ArchivDeutsches Ärzteblatt15/2005COX-2-Inhibitoren: Pfizer nimmt Bextra vom Markt

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COX-2-Inhibitoren: Pfizer nimmt Bextra vom Markt

Meyer, Rüdiger

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Foto: Baumgarten/vario-press
Foto: Baumgarten/vario-press
Verschärfte Warnhinweise für Celebrex und nichtsteroidale Antirheumatika ausgesprochen

Nach der Rücknahme des COX-2-Inhibitors Vioxx® (Wirkstoff: Rofecoxib) im Herbst 2004 ist nun das Schicksal eines weiteren Vertreters dieser Substanzklasse besiegelt worden: Pfizer hat den Vertrieb seines Präparates Bextra® mit dem Wirkstoff Valdecoxib in Nordamerika, Europa, Hongkong, Singapur und Malaysia eingestellt, nachdem die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA neue Hinweise auf schwere dermatologische Nebenwirkungen gefunden hat. Gleichzeitig wurden neue Warnhinweise für den COX-2-Inhibitor Celebrex® mit dem Wirkstoff Celecoxib verfügt. An prominenter Stelle muss zukünftig auf kardiovaskuläre und gastrointestinale Risiken hingewiesen werden.
Valdecoxib war zugelassen zur symptomatischen Behandlung von Osteoarthrose oder Rheumatoider Arthritis sowie zur Behandlung der primären Dysmenorrhö. Der Wirkstoff ist in die nicht abgeschlossene Risikobewertung aller zugelassenen COX-2-Inhibitoren eingeschlossen, welche die Europäische Arzneibehörde (EMEA) zurzeit durchführt.
„Vorsorgliche Maßnahme“
Mit dem Vertriebsstopp wird eine „vorsorgliche und aufgrund der neuen Daten nachvollziehbare Maßnahme zum Patientenschutz vorgenommen“, teilt der Leiter des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Prof. Dr. med. Reinhard Kurth, mit. Die Ärzte werden vom BfArM gebeten, Patienten, die zurzeit Bextra einnehmen, zu beraten und keine neuen Behandlungen zu beginnen.
Die EMEA betont in ihrer Stellungnahme, dass es sich um eine vorübergehende Maßnahme handelt und dass eine abschließende Bewertung der Substanzgruppe noch ausstehe.
Die FDA begründete ihre Forderung mit dem insgesamt ungünstigen Risiko-Nutzen-Verhältnis von Bextra, wobei drei Punkte hervorgehoben werden.
- Erstens fehlen angemessene Daten zur kardiovaskulären Sicherheit bei der langfristigen Einnahme von Bextra. Kurzfristig konnte für Valdecoxib ein erhöhtes Risiko auf kardiovaskuläre Ereignisse in Studien zum Einsatz nach
Bypass-Operationen gezeigt werden. Die Ergebnisse, so die FDA, könnten auch für den langfristigen Einsatz von Bedeutung sein.
- Zweitens habe es Berichte über schwere und potenziell lebensbedrohliche Hautreaktionen gegeben, darunter auch Todesfälle. Das Auftreten dieser Reaktionen sei im Einzelfall nicht vorhersehbar, heißt es im Health Advisory. Die Hautreaktionen würden bei Patienten mit und ohne Allergie auf Sulfonamide sowie bei kurz- oder langfristiger Anwendung auftreten. Eine Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide wurde in der Fachinformation bereits als Gegenanzeige geführt.
- Drittens vermisst die FDA einen belegten Vorteil gegenüber anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR).
Neben der Rücknahme von Bextra hat die FDA neue Warnhinweise für den Beipackzettel von Celebrex verfügt. Dieser enthält jetzt zu Beginn eine „boxed warning“, in welcher die Warnhinweise und Kontraindikationen zu kardiovaskulären und gastrointestinalen Risiken erwähnt sind, wie sie auch für die Klasse der NSAR gelten. Zusätzlich soll es spezifische Informationen zu den kontrollierten Studien geben, die ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko von Celecoxib gezeigt haben. Im Beipackzettel werden die Verschreiber außerdem aufgerufen, mit den Patienten über die potenziellen Vorteile und Risiken des Medikamentes zu sprechen. Für die Patienten ist ein „Medication Guide“ vorgeschrieben.
Auch NSAR stehen im Visier
Darüber hinaus äußerte sich die FDA auch zur Sicherheit der NSAR. Es wird bemängelt, dass für die meisten Medikamente keine langfristigen Studien durchgeführt worden sind. Die FDA geht davon aus, dass auch die NSAR mit kardiovaskulären Risiken verbunden sind. Die Hersteller wurden daher aufgefordert, ihre Daten zur Sicherheit zusammenzufassen und einzureichen.
Auch die NSAR erhalten eine „boxed warning“, offenbar mit den gleichen grundsätzlichen Hinweisen zu kardiovaskulären und gastrointestinalen Risiken wie bei den COX-2-Inhibitoren. Außerdem wird eine Kontraindikation verfügt für Patienten mit kurz zurückliegender Bypass-Operation. Den Medikamenten muss auch ein „Medication Guide“ beigelegt werden.
Trotz dieser Risiken soll es keine Änderungen im Status der frei verkäuflichen NSAR geben. In den USA sind dies Präparate mit Ibuprofen, Naproxen und Ketoprofen. Die Informationen in den Packungen sollen jedoch ausführlicher werden, und ein Warnhinweis zu Hautreaktionen wird hinzugefügt.
Die FDA betont, dass auch die Acetylsalicylsäure ein nichtsteroidales Antirheumatikum ist. Es sei aber zusätzlich ein Thrombozytenaggregrationshemmer und habe sich aufgrund dieser Eigenschaften in Studien als wirksam in der Prävention von kardiovaskulären Ereignissen bewährt. Rüdiger Meyer

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