ArchivDeutsches Ärzteblatt10/2005Klinische Studien - Registrierung aus Sicht der Ethikkommissionen: Schlusswort

MEDIZIN: Diskussion

Klinische Studien - Registrierung aus Sicht der Ethikkommissionen: Schlusswort

Victor, Norbert

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LNSLNS Die Sorge von Herrn Feurle hinsichtlich unnötiger Behinderung klinischer Studien durch die Bürokratie ist berechtigt. Die Aussagen zum Fehlen eines nationalen Studienregisters, die Herr Feurle kritisiert, sind jedoch richtig: Arzneimittelstudien sind beim BfArM und den Bezirks- beziehungsweise Landesregierungen – wie Herr Feurle richtig ausführt – zu melden. Mit diesen Meldungen wird jedoch kein umfassendes Studienregister aufgebaut, und Informationen aus diesen Meldungen sind nicht öffentlich zugänglich. Die Registrierungspflicht für Arzneimittelstudien in EUDRACT ist erst mit In-Kraft-Treten der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes Mitte dieses Jahres festgeschrieben worden, bestand also zum Zeitpunkt der Niederschrift des Artikels, in dem ich auf die bevorstehende Regelung hingewiesen habe, nicht. Ich habe für ein nationales öffentlich zugängliches Register aller Studien (auch solcher mit nichtmedikamentösen Therapien) mit wenigen Kenndaten und möglichst geringem Verwaltungsaufwand plädiert, habe vor Doppelentwicklungen gewarnt und deshalb die Anbindung an das Current Controlled Trials MetaRegister gefordert (mit der nationalen Registrierung muss die CCT-Registrierung und die Vergabe der ISRCT-Nummer erledigt sein). Mein Ziel ist das Nutzbarmachen der in Studien gewonnenen Informationen für die klinische Forschung
sowie die behandelnden Ärzte und nicht eine Förderung der behördlichen Regulierungswut. Für die Verärgerung von Herrn Feuerle habe ich volles Verständnis, bin ich doch selbst von der Behinderung der klinischen Forschung durch die Bürokratie betroffen und habe mich mehrfach öffentlich gegen diese Überregulierung der klinischen Forschung ausgesprochen.

Prof. Dr. rer. nat. Norbert Victor
Universitätsklinikum Heidelberg
Abteilung Medizinische Biometrie
Im Neuenheimer Feld 305, 69120 Heidelberg

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