ArchivDeutsches Ärzteblatt3/1997Bekanntmachungen: Ergänzung der Anlage 4 der Arzneimittel-Richtlinien

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Kassenärztliche Bundesvereinigung

Bekanntmachungen: Ergänzung der Anlage 4 der Arzneimittel-Richtlinien

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LNSLNS Der Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen hat in seiner Sitzung am 12. September 1996 beschlossen, die Anlage 4 der Richtlinien des Bundes­aus­schusses der Ärzte und Krankenkassen über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (ArzneimittelRichtlinien/AMR) in der Fassung vom 31. August 1993 (BAnz. S. 11155), zuletzt geändert am 23. Februar 1996 (BAnz. S. 4802), Anlage 4 in der Fassung vom 20. Juni 1996 (BAnz. S. 9265), wie folgt zu ändern bzw. zu ergänzen:


1. Den Hinweisen nach Nummer 14 Arzneimittel-Richtlinien wird in der Anlage 4 folgender Text vorangestellt:


Präambel


Die Hinweise nach Nr. 14 Arzneimittel-Richtlinien konkretisieren das Wirtschaftlichkeitsgebot in der vertragsärztlichen Versorgung beim Einsatz insbesondere neuer Wirkstoffe und Therapieprinzipien.
Die Hinweise umfassen insbesondere Informationen zum Umfang der arzneimittelrechtlichen Zulassung sowie zur Einschränkung der Anwendung auf besondere Institutionen und Facharztgruppen.

2. Hinweise gemäß Nr. 14 Arzneimittel-Richtlinien


Künstliches Insulin Lispro
(Humalog®)


Mitte Mai 1996 wurde das erste künstlich hergestellte Insulin Lispro vom Hersteller mit dem Slogan ein "Insulin, das sich nach dem Appetit richtet" in den Markt eingeführt.
Das Präparat ist als kurzwirksames Insulin zugelassen zur Behandlung und Ersteinstellung des Diabetes mellitus und kann ggf. auch mit längerwirkenden Humaninsulinen gemischt werden. Der Hersteller weist in diesem Zusammenhang darauf hin, daß insbesondere bei Umstellungen auf Lispro eine individuelle Dosisanpassung erforderlich werden kann, deren Notwendigkeit sich auch erst im Verlauf der ersten Wochen oder Monate bemerkbar macht.
Bei Lispro handelt es sich um ein abgewandeltes Humaninsulin, bei dem in der B-Kette die Aminosäuren Lysin und Prolin in der Reihenfolge vertauscht wurden. Als wichtigstes Ergebnis dieser Manipulation ergibt sich ein gegenüber Normalinsulin beschleunigter Wirkungseintritt, der eine Verkürzung des Spritz-Eß-Abstandes für den Patienten ermöglicht. Der Zeitpunkt des Wirkeintritts sowie die Dauer der Wirkung sind wie bei allen Insulinen individuell unterschiedlich und variieren u. a. in Abhängigkeit von Injektionsstelle, Durchblutung, Temperatur und körperlicher Aktivität. Die Angaben über die Verkürzung des Wirkeintritts von Lispro im Vergleich zu Normalinsulin schwanken zwischen 5 und 30 Minuten.
Insbesondere bei der intensivierten Insulintherapie instabiler Diabetiker wird die Insulindosis abhängig von den jeweils gemessenen Blutzuckerwerten in Relation zu den übrigen Rahmenbedingungen (z. B. körperliche Aktivität) durch den Patienten selbst bestimmt. Ob dabei der marginale Zeitgewinn eine Umstellung auf das neue, im Vergleich zu den übrigen Insulinen ca. 30 Prozent teurere Präparat rechtfertigt, muß im Einzelfall durch den behandelnden Arzt entschieden werden. Hinzu kommt, daß durch die Kürze der Wirkdauer die Dosis für parallel eingesetztes Basalinsulin ggf. erhöht werden muß.
Über weitere insulinassoziierte Stoffwechseleffekte, wie die Beeinflussung der körpereigenen Glucagonreserve und ein evtl. mitogenes Potential, ist noch keine abschließende Beurteilung möglich.
(Bearbeitungsstand 3. September 1996)


Botulinum-Toxin A


Die zur Zeit verfügbaren Fertigarzneimittel Botox® und Dysport® mit dem Wirkstoff Botulinum-Toxin A sind seit Mitte 1993 in Deutschland "zur symptomatischen Alternativbehandlung des idiopathischen Blepharospasmus und koexistierenden, hemifazialen dystonen Bewegungsabläufen" zugelassen.
Seit August 1995 liegt für das Präparat Dysport® auch die Zulassung zur "symptomatischen Behandlung eines einfachen idiopathischen rotierenden Torticollis spasmodicus mit Beginn im Erwachsenenalter" vor.
Der Hersteller weist in der Rubrik "Warnhinweis" der Fachinformation ausdrücklich darauf hin, daß das Arzneimittel nur in Kliniken angewendet werden darf, die in der Behandlung mit dem Präparat spezielle Erfahrung haben.
Eine Überwachung und Protokollierung der Anwendung ist nach wie vor zu empfehlen. In diesem Zusammenhang sei auf die Arzneimittelschnellinformation I/94 des ehemaligen BGA (Deutsches Ärzteblatt Heft 5/1995) verwiesen.
Die Wirksamkeit von Botulinum-Toxin A bei Torticollis ist bisher nur an einer relativ kleinen Patientenzahl geprüft worden. Wegen fehlender klinischer Erfahrung soll Botulinum-Toxin A bei Kindern nicht angewendet werden. Der Wirkstoff ist während der gesamten Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert. Bei der Erstapplikation von Botulinum-Toxin A tritt die Wirkung gewöhnlich nach 7–14 Tagen ein. Ist nach der vorschriftsmäßig durchgeführten Erstapplikation kein therapeutischer Effekt eingetreten, ist der Patient als primärer Therapieversager anzusehen und die Therapie mit Botulinum-Toxin A zu beenden. Probleme ergeben sich bei der Anwendung insbesondere aufgrund der hohen Toxizität des Wirkstoffs in Verbindung mit einer lang anhaltenden Wirkung (mindestens acht bis zwölf Wochen). Deshalb muß noch einmal auf eine kritische Indikationsstellung hingewiesen werden.
(Bearbeitungsstand 3. September 1996)

Tacrin (Cognex®) zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit


Der Wirkstoff Tacrin ist nach seiner Zulassung in Deutschland seit 1. 9. 1995 im Markt verfügbar. Die Zulassung erfolgte für die symptomatische Behandlung der leichten bis mittelschweren Demenz bei Alzheimer-Krankheit. Pharmakologisch handelt es sich bei dem Wirkstoff um einen reversiblen Acetylcholinesterase-Hemmstoff mit guter zentraler Wirksamkeit, ähnlich dem Physostigmin, aber längerer Wirkung.
Der Hersteller weist darauf hin, daß eine Behandlung mit Tacrin nur unter Voraussetzung einer Diagnosestellung gemäß anerkannter Richtlinien erfolgen und in Kooperation mit einem Facharzt durchgeführt werden sollte. Dies ist vor dem Hintergrund zu sehen, daß eine sorgfältige Abgrenzung des therapeutisch zugänglichen Patientenkreises von demjenigen erfolgen muß, der an Alzheimer-Erkrankungen im Anfangs- bzw. Fortgeschrittenenstadium oder an anderen Demenzen leidet. Für diese Personengruppen besteht eine absolute Kontraindikation zur Behandlung mit Tacrin.
Auffällig ist der hohe Anteil von Nebenwirkungen, der bei einem beträchtlichen Teil der Patienten zum Abbruch der Behandlung im Rahmen der Studien führte und größtenteils auf die hepatotoxische Wirkung zurückzuführen war. Damit verbunden ist die Notwendigkeit einer strikten und engmaschigen Kontrolle der Transaminasen-Werte. Die oben dargestellten Ergebnisse wurden bei ansonsten organisch gesunden Patienten festgestellt, wohingegen bei den typischerweise in der ärztlichen Praxis auftretenden multimorbiden geriatrischen Patienten mit einer nochmals deutlich erhöhten Frequenz und erheblich gravierenderen Problemen bei den genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu rechnen ist.
Vor diesem Hintergrund ist darauf hinzuweisen, daß eine Vorabselektion von Nonrespondern nicht möglich ist und selbst in der Gruppe der Responder zumeist lediglich therapeutische Effekte feststellbar sind, die denen bei der Anwendung lang eingeführter sog. Nootropika wie z. B. Piracetam vergleichbar sind. (Bearbeitungsstand 3. September 1996)


Die Änderung der Richtlinien tritt am Tage nach der Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft.


Köln, 12. September 1996


Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen


Der Vorsitzende
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