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Lexikon: off label

Dtsch Arztebl 2004; 101(23): A-1696 / B-1412 / C-1360

EB

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LNSLNS Der Einsatz von Arzneimitteln ist auf bestimmte Einsatzgebiete beschränkt. Bei Arzneimitteln, die außerhalb ihrer Zulassung eingesetzt werden, spricht man von Off-Label- Use. Für die Arzneimittelhersteller rentierte es sich bislang, ihre Präparate nur für ein kleines Anwendungsgebiet zulassen zu lassen. So ersparten sie sich teure klinische Tests. Die Kassenärzte konnten, wenn alle anderen Methoden ausgereizt waren, „off label“ verordnen, ohne mit Sanktionen rechnen zu müssen. Doch inzwischen fordern die Krankenkassen das Geld für den Off-Label-Einsatz meist von den Kassenärzten zurück. Dass die Ärzte inzwischen kaum noch „off label“ verordnen dürfen, ist vor allem deshalb problematisch, weil 80 Prozent aller Arzneimittel nicht an Kindern getestet sind. Grundsätzlich beschränkt sich die Leistungspflicht der Kassen auf die in der Arzneimittelzulassung genannten Anwendungsgebiete. Ausnahmen hierzu hat das Bundessozialgericht formuliert: Die Verordnung eines Medikaments in einem nicht zugelassenen Anwendungsgebiet kommt in Betracht, wenn es um die Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung geht, keine andere Therapie verfügbar ist und wenn aufgrund der Datengrundlage Aussicht besteht, dass mit dem Präparat ein Behandlungserfolg erzielt werden kann. Für eine Leistungspflicht der Kassen müssen alle drei Bedingungen gleichzeitig erfüllt sein. EB
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