ArchivDeutsches Ärzteblatt11/2005Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: Von der Behörde zum Dienstleister

POLITIK

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: Von der Behörde zum Dienstleister

Korzilius, Heike; Richter-Kuhlmann, Eva

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Der Umzug des BfArM von Berlin in den Neubau in Bonn war im Frühjahr 2002 abgeschlossen. Foto: photothek
Der Umzug des BfArM von Berlin in den Neubau in Bonn war im Frühjahr 2002 abgeschlossen. Foto: photothek
Die deutsche Zulassungsbehörde soll effizienter und international
wettbewerbsfähig werden. Die Bundesregierung plant eine tief greifende Umstrukturierung.
Kritiker sehen die Unabhängigkeit von Pharmainteressen in Gefahr.

Langsam, schwerfällig, ineffizient – das Image des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist denkbar schlecht. Im vergangenen Jahr musste sich die Zulassungsbehörde gleich zweimal ein mangelhaftes Zeugnis ausstellen lassen. Sowohl die so genannte Task Force zur Verbesserung der Standortbedingungen der pharmazeutischen Industrie, der unter dem Vorsitz von Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­terin Ulla Schmidt Vertreter des Gesundheits-, des Wirtschafts- und des Forschungsministeriums sowie der Pharmaindustrie, der Gewerkschaft Bergbau, Chemie, Energie und einer Unternehmensberatung angehören, als auch der Wissenschaftsrat kritisierten schleppende Zulassungsverfahren und einen Mangel an Forschungsaktivitäten. Das schade der fachlichen Kompetenz, der internationalen Wettbewerbsfähigkeit und letztlich dem Standort Deutschland. Beide Gremien empfahlen eine grundlegende Umstrukturierung.
Dem will die Bundesregierung jetzt offenbar nachkommen. Aus dem BfArM soll die Deutsche Arzneimittelagentur (DAMA) „mit Autonomie und modernem Leitungsmanagement“ werden. Einen entsprechenden – intern noch nicht in allen Punkten abgestimmten – Referentenentwurf hat das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium Anfang März den betroffenen Verbänden zur Stellungnahme vorgelegt. Danach wird die derzeitige Bundesoberbehörde in eine bundesunmittelbare Anstalt des öffentlichen Rechts überführt. Das bedeutet, dass die künftige Agentur eigene Personal-, Organisations- und Finanzhoheit besitzen wird. Auf diese Weise soll sich das BfArM im Wettbewerb der europäischen Zulassungsbehörden neu positionieren und „Wettbewerbsnachteile zu konkurrierenden Zulassungsstellen anderer EU-Staaten beseitigen“, heißt es dazu aus dem Ministerium.
Die Regelungen im Einzelnen: Künftig wird ein aus zwei Mitgliedern bestehender Vorstand die Geschäfte der Agentur führen. Die Dienstverhältnisse sind auf fünf Jahre befristet, die Bezahlung erfolgt leistungsbezogen. Kontrolliert wird der Vorstand von einem Verwaltungsrat, dem Vertreter des Bundes und der Wissenschaft angehören sollen. Der Einfluss des Bundes bei der Arzneimittelzulassung wird sich, so das Ge­sund­heits­mi­nis­terium, auf die Rechtsaufsicht und ein allgemeines Weisungsrecht beschränken. Bei der Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) wird die Agentur ihre Aufgaben als Bundesstelle für Pharmakovigilanz mit „weitgehender fachlicher Eigenständigkeit gegenüber der Arzneimittelzulassung wahrnehmen“. Nach dem Willen des Ministeriums soll das Gesetzgebungsverfahren im November abgeschlossen sein, sodass die Deutsche Arzneimittelagentur am 1. Januar 2006 ihre Arbeit aufnehmen kann.
Mit den Umwandlungsplänen sei man auf dem richtigen Weg, erklärt Prof. Dr. Reinhard Kurth gegenüber dem Deutschen Ärzteblatt. Er leitet das BfArM seit September 2004 kommissarisch. Sein Auftrag lautete schon damals, die Behörde zu einer leistungsfähigeren und international erfolgreichen Zulassungsbehörde weiterzuentwickeln sowie eine korrespondierende Forschung zu etablieren.
Einer der Hauptkritikpunkte war und ist, dass die Behörde die gesetzlich vorgegebenen Zulassungsfristen von sieben Monaten zum Teil drastisch überschreitet. Von einer Bearbeitungszeit von durchschnittlich 26 Monaten spricht die CDU/CSU-Bundestagsfraktion in einer kleinen Anfrage an die Bundesregierung. „Adäquat“ findet BfArM-Leiter Kurth die gesetzliche Frist, die auch auf europäischer Ebene gilt. Die Europäische Arzneimittelagentur EMEA schaffe es auch, jährlich 20 bis 30 innovative Präparate im vorgeschriebenen Zeitraum zuzulassen. Indikations- und wirkstoffbezogene Strukturen sollen jetzt das deutsche Verfahren beschleunigen. Das heißt, dass beispielsweise eine Abteilung, die den klinischen, pharmazeutischen, pharmakologischen und toxikologischen Sachverstand vereint, alle kardio-vaskulären Präparate bearbeitet, unabhängig davon, ob die Medikamente für den deutschen oder den europäischen Markt zugelassen werden sollen, ob es sich um eine Verlängerung der Zulassung oder um Änderungsanzeigen handelt. „Früher blieb an den Schnittstellen schon mal etwas
liegen“, sagt Kurth. Die neue Struktur stärke hingegen das Projektmanagement und könne dadurch für mehr „Termintreue“ sorgen. !
Doch die Probleme des BfArM lassen sich nicht allein auf strukturelle Defizite zurückführen. Selbst die Kritiker aus der Pharmaindustrie räumen ein, dass auch äußere Einflüsse zu den Versäumnissen beigetragen haben. Als „multifaktoriell“ bezeichnet Kurth die Schwierigkeiten. Da ist zum einen das seit 1978 schwelende Problem der Nachzulassung der damals bereits am Markt befindlichen Arzneimittel. Das in den letzten Jahren mit Hochdruck betriebene Projekt hat im BfArM sehr viel Arbeitskraft gebunden. Nach fast 25 Jahren soll diese Aufgabe Ende 2005 erledigt sein.
Zum anderen hat Deutschland mit rund 400 Firmen eine ausgeprägte mittelständische Pharmaindustrie. Entsprechend hoch ist die Zahl der Zulassungsanträge für Generika. Nach dem Willen Kurths soll hier ein beschleunigtes so genanntes „fast track“-Verfahren eingeführt werden. „Warum muss ich das 30. Ibuprofen-Produkt genauso prüfen wie das erste?“ fragt er. Man wolle stattdessen die „Verfahrenstiefe“ bei wirklich innovativen Produkten verbessern.
Zu mehr Effizienz und Flexibilität soll auch die neue Finanzhoheit führen. Zurzeit ist das BfArM mit einem Budget von rund 57 Millionen Euro ausgestattet. Zwar refinanziert die Behörde auch heute schon gut zwei Drittel ihrer Ausgaben durch Gebühren der Pharmaindustrie. Doch im Zuge der Umstrukturierung soll sich der Bereich „Zulassung“ künftig selber tragen. Zuschüsse vom Staat gibt es nur noch für eine Übergangszeit bis Ende 2009. Weiterhin staatlich finanziert werden jedoch die Pharmakovigilanz, die Bundesopiumstelle und die Bundesstelle für Medizinprodukte sowie die Forschung. Angst vor zuviel Industrienähe und finanziellen Abhängigkeiten hat Behördenleiter Kurth nicht. Es sei niemandem damit gedient, wenn die Zulassungsbehörde zwar schnell, aber nicht sorgfältig arbeite. Auch die Pharmafirmen hätten kein Interesse an Marktrückrufen oder nachträglichen Zulassungsbeschränkungen.
„Wir brauchen eine vernünftige Prüfung, Geschwindigkeit allein zählt nicht“, bestätigt Dr. Elmar Kroth vom Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller Kurths Auffassung. Der Industrie gehe es einfach darum, dass das BfArM die gesetzlich vorgeschriebene Zulassungsfrist von sieben Monaten einhalte. Verlässlichkeit sei gerade im hart umkämpften Generikamarkt unverzichtbar. Nachteilig für den Standort sei heute, dass die deutsche Zulassungsbehörde im Rahmen des europäischen Zulassungsverfahrens der gegenseitigen Anerkennung als so genannter reference member state („Erstzulasser“) nur auf Rang fünf rangiere. „Innerhalb eines internationalen Konzerns beispielsweise verliert die deutsche Niederlassung damit enorm an Bedeutung“, sagt Kroth – mit allen negativen Folgen für Produktion und Forschung.
Auch der Verband forschender Arzneimittelhersteller (VFA) plädiert im Sinne des Standorts für eine starke deutsche Zulassungsbehörde und damit eine gute Platzierung auf EU-Ebene. „Derzeit arbeitet die EMEA mit 42 Institutionen zusammen. Das wird langfristig so nicht weitergehen“, sagt Dr. Siegfried Throm, beim VFA zuständig für Forschung, Entwicklung und Innovation. „Es werden sich centers of excellence herausbilden. Da sollte auch das BfArM dazugehören.“
Interessen der Ärzte und Patienten ausgeblendet
Die Pharmaindustrie ist im Großen und Ganzen zufrieden mit den Umstrukturierungsplänen. Doch es rumort an anderer Stelle. Kritikern aus den Reihen der Ärzteschaft und der Regierungskoaliton gehen die Gesetzespläne zu weit. „Der Gesetzentwurf hat eindeutig und exklusiv zum Ziel, die Behörde in eine Agentur umzuwandeln, die sich als Dienstleister der pharmazeutischen Industrie versteht“, kritisiert der Vorsitzende der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Prof. Dr. med. Bruno Müller-Oerlinghausen. Die beschleunigte Zulassung von Medikamenten diene fast ausschließlich den kommerziellen Interessen der Industrie, die Interessen der Ärzte und Patienten würden ausgeblendet. Befremdlich findet es Müller-Oerlinghausen, dass ausgerechnet eine rot-grüne Regierungskoalition mit einer derart industriefreundlichen Gesetzesinitiative aufwartet. Befremdlich findet er außerdem, dass weder die Bundes­ärzte­kammer noch ihr Fachausschuss, die Arznei­mittel­kommission, in die Task Force einbezogen wurden, die wesentliche Impulse für die Umstrukturierung geliefert hat. „Hier soll ja nicht irgendein Amt umgestaltet werden, sondern eine Behörde, mit der die Ärzteschaft seit Jahren zusammenarbeitet, unter anderem in einem gemeinsamen Ausschuss ,Arzneimittelsicherheit‘“, bekräftigt der AkdÄ-Vorsitzende.
Vorschläge für den Umbau hätte Müller-Oerlinghausen reichlich. „Wenn schon das Zulassungsverfahren im Sinne der Pharmaindustrie gestaltet werden soll, muss auch die nationale Pharmakovigilanz gestärkt werden“, fordert der Pharmakologe. Sinnvoll sei eine unabhängige Institution zur Risikoabwehr. Probleme seien programmiert, wenn eine Behörde, die für die Zulassung eines Medikaments verantwortlich sei, gleichzeitig dessen Nebenwirkungen überwachen und es gegebenenfalls wieder vom Markt nehmen müsse. Die Risikoabwehr könnte leiden, weil sie womöglich Zweifel an der Qualität der Zulassungsentscheidung aufkommen lasse. Nach Ansicht von Müller-Oerlinghausen muss daher eine „Kontrollbehörde“ vollständig unabhängig von der geplanten „Zulassungsagentur“ agieren können und allein der Fachaufsicht des Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­iums unterstehen.
Unterstützt wird Müller-Oerlinghausen vom SPD-Gesundheitspolitiker Horst Schmidbauer: „Es müssen zwei gleichberechtigte Vorstände geschaffen werden – einer für den Bereich der Zulassung, der andere für den Bereich der Sicherheit.“ Wichtig ist Schmidbauer dabei, dass der DAMA-Vorstand gegenüber der Abteilung Pharmakovigilanz nicht weisungsbefugt ist und deren Maßnahmen zur Risikoabwehr nicht beeinflussen kann. Außerdem müsse sichergestellt sein, dass der Bereich Pharmakovogilanz über staatliche Mittel finanziert werde.
Dass Schmidbauer so auf eine unabhängige Finanzierung pocht, hat seinen Grund. Derzeit kämpft die FDA (Food and Drug Administration) mit Imageproblemen. An der Zuverlässigkeit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde wird offen gezweifelt. Der renommierte Harvard-Professor Jerry Avon beklagt die starke Verbundenheit der FDA mit der Pharmaindustrie und die daraus resultierende Zögerlichkeit der Behörde, Medikamenten die Zulassung zu versagen. Der Herausgeber des „Lancet“ bezeichnete die FDA gar als „Handlanger der Pharmaindustrie“. Vorausgegangen war auch hier eine Umstrukturierung der Behörde, um die Marktzulassung von Arzneimitteln zu beschleunigen. In der Folge flossen immer mehr Mittel der Industrie in die FDA. „Das Geld war mit einer klaren Auflage verbunden, nämlich für die schnelle Zulassung zu sorgen“, erklärt Schmidbauer. „Alle anderen Abteilungen wurden kurzerhand zusammengestrichen, vor allem die Risikoabwehr. In Deutschland scheinen die Weichen in die gleiche Richtung gestellt zu sein.“ Um das zu verhindern, will der Gesundheitspolitiker dafür sorgen, dass die Arzneimittelsicherheit als Kernaufgabe der DAMA im Gesetzentwurf verankert wird.
Die Sicherheit von Medikamenten bei ihrer Zulassung zu bewerten ist ohnehin keine leichte Aufgabe. Denn Klinische Studien konzentrieren sich hauptsächlich auf die Wirksamkeit eines Arzneimittels. Nutzen und Nebenwirkungen werden kaum mit bereits vorhandenen Arzneimitteln verglichen. Zudem lassen sich Risiken zum Zeitpunkt der Zulassung nur vage absehen, da klinische Studien nur über relativ kurze Zeiträume mit relativ wenigen Patienten durchgeführt werden. So genannte „Post-Marketing-Studien“ fehlen meist. Hier zeichnet sich allerdings mit der 14. Novelle zum Arzneimittelgesetz eine Änderung ab. Der Gesetzgeber will die Arzneimittelhersteller künftig verpflichten, bereits im Rahmen des Zulassungsantrags ein Risiko-Management-System mitzuliefern, das bestimmte Defizite in der Datenlage aufgreift und einen Plan zur Gefahrenabwehr darlegt.
Für Müller-Oerlinghausen ist eine starke nationale Institution für die Pharmakovigilanz auch deshalb wichtig, weil sie nur dann Entscheidungen der EMEA auf europäischer Ebene beeinflussen kann. Durch die Zuordnung der europäischen Agentur zur Generaldirektion Wirtschaft, die für die Belange der Industrie zuständig ist, entstünden hier in puncto Arzneimittelsicherheit zweifellos Interessenkonflikte.
Heike Korzilius, Dr. med. Eva A. Richter-Kuhlmann
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