ArchivDeutsches Ärzteblatt44/2004Krankenhäuser/Qualitätssicherung: Mindestmengenregelung ohne Mindestmengen

POLITIK

Krankenhäuser/Qualitätssicherung: Mindestmengenregelung ohne Mindestmengen

Dtsch Arztebl 2004; 101(44): A-2926 / B-2477 / C-2364

Klakow-Franck, Regina; Wetzel, Hermann

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LNSLNS 2005 keine neuen Fallzahl-Grenzwerte

Am 21. September 2004 hat der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) beschlossen, die Leistungen „Koronarchirurgische Eingriffe“ und „Kniegelenk-Totalendoprothese“ (Knie-TEP) in den Mindestmengenkatalog gemäß § 137 Abs. 1 Nr. 3 SGB V aufzunehmen, weil ein Zusammenhang zwischen Qualität und Menge bestehe. Konkrete Fallzahlgrenzwerte sollen jedoch erst auf der Grundlage aussagefähiger, belastbarer Daten mit Bezug auf die Versorgungssituation in Deutschland festgelegt werden. Ein sibyllinischer Beschluss, der aufseiten der Mindestmengen-Befürworter Unverständnis ausgelöst hat, aus wissenschaftlicher Sicht jedoch nicht als Ausdruck der Ratlosigkeit, sondern als Zeichen einer beginnenden Sensibilisierung der Selbstverwaltung für die multifaktorielle Genese von klinischem Behandlungserfolg und offensichtliche Schwierigkeiten bei der Interpretation von Surrogat-Qualitätsindikatoren angesehen werden sollte.
Maßstab zur Evidenzbewertung
Nach § 137 Abs. 1 Nr. 3 SGB V können für „planbare Leistungen [. . .], bei denen die Qualität des Behandlungsergebnisses in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist, Mindestmengen [. . .] je Arzt oder Krankenhaus“ festgelegt werden. Dass diese gesetzliche Bestimmung in einem evidenzbasierten Bewertungsverfahren umgesetzt werden soll, haben die Spitzenverbände der Krankenkassen, der Verband der privaten Kran­ken­ver­siche­rung e.V. und die Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. im Einvernehmen mit der Bundes­ärzte­kammer und dem Deutschen Pflegerat e.V. – mit Bezug auf die Qualitätssicherung – durch die „Mindestmengenvereinbarung“ (hier: § 3 Abs. 3) vertraglich geregelt.
Die Bestimmung im SGB V, wonach zwischen Ergebnisqualität und Leistungsmenge das Verhältnis einer Abhängigkeit bestehen muss, wird in der Mindestmengenvereinbarung dahingehend präzisiert, dass zwischen beiden Parametern ein kausaler Zusammenhang nachgewiesen sein muss. Eine bloße statistische Assoziation wäre demnach nicht ausreichend. Sowohl nach dem Gesetz als auch nach der Vereinbarung muss der Zusammenhang zwischen Ergebnisqualität und Leistungsmenge in besonderem Maße, also in einer besonders ausgeprägten Stärke, bestehen. In der Vereinbarung ist darüber hinaus festgelegt, dass die erklärbare Varianz des Parameters „Ergebnisqualität“ im überwiegenden Teil auf den Parameter „Leistungsmenge“ zurückzuführen sein muss. Die Messgröße „Leistungsmenge“ muss demnach zu mehr als 50 Prozent die Varianz der Messgröße „Ergebnisqualität“ erklären können. Die Mindestmengenvereinbarung wurde bisher allerdings nicht formal in das Regelwerk des G-BA überführt.
Inkonsistente Datenlage
Ein evidenzbasiertes Verfahren vorausgesetzt, zeigt sich, dass die Datenlage zu Mindestmengen bei koronarchirurgischen Eingriffen inkonsistent ist. In der wissenschaftlichen Literatur finden sich sowohl eine Mehrzahl von Arbeiten, die eine statistische Assoziation zwischen Leistungsmenge und Ergebnisqualität (hier in der Regel: perioperative Letalität) nahe legen, als auch eine Minderzahl von Studien, die einen solchen Zusammenhang nicht nachweisen können. Dabei handelte es sich sämtlich um retrospektive Registerstudien, die ohne repräsentative Datengrundlage zustande gekommen sind. Aus den Studien, die eine positive Mengen-Qualitäts-Beziehung schildern, lassen sich konkrete Fallzahl-Grenzwerte nicht ableiten. Es finden sich sehr unterschiedliche Schwellenwerte von circa 100 bis etwa 650 Fälle je Krankenhaus und Jahr, die eine imaginäre Grenze zwischen schlechter und guter Ergebnisqualität markieren sollen.
In systematischen Übersichtsarbeiten und Metaanalysen konnte ein Zusammenhang zwischen Fallzahl und Ergebnisqualität bei koronarchirurgischen Eingriffen evidenzbasiert nicht bestätigt werden (13). Dabei wird auch darauf hingewiesen, dass statistische Assoziationen umso weniger gezeigt werden können beziehungsweise deren Stärke umso geringer ausgeprägt ist, je stringenter und umfassender die bei solchen Untersuchungen notwendigen Case-Mix- beziehungsweise Risikoadjustierungen durchgeführt wurden und je aktueller die Basis der Datenerhebung war.
In der neuesten US-amerikanischen Untersuchung (4) fand sich zwar eine statistisch signifikante Assoziation zwischen Leistungsmenge je Krankenhaus und risikoadjustierter Letalität, jedoch von nur geringem Ausmaß (Letalitätsabnahme von 0,07 Prozent je hundert zusätzliche Eingriffe) und lediglich für Patienten mit höherem Alter beziehungsweise höherem Risiko. Eine hinreichend genaue Prädiktion unterschiedlicher Letalitätsraten war anhand von Leistungsmengen aber nicht möglich, sodass die Fallzahl nicht als geeigneter, klinisch relevanter Qualitätsindikator angesehen werden kann.
Zum chirurgischen Eingriff der Kniegelenk-Totalendoprothese liegen zur Frage einer Beziehung zwischen Leistungsmenge und Ergebnisqualität bis auf eine kleinere und lokal begrenzte US-Untersuchung (5) nur retrospektive Studien aus dem angloamerikanischen Raum vor, deren Datengrundlage zum Großteil bereits vor zehn bis 15 Jahren erhoben wurde. Insgesamt sind diese Studien hinsichtlich der Methodik der statistischen Analyse und der Case-Mix- und Risikoadjustierung qualitativ kritischer zu bewerten als bei der Indikation „Koronarchirurgische Eingriffe“.
Auch bei den Publikationen zu Mindestmengen bei Knie-TEP ist die Datenlage inkonsistent: In einigen wenigen Untersuchungen (6, 7) fand sich eine inverse statistische Beziehung zwischen Leistungsmenge und Letalität, in anderen (8, 9) nicht; in manchen (8, 9) – jedoch wiederum längst nicht allen (6, 10) – Studien ergaben sich statistische Assoziationen zwischen Fallzahl und Komplikationsraten. Ein einheitlicher Grenzwert zur Unterscheidung zwischen schlechter und guter Ergebnisqualität lässt sich aus diesen retrospektiv ausgewerteten Datensammlungen nicht ableiten. Die angegebenen Schwellenwerte reichen von 15 bis hin zu 200 Eingriffen je Krankenhaus und Jahr.
Unsichere Vorhersagekraft
Die Evidenz für eine konkrete Festlegung von Mindestmengen ist für beide in den Mindestmengenkatalog aufgenommenen Eingriffe spärlich. Die methodischen Kriterien der Mindestmengenvereinbarung für einen Evidenznachweis können nicht als erfüllt gelten.
Aussagekräftige Mindestmengen-Daten aus Deutschland liegen bisher zu beiden beratenen Eingriffen nicht vor. Ob und inwieweit die berichteten kontextabhängigen Ergebnisse aus angloamerikanischen Ländern auf die Versorgung in Deutschland übertragen werden können, ist nicht geklärt. Zur Folgenabschätzung einer Mindestmengen-Einführung wären ergänzend Modellierungsstudien, Prognoseuntersuchungen und Sensitivitätsanalysen notwendig.
Die Beziehung zwischen Fallzahl und Ergebnisqualität ist komplexer als von Mindestmengen-Befürwortern als selbstverständlich vorausgesetzt. Bei der Festlegung von Mindestmengen und des dadurch bedingten Konzentrationsprozesses wäre es notwendig, intervenierende Variablen, wie zum Beispiel ärztliche Spezialisierung, Lernkurve, Standardisierung und Reifegrad eines Verfahrens, Einführung und Einhaltung aktueller Qualitätsstandards und andere Einflussgrößen zu berücksichtigen. Beispielsweise wurde in einigen kürzlich erschienenen Studien zu chirurgischen Eingriffen bei kolorektalen Karzinomen (11, 12) berichtet, dass die Ergebnisqualität stärker von der Spezialisierung des Chirurgen abhing als von dessen Leistungsmenge.
Bei der weiteren Beratung der Mindestmengenthemen sollte der G-BA das dargelegte Grundproblem nicht ausblenden: Mindestmengen suggerieren Behandlungserfolg; ihre Vorhersagekraft als indirekte Surrogat-Indikatoren für die Erzielung guter oder schlechter Ergebnisqualität ist jedoch unsicher und geringer als diejenige direkter Qualitätsindikatoren. Wie hoch muss die positive prädiktive Valenz eines Schwellenwerts für eine Mindestmengenregelung angesetzt werden, damit angesichts der vielfältigen – auch juristischen – Implikationen aufgrund eines solchen Surrogat-Qualitätsindikators weitreichende Konsequenzen für die medizinische Versorgung bis hin zum Ausschluss von Krankenhäusern von der Leistungserbringung gerechtfertigt werden können? In einer Reihe von Untersuchungen konnte gezeigt werden, dass durchaus auch Kliniken mit kleiner Fallzahl eine gute oder bessere Ergebnisqualität erbringen als solche mit hoher Fallzahl.
Fazit
Mindestmengen sind ein aus der industriellen Produktion entlehnter Surrogat-Qualitätsindikator, der im medizinischen Bereich nur hilfsweise eingesetzt werden sollte, bis Daten zu adäquateren, leistungsspezifischen Indikatoren zur Messung von Ergebnisqualität verfügbar sind. Dabei erscheinen Mindestmengen nicht nur als methodisch labiles Qualitätssicherungsinstrument. Vor dem Hintergrund der DRG-Fallpauschalen-Einführung, die ohnehin zu einem Konzentrationsprozess bei den Krankenhäusern führen wird, sind sie im Hinblick auf die politisch erwünschte Mengensteuerung möglicherweise völlig verzichtbar.
Dr. med. Regina Klakow-Franck, M.A.,
Dr. med. Hermann Wetzel, M.Sc.

Die Zahlen in Klammern beziehen sich auf das Literaturverzeichnis, das über die Verfasser erhältlich oder im Internet unter www.aerzteblatt.de/lit4404 abrufbar ist.
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1.
Sowden AJ, Deeks JJ, Sheldon TA (1995) Volume and outcome in coronary artery bypass graft surgery: true association or artefact? BMJ 311(6998): 151–155.
2.
Gandjour A, Bannenberg A, Lauterbach KW (2003) Threshold volumes associated with higher survival in health care: a systematic review. Med Care 41: 1129–2241.
3.
Kalant N, Shrier I (2004) Volume and outcome of coronary artery bypass surgery: are more and less the same? Can J Cardiol 20: 81–86.
4.
Peterson ED, Coombs LP, DeLong ER, Haan CK, Ferguson MD (2004) Procedural volume as a marker of quality for CABG surgery. JAMA 291: 195–201.
5.
Heck DA, Robinson RL, Partridge CM, Lubitz RM, Freund DA (1998) Patient outcomes after knee replacement. Clin Orthop 356: 93–110.
6.
Hervey SL, Purves HR, Guller U, Toth AP, Vail TP, Pietrobon R (2003) Provider volume of total knee arthroplasties and patient outcomes in the HCUP-nationwide inpatient sample. J Bone Joint Surg Am 85-A: 1775–1783.
7.
Taylor HD, Dennis DA, Crane HS (1997) Relationship between mortality rates and hospital patient volume for Medicare patients undergoing major orthopaedic surgery of the hip, knee, spine and femur. J Arthroplasty 12: 235–242.
8.
Norton EC, Garfinkel SA, McQuay LJ, Heck DA, Wright JG, Dittus R, Lubitz RM (1998) The effect of hospital volume on the in-hospital complication rate in knee replacement patients. Health Serv Res 33: 1191–1210.
9.
Kreder HJ, Gross P, Williams JI, Jaglal S, Axcell T, Wal EK, Stephen DJG (2003) Provider volume and other predictors of outcome aafter total knee arthroplasty: A population study in Ontario. Can J Surg 46: 15–22.
10.
Feinglass J, Amir H, Taylor P, Lurie I, Manheim LM, Chang RW (2004) How safe is primary knee replacement surgery? Perioperative complication rates in Northern Illinois, 1993–1999. Arthritis Rheum 51: 110–116.
11.
Smith JA, King PM, Lane RH, Thompson MR (2003) Evidence of the effect of 'specialization' on the management, surgical outcome and survival from colorectal cancer in Wessex. Br J Surg 90: 583–592.
12.
McArdle CS, Hole DJ (2004) Influence of volume and specialization on survival following surgery for colorectal cancer. Br J Surg 91: 610–617.
1. Sowden AJ, Deeks JJ, Sheldon TA (1995) Volume and outcome in coronary artery bypass graft surgery: true association or artefact? BMJ 311(6998): 151–155.
2. Gandjour A, Bannenberg A, Lauterbach KW (2003) Threshold volumes associated with higher survival in health care: a systematic review. Med Care 41: 1129–2241.
3. Kalant N, Shrier I (2004) Volume and outcome of coronary artery bypass surgery: are more and less the same? Can J Cardiol 20: 81–86.
4. Peterson ED, Coombs LP, DeLong ER, Haan CK, Ferguson MD (2004) Procedural volume as a marker of quality for CABG surgery. JAMA 291: 195–201.
5. Heck DA, Robinson RL, Partridge CM, Lubitz RM, Freund DA (1998) Patient outcomes after knee replacement. Clin Orthop 356: 93–110.
6. Hervey SL, Purves HR, Guller U, Toth AP, Vail TP, Pietrobon R (2003) Provider volume of total knee arthroplasties and patient outcomes in the HCUP-nationwide inpatient sample. J Bone Joint Surg Am 85-A: 1775–1783.
7. Taylor HD, Dennis DA, Crane HS (1997) Relationship between mortality rates and hospital patient volume for Medicare patients undergoing major orthopaedic surgery of the hip, knee, spine and femur. J Arthroplasty 12: 235–242.
8. Norton EC, Garfinkel SA, McQuay LJ, Heck DA, Wright JG, Dittus R, Lubitz RM (1998) The effect of hospital volume on the in-hospital complication rate in knee replacement patients. Health Serv Res 33: 1191–1210.
9. Kreder HJ, Gross P, Williams JI, Jaglal S, Axcell T, Wal EK, Stephen DJG (2003) Provider volume and other predictors of outcome aafter total knee arthroplasty: A population study in Ontario. Can J Surg 46: 15–22.
10. Feinglass J, Amir H, Taylor P, Lurie I, Manheim LM, Chang RW (2004) How safe is primary knee replacement surgery? Perioperative complication rates in Northern Illinois, 1993–1999. Arthritis Rheum 51: 110–116.
11. Smith JA, King PM, Lane RH, Thompson MR (2003) Evidence of the effect of 'specialization' on the management, surgical outcome and survival from colorectal cancer in Wessex. Br J Surg 90: 583–592.
12. McArdle CS, Hole DJ (2004) Influence of volume and specialization on survival following surgery for colorectal cancer. Br J Surg 91: 610–617.

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