche Register dem Patienten die Möglichkeit böten, laufende Studien zu seinem Krankheitsbild zu identifizieren. Letztlich könnte durch Register aber auch die Qualität der Studien verbessert werden, „insbesondere helfen sie, schlechte, also nicht zielführende, Studien zu vermeiden“. Weltweit hätten angesehene klinische Forscher, Fachgesellschaften, Forschungsförderorganisationen und Pharmaverbände öffentlich zugängliche Register für klinische Studien gefordert.
Mit nur einer Gegenstimme wurde eine von Prof. Dr. iur. Jochen Taupitz, Mannheim, vorgestellte „Checkliste für die Probandeninformation zur Erlangung der Einwilligung in die wissenschaftliche Verwendung von Blut- beziehungsweise Gewebeproben und personenbezogenen Daten zu Forschungszwecken“ verabschiedet. Danach muss die schriftliche Probandeninformation in allgemein verständlicher Sprache unter anderem folgende Gesichtspunkte darstellen: Titel des geplanten Forschungsvorhabens, Problemstellung, Ziele des geplanten Forschungsvorhabens und dessen Grenzen sowie einen Überblick über den derzeitigen Stand der Forschung, eine Darstellung des Studiendesigns, den Ablauf des Forschungsvorhabens und eine Darstellung der Nutzen-Risiko-Abwägung. Außerdem sollten Informationen zur Art der nutzenden Körpersubstanz, zum Zweck und Dauer der Verwendung sowie zu Art und Ausmaß der Anonymisierung nicht fehlen. Gisela Klinkhammer

Probandenversicherung
Folgende Beschlüsse wurden vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen gefasst:
Ist ein Forschungsvorhaben, das weder dem Arzneimittelgesetz noch dem Medizinproduktegesetz oder vergleichbaren Rechtsvorschriften unterliegt, durch Anwendung invasiver oder anderer belastender Verfahren mit nicht geringen Risiken für den Probanden verbunden, soll die Ethikkommission in ihrem Votum den Abschluss einer Probandenversicherung empfehlen, die auch verschuldensunabhängig für Schäden eintritt.
Bei Vorhaben mit studienbedingten Wegen der Patienten/Probanden zum Studienort empfiehlt der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen unabhängig von dem Erfordernis einer Probandenversicherung den Abschluss einer Unfallversicherung.
Anzeige

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Fachgebiet

Zum Artikel

Anzeige

Alle Leserbriefe zum Thema