ArchivDeutsches Ärzteblatt24/2004Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit: Horrorszenario oder „zahnloser Tiger“?

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Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit: Horrorszenario oder „zahnloser Tiger“?

Korzilius, Heike

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LNSLNS Die von der Selbstverwaltung getragene Stiftung ist demnächst arbeitsfähig. Sie ist Trägerin des Instituts, zu dessen Aufgaben die Nutzenbewertung von Arzneimitteln gehört.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen dürfte eine der umstrittensten Einrichtungen sein, die mit der Gesundheitsreform neu geschaffen wurden. Zunächst als staatliche Einrichtung geplant sollte es unter anderem medizinische Standards setzen und Arzneimittel einer Kosten-Nutzen-Bewertung unterziehen. Kritiker sprachen daraufhin von Staats- und Einheitsmedizin. Sie konnten sich offenbar Gehör verschaffen, denn Regierung und Opposition einigten sich im Reformkompromiss auf eine „staatsferne“ Lösung. Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss, in dem Leistungserbringer und Kostenträger sowie Patientenbeauftragte und Selbsthilfeorganisationen vertreten sind, wurde mit der Gründung eines fachlich unabhängigen Instituts beauftragt.
Getragen wird das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit von einer Stiftung. Da die Anerkennung als rechtsfähig durch die Bundesoberbehörde noch aussteht, sind auch der Stiftungsrat und der fünfköpfige Vorstand, der einstimmig die Stelle des Institutsleiters besetzen muss, noch nicht installiert. So gesehen sind Zeitungsberichte, wonach Prof. Dr. med. Peter Sawicki Leiter des Instituts werden soll, derzeit eher spekulativ. Der Diabetologe ist zurzeit Chefarzt am St. Franziskus-Hospital in Köln und Mitherausgeber des pharmakritischen arznei-telegramms. Sawicki hatte maßgeblich an den Vorschlägen des Koordinierungsausschusses für das Disease-Management-Programm Diabetes Typ 2 mitgearbeitet.
Das Aufgabenspektrum des Instituts, das mit 20 bis 30 Mitarbeitern auskommen soll, ist beachtlich. Nach dem GKV-Modernisierungsgesetz soll es den aktuellen medizinischen Wissensstand zu diagnostischen und therapeutischen Verfahren bei ausgewählten Krankheiten darstellen und bewerten, zu Fragen der Qualität und Wirtschaftlichkeit von im Rahmen der Gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung erbrachten Leistungen wissenschaftlich Stellung nehmen, evidenzbasierte Leitlinien für die epidemiologisch wichtigsten Krankheiten bewerten, Empfehlungen zu strukturierten Behandlungsprogrammen für chronisch Kranke abgeben und allgemeinverständliche Informationen über Qualität und Effizienz in der Gesundheitsversorgung für die breite Öffentlichkeit bereitstellen. Darüber hinaus soll das Institut den Nutzen von Arzneimitteln bewerten – die ursprünglich geplante Kosten-Nutzen-Bewertung ist im Lauf des Gesetzgebungsprozesses entfallen.
„Das Institut ist noch herzlich unkonkret“, sagte Dr. med. Dr. jur. Christian Dierks. Der Vorsitzende einer Euroforum-Konferenz, die sich Ende Mai in München mit der Nutzenbewertung von Arzneimitteln beschäftigte, meint: „Derzeit geht es eher um die Erwartungen der Beteiligten.“ Und die könnten bei Kassenärzten, Krankenkassen und Pharmaindustrie unterschiedlicher kaum sein. Immerhin lag der Anteil der Arzneimittelausgaben in der GKV im Jahr 2002 mit rund 22,3 Milliarden Euro in etwa gleichauf mit der ärztlichen Gesamtvergütung. Von daher ist es aus Sicht der Krankenkassen, der regressbedrohten Ärzte und des auf stabile Beitragssätze hoffenden Gesetzgebers nachvollziehbar, die Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln nicht allein an die arzneimittelrechtliche Zulassung zu knüpfen, die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Präparats voraussetzt, sondern eine so genannte vierte Hürde einzuziehen, die den Nutzen bewertet. Nutzenbewertungen, wie sie jetzt gesetzlich vorgesehen sind, sollen eine Aussage über den Beitrag neuer Arzneimittel auch im Vergleich zu Standardtherapeutika zur Verbesserung der medizinischen Behandlung von Patienten beinhalten, zitierte Dierks aus der amtlichen Begründung. Sie sollen für jedes erstmals zugelassene Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen und andere, umsatzstarke Medikamente vorgenommen werden. Dabei wird das Institut nur im Auftrag des Gemeinsamen Bun-
desausschusses oder des Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­iums tätig. Es fasst auch keine Beschlüsse, sondern gibt Empfehlungen ab, die der Gemeinsame Bundes­aus­schuss im Rahmen seiner Aufgaben be-
rücksichtigt, das heißt in diesem Fall bei den Entscheidungen über Arzneimittelfestbeträge und Arzneimittelrichtlinien.
Bei Pharmaökonomie geht es nicht nur um den Preis
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen wird nach Einschätzung von Dr. med. Dieter Götte, Medizinischer Direktor von Aventis Pharma Deutschland, das zentrale Entscheidungsgremium für die Nutzenbewertung von Arzneimitteln werden. Auch werde es mit großer Wahrscheinlichkeit Einfluss auf Erstattungsfragen von innovativen oder umsatzstarken Arzneimitteln haben. Es sei absehbar, dass das Institut Informationen und Daten zum Langzeitnutzen von Arzneimitteln zu klinisch relevanten Endpunkten und zur Kosteneffektivität verlangen werde. Dabei gibt Götte zu bedenken, dass der Anteil innovativer und patentgeschützter Arzneimittel in Deutschland im europäischen Vergleich sehr gering ist. 47 Prozent aller in Deutschland verordneter Arzneimittel seien älter als 20 Jahre, nur 25 Prozent seien patentgeschützt und lediglich neun Prozent des Arzneimittelumsatzes werde mit Präparaten erzielt, die innerhalb der letzten fünf Jahre zugelassen wurden. „Deutschland greift Innovationen nicht gerade begierig auf“, kritisierte Götte. Vor diesem Hintergrund befürchten die Pharmafirmen durch das neue Institut eine erhebliche zusätzliche Bürokratie, einen verzögerten Zugang von Innovationen zum Arzneimittelmarkt und dadurch negative Auswirkungen für den Forschungsstandort Deutschland.
„Leben ist Vielfalt – stoppt die Einfalt“ lautete der Slogan des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie in einer Kampagne gegen das Qualitätsinstitut und seine Nutzenbewertungen. Solche Aussagen hält Wolfgang Kaesbach für „sich selbst entblödend“. „Das Institut wird sich irgendwo zwischen Horrorszenario und zahnlosem Tiger bewegen“, erklärte der Leiter der Abteilung Arzneimittel, Medizinprodukte und Heilmittel beim Bundesverband der Betriebskrankenkassen. Die Pharmaindustrie finde in Deutschland geradezu paradiesische Bedingungen vor, weil hier neue Präparate direkt nach ihrer Zulassung zulasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnet werden könnten. „In fast allen europäischen Staaten gibt es Positivlisten oder Preisverhandlungen mit den Krankenkassen“, so Kaesbach. „Pharmaökonomische Ansätze sind bei uns lange durch erfolgreiches Lobbying verhindert worden.“
Von Anfang an befürwortet haben das Konzept der Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln die Kassenärzte. Das ist nicht weiter verwunderlich, denn sie werden seit Jahren durch ihr Verschreibungsverhalten mitverantwortlich gemacht für die Defizite in der GKV. „Kosten-Nutzen-Analysen sind ein geeignetes Mittel zur Optimierung der Ausgabenstrukturen, sofern sie den international konsentierten pharmaökonomischen Analysemethoden Rechnung tragen“, heißt es von daher in einer Stellungnahme der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) zum GKV-Modernisierungsgesetz. „Bei der Pharmaökonomie geht es aber nicht nur um den Preis“, betonte Dr. Eva Susanne Dietrich, Leiterin des Referats Arzneimittel der KBV. Idealerweise ermöglichten es pharmakoökonomische Studien, Kosten sektorübergreifend zu betrachten, durch den Vergleich neuer Arzneimittel mit etablierten Standardtherapeutika den Markt zu bereinigen sowie die Preise bei Analogpräparaten und Neuzulassungen sinnvoll zu gestalten. Die notwendige Evaluation von Arzneimitteln in der täglichen Anwendungspraxis könne die Qualität von
Anwendungsbeobachtungen verbessern. „Und letztlich würde durch eine methodisch einwandfreie Kosten-Nutzen-Bewertung der Budgetdruck auf die Ärzteschaft entfallen“, erklärte Dietrich. Allerdings sieht auch sie noch Hindernisse. Viele Studien seien derzeit qualitativ mangelhaft, die Methodik sei nicht festgelegt und damit die Vergleichbarkeit problematisch. Außerdem seien auch die Folgen für das Gesamtsystem, die pharmakoökonomische Ansätze zeitigten, noch nicht analysiert. Heike Korzilius
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