ArchivDeutsches Ärzteblatt17/2005Patientensicherheit: Arzneitherapie – ein Hochrisikoprozess

POLITIK

Patientensicherheit: Arzneitherapie – ein Hochrisikoprozess

Dtsch Arztebl 2005; 102(17): A-1174 / B-984 / C-928

Korzilius, Heike

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LNSLNS Genaue Daten über unerwünschte Arzneimittelwirkungen liegen für Deutschland nicht vor. Sicher ist aber, dass viele Patienten an ihren Folgen sterben oder zum Teil dauerhaft geschädigt werden.

Das Thema Patientensicherheit erregt zurzeit die Gemüter. „Mehr Tote durch Ärztepfusch als im Straßenverkehrt“, titelte Mitte April die Süddeutsche Zeitung und bezog sich dabei auf Ausführungen des Präsidenten der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie. Prof. Dr. med. Matthias Rothmund hatte die Kunstfehlerdebatte beim diesjährigen Chirurgenkongress eröffnet. Das Thema „Patientensicherheit“ findet man auch auf der Tagesordnung des Deutschen Ärztetages, der in der nächsten Woche in Berlin stattfindet.
„Jährlich sterben mehr Menschen an unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) als bei Verkehrsunfällen“, war jetzt beim 1. Deutschen Kongress für Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie am 19. und 20. April in Saarbrücken zu hören. Veranstalter waren das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium, die Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und das Klinikum Saarbrücken. Zwar ist die Datenlage für Deutschland dürftig. Doch: „Arzneimitteltherapie ist ein Hochrisikoprozess“, betonte Kongressleiter Priv.-Doz. Dr. med. Daniel Grandt vom Klinikum Saarbrücken. Studien lassen darauf schließen, dass drei bis sechs Prozent aller Krankenhausaufnahmen auf UAW zurückzuführen sind und bei jedem 15. Patienten während seines stationären Aufenthalts eine solche auftritt. Darüber, wie viele Patienten an den Folgen von UAW sterben oder irreversibel geschädigt werden, gehen die Schätzungen auseinander. „Wir brauchen uns nicht zu streiten, ob es nun 12 000 oder 58 000 Tote sind. Jeder vermeidbare Arzneimitteltod ist zu viel“, sagte der AkdÄ-Vorsitzende Prof. Dr. med. Bruno Müller-Oerlinghausen. Neben einer neuen Fehlerkultur – „Es scheint in Deutschland unmöglich, einen Behandlungsfehler zuzugeben“, hatte Grandt einen Betroffenen zitiert – müssen Verbesserungen bei der Pharmakovigilanz erreicht und Medikationsfehler möglichst vermieden werden.
Im Grunde verfügt Deutschland auch im internationalen Vergleich über ein effektives System der Pharmakovigilanz, das Nutzen und Risiken von Arzneimitteln nach ihrem Markteintritt fortlaufend bewertet. Wichtigstes Frühwarnsystem, um unbekannte und seltene Reaktionen aufzuspüren, ist das Spontanmeldesystem. Dabei melden Ärzte auf eigene Initiative („spontan“) UAW-Verdachtsfälle an eine zentrale Stelle. In Deutschland sind dies unter anderem die pharmazeutischen Hersteller, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beziehungsweise im Fall von Sera und Impfstoffen das Paul-Ehrlich-Institut und die AkdÄ. Die Berufsordnungen der Ärzte und Apotheker verpflichten diese sogar, UAW an ihre jeweiligen Arznei­mittel­kommissionen zu melden.
Doch das System hat Mängel. Die Ärzte sind „Melde-Muffel“. Selbst für schwere UAW liegt die Meldequote nach Schätzungen der AkdÄ bei nur fünf bis zehn Prozent. Als Gründe dafür, dass sie eine UAW trotz Verdachts nicht gemeldet hatten, nannten Ärzte im Rahmen einer Studie, die UAW sei ihnen bekannt, zu banal oder die Kausalität unsicher gewesen. Außerdem räumte ein Fünftel der Befragten ein, die Meldewege nicht zu kennen. Auch die Kriterien für eine Meldung waren den meisten unbekannt. Um hier Abhilfe zu schaffen, hat die AkdÄ ein Sonderheft der Zeitschrift „Arzneiverordnung in der Praxis“ zur Pharmakovigilanz herausgegeben, das sich mit den Fragen befasst, was wie an wen gemeldet werden sollte (www.akdae.de).
Politik sieht Handlungsbedarf
Doch auch auf politischer Ebene sieht man Handlungsbedarf. In Ergänzung zum Spontanmeldesystem soll ein Netz nationaler Pharmakovigilanz-Zentren etabliert werden. Die Grundlagen dafür schuf die 12. Novelle zum Arzneimittelgesetz. „Diese Zentren sollen gezielt nach UAW suchen und diese bewerten, konkrete Fragen der Bundesoberbehörden bearbeiten und mit den Heilberufen kommunizieren“, erklärte Dr. Horst Möller, Leiter des Referats Arzneimittelsicherheit des Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­iums. Geplant sei zudem der Aufbau einer pharmakoepidemiologischen Datenbank, die auf routinemäßig erhobenen Verordnungs-, Diagnose- und Leistungsdaten von Patienten basiert.
Viel versprechen sich die Experten neben der Einführung der elektronischen Gesundheitskarte von der computerunterstützten Verordnung. Dass damit Medikationsfehler im Krankenhaus verhindert werden können, zeigen Beispiele aus den USA, aber auch Pilotprojekte aus Heidelberg, Saarbrücken und Erlangen. Die Verordnung am PC ermöglicht es dem Arzt, direkt auf relevante Informationen zuzugreifen und die Übereinstimmung seiner Verordnung mit hinterlegten Regeln zu überprüfen. So kann mithilfe einer geeigneten Software beispielsweise auf ungewöhnliche Dosierungen, auf Kontraindikationen, Wechselwirkungen oder auf Dosisanpassungen bei niereninsuffizienten oder älteren Patienten hingewiesen werden – die häufigsten Risikofaktoren für UAW. Am Brigham and Women’s Hospital in Boston beispielsweise erfolgt die Medikamentenverordnung seit 1992 ausschließlich computerunterstützt. Dies hat die Häufigkeit von Verordnungsfehlern um 81 Prozent gesenkt. In Heidelberg soll die computergestützte Entscheidungshilfe Dosierungsfehler bei Patienten vermeiden, die unter eingeschränkter Nierenfunktion leiden. Dabei werden Informationen über das Präparat und den Patienten zusammengeführt und automatisch entsprechende Warnhinweise generiert. Am Klinikum Saarbrücken wird die Software RpDoc zur elektronischen Verordnungsunterstützung erprobt. Sie überprüft Verordnungen auf relevante Interaktionen, eine ungewöhnliche Dosierung oder Anwendungshäufigkeit und weist auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei älteren und niereninsuffizienten Patienten hin (siehe auch DÄ, Heft 8/2005).
In Erlangen arbeitet man an der computergestützten Erkennung von UAW. Dort werden Laborwerte der Patienten mit entsprechenden Grenzwerten abgeglichen. Ein möglicher Alarm wird auf Plausibilität geprüft, das heißt, Diagnose und Präparat werden in Beziehung gesetzt und in die Bewertung einbezogen. Doch das System sei noch nicht ausgereift, wie Prof. Dr. Kay Brune einräumte. Eine Weiterentwicklung hängt vom Fluss weiterer Fördergelder ab. Und der sei derzeit ungewiss, wie der Erlanger Pharmakologe kritisierte. Heike Korzilius
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