Faktor-VIII-Produkt Kogenate: Bio-Set-System erleichtert die Infusion

Als Wissenschaftler 1984 das Faktor-VIII-Gen identifizieren und klonieren konnten, war der erste Schritt zur gentechnischen Herstellung getan. Heute würden nach mehr als 16 Jahren klinischer Erfahrung und einer positiven Bilanz zur Virussicherheit rekombinante Faktor-VIII-Produkte in vielen Ländern als Mittel der ersten Wahl empfohlen, sagte Prof. Rainer Zimmermann (Heidelberg) in Berlin.
Bayer hatte in Lizenz die mit dem Faktor-VIII-Gen transfizierte Zellkultur übernommen und einen neuen Herstellungsprozess entwikkelt. Das daraus resultierende Produkt Kogenate® zur Therapie der Hämophilie A kam in Deutschland 1994 auf den Markt. Um die Virussicherheit weiter zu erhöhen, wird Bayer bei dem Nachfolgeprodukt Kogenate auf den Zusatz von Humanalbumin bei der Reinigung des Proteins und bei der Formulierung des Endprodukts verzichten. Durch die Abkoppelung vom Blutplasma wird bei Kogenate das Risikoprofil hinsichtlich etwaiger künftiger unbekannter Erreger (wie das West-Nil-Virus, SARS und nV-Creutzfeldt-Jakob) optimiert.
„Umso unverständlicher ist es, dass Deutschland bei der Anwendung rekombinanter Faktor-VIII-Produkte weit hinter anderen Industrienationen hinterherhinkt“, sagte Dr. Wolfgang Seidel. „Einen entscheidenden Einfluss üben die Kostenträger aus, die auf ärztliche Therapieentscheidungen zugunsten von älteren, preisgünstigeren Produkten plasmatischer Herkunft Einfluss nehmen.“ Wie der Divisionsleiter Biologische Produkte betonte, schneidet Kogenate bei der Häufigkeit einer Hemmkörper-Entwicklung mit einer Rate von 15 Prozent bei nicht vorbehandelten Patienten hervorragend ab.
Für die Anwenderfreundlichkeit hat Bayer ein Bio-Set-System zur Marktreife entwickelt: Eine wassergefüllte Spritze wird auf das System aufgedreht. Nach Aktivierung des Systems mit einer versteckten Nadel wird das Wasser in die Produktflasche übergeleitet und das gelöste Pulver in die Spritze aufgezogen. Dadurch ist das Risiko von Nadelstichverletzungen ausgeschlossen und auch die Infusionsdauer kürzer. Das Fertig-Set soll im ersten Quartal 2005 auf den Markt kommen.
Bayer arbeitet derzeit an der Herstellung von rekombinanten Faktor-VIII-Molekülen, die nicht mehr so schnell von der Leber abgebaut werden und damit eine längere Halbwertszeit haben. Dies bedeutet für die Patienten längere Intervalle bis zur nächsten notwendigen Infusion. Durch die Entwicklung von rekombinanten Faktor-VIII-Mutationen besteht die Möglichkeit, neben einer verlängerten Aktivität eine bessere Wirksamkeit bei geringeren Faktor-VIII-Konzentrationen zu erreichen. EB

5. Deutsches Kogenate®-Bayer-Symposium in Berlin