ArchivDeutsches Ärzteblatt27/2004Arzneimittelforschung: Geht es nur um die Wahrheit?

POLITIK

Arzneimittelforschung: Geht es nur um die Wahrheit?

Dtsch Arztebl 2004; 101(27): A-1944 / B-1627 / C-1561

Großkopf, Alexander

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LNSLNS Die Verflechtung von pharmazeutischer Industrie und akademischer Wissenschaft wird immer enger. Experten fürchten um die Unabhängigkeit der biomedizinischen Forschung.

Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) macht sich Sorgen. „Im internationalen Vergleich der großen Pharmastandorte ist Deutschland mittlerweile Schlusslicht“, erklärte VFA-Hauptgeschäftsführerin Cornelia Yzer Anfang dieses Jahres in Berlin. Während die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung hierzulande vermutlich sinken, rechnen drei Viertel der VFA-Unternehmen mit steigenden Investitionen im Ausland. „Deutschland läuft immer mehr Gefahr, als Forschungsstandort den Anschluss zu verlieren“, warnte Yzer. Den Standort USA bewerten die VFA-Mitglieder dagegen in einer internen Befragung mit der Bestnote 1,3.
Was tun? Das deutsche Arzneimittelrecht gilt als eines der strengsten der Welt. Eine Forderung der pharmazeutischen Industrie lautet, klinische Untersuchungen weniger zu reglementieren. Kosten und Zeit für die Entwicklung neuer Wirkstoffe sollen sinken. Für die Sicherheit der Patienten sehen die Hersteller dadurch keine Nachteile. Schließlich finde die Forschung überwiegend an universitären Einrichtungen statt – und diese seien nun einmal glaubwürdig und neutral.
Studienergebnisse können jedoch objektiv erhoben und dennoch umsatzorientierten Zielen angepasst werden. Kenner der Szene meinen, dass ein bedeutender Prozentsatz aller Daten, die zur Registrierung eines neuen Medikaments bei den Behörden vorgelegt werden, schöngefärbt oder gefälscht sind. Diese Einschätzung müsste Verbraucherschützer und Politiker aufhorchen lassen. Denn sie wurde kürzlich vom Vorsitzenden der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AKdÄ), Prof. Dr. med. Bruno Müller-Oerlinghausen, referiert. Die Institution hat es sich seit ihrer Gründung 1911 zur Aufgabe gemacht, die Sicherheit und Effektivität von Medikamenten kritisch zu prüfen.
Auftragsforschung
„Nein, wir sitzen gewiss nicht in einem Boot“, stellt Müller-Oerlinghausen gegenüber Vertretern großer Industrieverbände klar, die gerne Gegensätzliches behaupten. Er warnt vor einem schleichenden Glaubwürdigkeitsverlust der medizinischen Wissenschaft – Folge der ungebremsten Kommerzialisierung akademischer Ressourcen. „Unzweifelhaft ist, dass es offene, echte, kreative Zusammenarbeit gibt oder zumindest gegeben hat. Ich vermute aber, dass es sich doch um seltene Vorgänge handelt; das Gros der industriegesponserten biomedizinischen Forschung an den Universitäten dürfte Auftragsforschung sein.“
Das Thema wurde in Deutschland lange Zeit vernachlässigt. Umso heftiger waren die Reaktionen nach kritischen Veröffentlichungen in Nachrichtenmagazinen wie dem „Spiegel“. Nun fürchten vor allem die praktisch tätigen Ärzte um ihr wichtigstes Therapeutikum: das Vertrauen der Patienten. In den USA und in Großbritannien diskutieren Spezialisten mögliche Risiken und Nebenwirkungen des Problems seit längerem. Als Auslöser der Debatte gilt der Fall Jesse Gelsinger. Der 18-Jährige stellte sich 1999 für eine klinische Studie an der Universität von Pennsylvania zur Verfügung. Er wollte damit unheilbar kranken Kindern helfen. Jesse selbst litt an der ungefährlicheren Variante eines Erbleidens, das in seiner schwersten Ausprägung tödlich verläuft. Wäre das Experiment bei ihm geglückt, hätte es auch für die kleinen Patienten Hoffnung auf Heilung gegeben.
Über die Risiken der Gentherapie, die bei ihm erstmals am Menschen erprobt werden sollte, glaubte sich der Teenager gut informiert. Was er und seine Familie nicht wussten: Der Studienleiter besaß Anteile an einem gentherapeutischen Unternehmen und hätte von einem positiven Ausgang des Versuchs vermutlich auch finanziell profitiert. Vier Tage nach der Infusion genetisch veränderter Viren starb Jesse Gelsinger. Die anschließende Untersuchung ergab unerklärliche Versäumnisse bei der Aufklärung des freiwilligen Versuchskaninchens und eigenmächtige Änderungen des Vorgehens. Mit der Ethikkommission vereinbarte Hinweise auf Todesfälle im Tierversuch und bekannte schwere Nebenwirkungen beim Menschen waren aus den Dokumenten, die Gelsinger zur Unterschrift vorlagen, verschwunden. Außerdem wurden die Viren nicht, wie vorgesehen, in eine Vene injiziert, sondern direkt in die geschwächte Leber. Die Verantwortlichen sprachen von einem „Versehen“. Ein Einzelfall? Keineswegs. Nachforschungen der US-amerikanischen Gesundheitsbehörden zeigten, dass es bei Gentherapiestudien zu sechs weiteren Todesfällen gekommen war, von denen die Forscher bisher keine Meldung gemacht hatten.
„Kognitionswirtschaft“
Um die Gentherapie ist es seitdem stiller geworden. Die immer enger werdende Verbindung von medizinischer Wissenschaft und Industrie bereitet Experten jedoch zunehmend Kopfzerbrechen. David Korn, Senior-Vizepräsident der Vereinigung der amerikanischen Colleges, spricht von einem „Undeutlichwerden der Grenzen, die einst in vernünftiger Weise die akademischen Interessen und Werte von denen der Handelswelt trennten“. Peter Sloterdijk, Philosoph und Sozialkritiker mit einem Hang zu düsteren Zukunftsprognosen, befürchtet gar eine „Kognitionswirtschaft, die zuletzt auch die vormals großartigsten Schöpfungen der europäischen Intelligenzökologie, die Universitäten, zu mehr oder weniger schäbigen Agenturen eines globalisierten Ideengeldmarktes herabstufen wird“.
Die Entwicklung ist tatsächlich dramatisch. In den USA, dem weltweit wichtigsten Pharmastandort, hat sich der Anteil industrieller Mittel an der Gesamtfinanzierung biomedizinischer Forschung in den letzten 20 Jahren fast verdoppelt: von 32 Prozent im Jahr 1980 auf 62 Prozent im Jahr 2000. Einer aktuellen Untersuchung zufolge pflegt dort etwa ein Drittel der universitären Wissenschaftler persönlich finanzielle Beziehungen zu industriellen Sponsoren.
Die möglichen Konsequenzen der engen Zusammenarbeit von Akademikern und Managern sind subtil und nicht allein durch Ärztetagsbeschlüsse oder durch einen „Benimmkodex“ der pharmazeutischen Industrie aus der Welt zu schaffen. „Es geht nicht um Korruption, sondern um Expertenmeinungen und deren Glaubwürdigkeit und Transparenz“, betonte Müller-Oerlinghausen im Januar vor der Berliner Medizinischen Gesellschaft. Eine Zuhörerin fragte kritisch nach: „Geht es nicht auch um die Wahrheit?“ Gerade damit scheint es jedoch nicht zum Besten bestellt zu sein. So fand eine Analyse von 61 industriegeförderten, publizierten Studien zu neuen Antiphlogistika in keinem einzigen Fall ein für das getestete Präparat ungünstiges Ergebnis. Ein erstaunliches Resultat.
Viel zitiert wurde in den letzten Jahren auch eine Untersuchung zur Beurteilung von Calciumantagonisten. Autoren, die den Einsatz der Wirkstoffe befürworteten, hatten zu 96 Prozent Verbindungen zu deren Herstellern. Bei Forschern mit kritischer Einstellung waren es dagegen nur 37 Prozent.
Es ist nicht notwendig, Daten nachträglich zu manipulieren, um ein erwünschtes Ergebnis zu erhalten. Schon das Studienprotokoll eines kontrollierten doppelblinden Versuchs kann ein bestimmtes Resultat wahrscheinlich machen. Die Dosierungen der beiden Arzneimittel müssen nämlich miteinander vergleichbar sein, um zu einem fairen Resultat zu kommen. Wird das Testpräparat in einer relativ höheren Wirkstärke verabreicht als das Standardmedikament, ist das Ergebnis der Untersuchung vorhersagbar. Ebenso lässt sich durch eine relativ zu hohe Dosierung des Vergleichswirkstoffs eine scheinbar geringere Nebenwirkungsquote des Testpräparats suggerieren. Hier bestehen also auch bei Befolgung aller modernen Regularien zur Studiendurchführung Manipulationsmöglichkeiten, die nicht selten bis über die Grenze des Vertretbaren hinaus genutzt werden.
Interessenkonflikte
Entspricht das Ergebnis einer Untersuchung dennoch nicht den Vorstellungen der Auftraggeber, wird zuweilen kurzerhand die Veröffentlichung verhindert. Müller-Oerlinghausen hat derartiges selbst erlebt. Er fordert daher eine zentrale Stelle, bei der alle laufenden Studien registriert werden. Ein Verschweigen unliebsamer Resultate wäre damit erschwert – allerdings nur dann, wenn diese Information den medizinischen Fachkreisen auch zugänglich gemacht wird.
Fachzeitschriften sind inzwischen dazu übergegangen, mögliche Interessenkonflikte bei klinischen Studien durch das Nennen der industriellen Sponsoren aufzudecken. Mit fraglichem Erfolg. Für nicht wenige US-amerikanische Forscher ist diese Regelung sogar zu einem zynischen Wettbewerb geworden. Wer die meisten Interessenkonflikte nennen kann, gilt demnach als besonders kompetente und einflussreiche Persönlichkeit in der Wissenschaft. In einem Fall sahen sich die Herausgeber eines angesehenen US-amerikanischen Journals allerdings zu einem redaktionellen Kommentar gezwungen: Die Verbindungen des Autors mit Herstellern der von ihm referierten Wirkstoffe seien so intensiv, dass der Platz nicht ausreiche, sie komplett aufzulisten.
Wie sich die Zeiten ändern. Max Weber betonte in seinem berühmten Vortrag „Wissenschaft als Beruf“ im Jahr 1917: „Persönlichkeit auf wissenschaftlichem Gebiet hat nur der, der rein der Sache dient.“ Was wohl Frau Yzer dazu sagen würde? Alexander Großkopf
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