ArchivDeutsches Ärzteblatt48/1996Alzheimer: Phase-III-Studie mit Exelon

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Alzheimer: Phase-III-Studie mit Exelon

Freitag, Gabriela

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LNSLNS Über Erfolge einer Phase-III-Studie für ein Medi- kament gegen die Alzheimer-Krankheit berichtet die Firma Sandoz. Exelon (ENA-713) ist ein Acetylcholinesterase-Hemmer, der seine größte Aktivität in der Großhirnrinde und dem Hippocampus entwickelt – jenen Hirnbereichen, die besonders von der AlzheimerKrankheit betroffen sind. Diese Selektivität ist die Voraussetzung für das Verabreichen hoher, wirksamer Dosierungen, ohne daß es zu peripheren Nebenwirkungen kommt. In einer ersten plazebokontrollierten, klinischen Studie mit 699 Patienten über sechs Monate wurden die Auswirkungen verschieden hoher ExelonDosierungen untersucht. Dabei zeigten sich im Vergleich zur Plazebogruppe signifikante Verbesserungen zwar in der mit sechs bis zwölf, nicht aber in der mit lediglich ein bis vier Milligramm Exelon pro Tag behandelten Versuchsgruppe (Meßbereiche: Progressive Deterioration Scale, ADAS-Wahrnehmungs-Skala und CIBICPlus-Skala).


Dosierungen
Das Unternehmen empfiehlt daher zu Beginn der Behandlung eine tägliche Dosis von drei mg Exelon, die nach einer Woche auf sechs und bei guter Compliance auf neun mg erhöht werden kann. Etwa 25 Prozent der mit dem Präparat behandelten Patienten brachen die Studie allerdings aufgrund leichter Nebenwirkungen vorzeitig ab. Dazu gehörten Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Appetitlosigkeit, Schwindel und Müdigkeit. Leberunverträglichkeiten oder Blutbildungsstörungen wurden nicht beobachtet. Noch Ende dieses Jahres rechnet Sandoz mit dem Abschluß weiterer Phase-III-Studien, die dann insgesamt
33 300 Patienten umfassen, so daß die Zulassungsunterlagen für Exelon international eingereicht werden können. Die Wirksamkeit von Exelon bezüglich der ADAS-Wahrnehmungs-Skala entspricht derjenigen, die kürzlich in einer Tacrin-Studie ermittelt wurde. Sie übertrifft aber das neue Alzheimer-Medikament Donepezil (E-2020), für das in den USA bereits ein Zulassungsantrag eingereicht wurde. Gabriela Freitag

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