POLITIK

Biomedizin: Präzisere Vorschriften

Dtsch Arztebl 2005; 102(4): A-176 / B-145 / C-140

Klinkhammer, Gisela

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Foto: Caro
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Ende Januar liegt das Zusatzprotokoll zur Konvention über Menschenrechte und Biomedizin betreffend medizinische Forschung zur Zeichnung aus.

Am 25. Januar wurde in Straßburg das Zusatzprotokoll zur Konvention über Menschenrechte und Biomedizin, biomedizinische Forschung betreffend, in der Parlamentarischen Versammlung des Europarats zur Zeichnung ausgelegt. Dieses Protokoll präzisiert die wichtigen und teilweise umstrittenen Punkte unter anderem zur Forschung an Nichteinwilligungsfähigen. Zur Vorgeschichte: Am 4. April 1997 wurde im spanischen Oviedo das „Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin“ zur Zeichnung ausgelegt. Am 1. Dezember 1999 trat die so genannte Konvention von Oviedo in Kraft, nachdem die fünf vorgeschriebenen Ratifizierungen erreicht waren. Inzwischen wurde das Abkommen von 16 Staaten ratifiziert, 15 weitere Staaten haben das Übereinkommen unterzeichnet. Deutschland hat bisher nicht gezeichnet. Die Konvention soll dem Ziel dienen, „die Würde und die Identität aller Menschen“ zu schützen und „jedermann ohne Diskriminierung die Wahrung seiner Integrität sowie seiner sonstigen Grundrechte und Grundfreiheiten im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin“ zu gewährleisten (Artikel 1). Das Übereinkommen will im Bereich der Biomedizin einen menschenrechtlichen Mindeststandard sichern. Die Möglichkeit der Staaten, einen über die Konvention hinausgehenden Schutz zu gewährleisten, wird nicht beschränkt (Artikel 27).
Diese Konvention versucht als erstes gesetzlich bindendes internationales internationales Instrument, die Anwendung von Biologie und Medizin am Menschen mit seiner Würde und seiner Identität zu vereinbaren. Sie stützt sich dabei unter anderem auf internationale Konventionen zum Schutz der Menschenrechte und berücksichtigt gedanklich andere mit dem gleichen Ziel erstellte Texte, zum Beispiel den Nürnberger Kodex oder die Deklaration von Helsinki. Zu den wesentlichen Bestimmungen der Konvention selbst gehört das Erfordernis der freiwilligen Zustimmung nach gehöriger Aufklärung – „informed consent“ – bei jeder medizinischen Maßnahme.

Europaweite Schutzvorschriften
„Eine Einwilligung lässt sich bei einem Gesunden leicht einholen, nicht jedoch bei einem Kranken, der nicht mehr sprechen kann, einem Kleinkind oder einem geistig verwirrten Erwachsenen“, begründet der Europarat die Notwendigkeit der Festlegung von europaweiten Schutzvorschriften. Die Konvention beschränkt die Möglichkeit von Studien, in denen die Gesundheit des einzelnen Teilnehmers nicht direkt verbessert wird, auf bestimmte, genau umrissene Fälle und unterstellt sie der strengen Kontrolle wissenschaftlicher und ethischer Gremien. Das Übereinkommen schränkt „medizinische Studien an nichteinwilligungsfähigen Patienten strikt ein, lässt aber ausnahmsweise Forschungsarbeiten zu, die eine Verbesserung des Gesundheitszustands der betreffenden Person oder von an den gleichen Störungen leidenden Personen erlauben sollen (zum Beispiel Forschung, die nur an Kindern, jedoch ausschließlich in deren Interesse vorgenommen werden kann), soweit diese nur minimale Risiken und Belastungen mit sich bringen“.
Die Konvention hat dem Europarat zufolge „eine europaweite Diskussion über diese Fragen in Gang gesetzt. Während einige Länder bestimmte Artikel als zu restriktiv ansahen, zeigten sich andere, darunter Deutschland, ganz im Gegenteil über die unzureichende Schutzwirkung einiger Artikel beunruhigt.“ In Bezug auf Artikel 18 (Schutz von Embryonen), aber auch Artikel 17 Absatz 2 (Schutz von einwilligungsunfähigen Personen bei Forschungsvorhaben, die nicht zu deren eigenem unmittelbaren Nutzen sind) soll die Diskussion und Beratung in der Enquete-Kommission des Bundestages „Ethik und Recht der modernen Medizin“ berücksichtigt werden. Darüber hinaus werde die Bundesregierung etwaige Empfehlungen des Nationalen Ethikrats abwarten, teilte das Auswärtige Amt mit.
Der Ministerrat empfahl im Jahr 1991 dem Ad hoc Committee of Experts on Bioethics, dem späteren CDBI (Steering Committee on Bioethics), Zusatzprotokolle zur Konvention vorzubereiten, um die Konvention zu konkretisieren und weiterzuentwickeln. Veröffentlicht wurden bisher das Zusatzprotokoll zum Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick über das Verbot des Klonens von menschlichen Lebewesen vom 12. Januar 1998 und das Zusatzprotokoll über die Transplantation von Organen und Geweben menschlichen Ursprungs zum Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin vom 24. Januar 2002. Das Protokoll, das jetzt zur Zeichnung ausgelegt wird, wurde am 30. Juni letzten Jahres veröffentlicht. Ein zusätzlich vorgelegter erläuternder Kommentar berücksichtigt die Diskussionen im CDBI ebenso wie die Anmerkungen und Forderungen der Delegationen.
Entsprechend der Konvention fordert das Zusatzprotokoll in Artikel 1, die „Würde und Identität aller Menschen zu schützen und jedem ohne Diskriminierung die Integrität und andere Rechte und fundamentale Freiheiten im Hinblick auf jeden Forschungseingriff im Bereich der Biomedizin zu garantieren“. In Artikel 3 wird der Vorrang des Menschen (Primacy of the human being) betont: „Die Interessen und das Wohlergehen des an Forschung beteiligten Menschen sollen Vorrang haben vor dem alleinigen Interesse von Gesellschaft oder Wissenschaft.“ Forschung an Menschen soll freiwillig und nur dann zulässig sein, wenn eine Alternative fehlt (Artikel 4 und 5). So sollen dem Kommentar zufolge beispielsweise invasive Methoden dann nicht zulässig sein, wenn weniger invasive oder nichtinvasive Methoden zu vergleichbaren Ergebnissen kommen. Forschung am Menschen soll auch dann nicht erlaubt sein, wenn vergleichbare Ergebnisse durch andere Methoden, wie zum Beispiel Computermodelle oder Tierversuche, zu erreichen sind. Diese Alternativen dürften allerdings ebenfalls nicht unethisch sein.
Informed consent
Forschung darf dem Zusatzprotokoll zufolge keine Risiken und Belastungen für den Menschen verursachen, die nicht im Verhältnis zu den potenziellen Nutzen stehen. Wenn davon auszugehen ist, dass eine Forschung möglicherweise keinen unmittelbaren Nutzen (benefit) für den Forschungsteilnehmer haben könnte, darf solche Forschung nur bei akzeptablen minimalen Risiken und Belastungen für den Patienten oder Probanden vorgenommen werden. Im Kommentar wird dazu ein Beispiel genannt: Ein höherer Grad an Risiko und Belastung könnte bei einer neuen Therapie für eine fortgeschrittene Krebserkrankung hingenommen werden, wohingegen das gleiche Risiko und die gleiche Belastung zur Verbesserung der Behandlung bei einer leichten Infektion inakzeptabel seien.
Jedes Forschungsprojekt muss sich einer unabhängigen Prüfung auf seine ethische Akzeptanz durch eine Ethikkommission unterziehen (Artikel 9). Die Person, die an einem Forschungsprojekt teilnimmt, soll eine angemessene Information in verständlicher Form erhalten. Diese Information soll dokumentiert werden. Die Informationen sollen den Zweck, den Gesamtplan und die möglichen Risiken und Nutzen des Forschungsprojekts enthalten (Artikel 13). Keine Forschung darf ohne die informierte, freie, ausdrückliche, spezifische und dokumentierte Einwilligung der betroffenen Person vorgenommen werden (informed consent). Diese Einwilligung darf zu jeder Phase des Forschungsprojekts zurückgezogen werden (Artikel 14).
Forschung an Nichteinwilligungsfähigen darf unter bestimmten Bedingungen vorgenommen werden: Das Ergebnis der Forschung hat für die Gesundheit des Betroffenen tatsächlichen und unmittelbaren Nutzen. Forschung von vergleichbarer Wirksamkeit kann an einwilligungsfähigen Personen nicht vorgenommen werden. Die betroffene Person muss über ihre Rechte und die gesetzlich vorgeschriebenen Schutzvorschriften informiert werden, es sei denn, die Person ist nicht in der Lage, Informationen aufzunehmen. Die notwendige Einwilligung muss durch den gesetzlichen Vertreter oder eine gesetzlich vorgesehene Behörde oder Person nach vorheriger Information schriftlich dokumentiert und unter Berücksichtigung früherer Äußerungen und Wünsche der Person gegeben werden. Die Meinung eines Minderjährigen soll im Verhältnis zum Alter und zur Reife berücksichtigt werden.
In Ausnahmefällen und unter Beachtung der gesetzlich vorgeschriebenen Schutzvorschriften darf auch ohne unmittelbaren Nutzen für den Nichteinwilligungsfähigen geforscht werden, und zwar dann, wenn die Forschung das Ziel hat, zu einer beträchtlichen Verbesserung des wissenschaftlichen Verständnisses über den Zustand, die Krankheit oder Störung beizutragen. Diese Kenntnisse sollten geeignet sein, dem Betroffenen zu nutzen oder Personen, die sich in der gleichen Altersstufe befinden oder die unter der gleichen Krankheit oder Störung leiden oder sich in dem gleichen Zustand befinden. Die Forschung darf nur mit einem minimalen Risiko oder einer minimalen Belastung für den Einzelnen verbunden sein.
Minimales Risiko
Der erläuternde Kommentar nennt Beispiele für Forschung mit minimalem Risiko und minimaler Belastung: Entnahme von Körperflüssigkeiten ohne invasiven Eingriff wie Speichel- oder Urinproben oder nichtinvasive diagnostische Maßnahmen wie Sonographie oder Röntgenaufnahmen. Der Kommentar räumt allerdings ein, dass auch diese Eingriffe für bestimmte Teilnehmer Risiken oder Belastungen mit sich bringen können, die nicht als minimal zu bezeichnen sind. Das Zusatzprotokoll regelt in Kapitel VI (Besondere Situationen) die Forschung für zwei Situationen, in denen Menschen nicht fähig sind einzuwilligen. Dazu gehört die Forschung in klinischen Notfallsituationen (Artikel 19) und die Forschung an Personen, denen die Freiheit entzogen ist (Artikel 20). Forschung an diesen Personen soll dann erlaubt sein, wenn vergleichbare Ergebnisse an Personen, denen nicht die Freiheit entzogen wurde beziehungsweise die sich nicht in klinischen Notfallsituationen befinden, nicht zu erlangen sind. Sie soll auch nur dann zulässig sein, wenn die Forschung das Ziel hat, ein Höchstmaß an Ergebnissen für die Gesundheit von der Freiheit entzogenen Menschen oder Menschen in klinischen Notfallsituationen zu erzielen, und sie darf nur ein minimales Risiko und eine minimale Belastung einschließen. Ähnliches gilt auch für Forschung an Schwangeren und an Frauen in der Stillzeit (Artikel 18).
Eine Unterzeichnung des Zusatzprotokolls setzt die Unterzeichnung
des Übereinkommens voraus.
Gisela Klinkhammer

Die Konvention über Menschenrechte und Biomedizin und das Zusatzprotokoll Biomedizinische Forschung können abgerufen werden unter www.aerzteblatt.de/plus0405.
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