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ArchivDeutsches Ärzteblatt20/2005Clofazimin: Lepra-Therapie und Off-Label-Use

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Clofazimin: Lepra-Therapie und Off-Label-Use

Sunderkötter, Cord

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LNSLNS Unter welchen Vorgaben der Wirkstoff bei der Welt­gesund­heits­organi­sation angefordert werden kann

Der Wirkstoff Clofazimin (Lampren®) ist indiziert zur Behandlung der Lepra und des Erythema leprosum. Bei den multibazillären Formen ist es zusammen mit Rifampicin und Dapson Bestandteil der zwölfmonatigen, von der Welt­gesund­heits­organi­sation (WHO) empfohlenen Standardtherapie (1, 2). Zudem ist es auch außerhalb dieses Indikationsbereiches (Off-Label-Use) in mehreren Fällen erfolgreich eingesetzt worden bei Pyoderma gangraenosum und Cheilitis granulomatosa.
Kostenfrei beziehbar
Clofazimin wurde kürzlich von der Firma Novartis im Rahmen eines Donation-Programms an die WHO abgegeben. Damit ist es nicht mehr über die Apotheken erhältlich, und Novartis kann es aus gesetzlichen Gründen auch nicht direkt an Ärzte abgeben (kein Dispensierrecht). Es ist aber – ebenso wie die anderen Medikamente der Kombinationstherapie – zur Behandlung der bakterienreichen Formen der Lepra jetzt kostenfrei direkt von der WHO beziehbar.
Die WHO gibt Clofazimin zusammen mit Rifampizin und Dapson in Form der von Novartis gestellten Blister Packs heraus. Diese enthalten die Arzneimittelkombination und -dosierung gemäß den Empfehlungen der WHO (www.who.int/lep/exp/ exp.htm). Die Anforderung geschieht durch den behandelnden Arzt per Fax direkt an die WHO in Genf unter folgender Adresse: Leprosy Elimination Group, World Health Organization, Avenue Appia, CH-1211 Geneva 27, Fax: 00 41-2 27-91 48 50.
Auf die Angabe des Patientennamens verzichtet die WHO aus Gründen des Datenschutzes. Allerdings muss auf dem Fax die Form der Lepra angegeben werden („multibacillary“ oder „paucibacillary leprosy“). Die drei fertig abgepackten Medikamente werden dann für den gesamten Behandlungszeitraum kostenfrei zugesandt.
Bei Patienten mit bakterienreichen Formen der Lepra tritt oft innerhalb eines Jahres nach Beginn der antimykobakteriellen Behandlung ein Erythema nodosum leprosum auf. Bei circa fünf Prozent der Patienten wird dann eine längere Behandlung nötig. Clofazimin (3) wird hierfür von der WHO dann empfohlen, wenn Corticosteroide (maximal 1 mg/kg KG für 12 Wochen) alleine nicht ausreichen oder kontraindiziert sind.
Erythema nodosum leprosum
Die WHO empfiehlt folgendes Schema: Clofazimin 100 mg dreimal täglich für maximal 12 Wochen, dann Dosisreduktion über 100 mg zweimal täglich für 12 Wochen und anschließend 100 mg einmal täglich für 12 bis 24 Wochen. Ein Wirkungseintritt von Clofazimin ist nach vier bis sechs Wochen zu erwarten, die Gesamtdauer einer Therapie sollte 12 Monate nicht übersteigen.
Durch die Einnahme von Sulfonamiden kann es zu Arzneiexanthemen kommen, die als Erythema nodosum leprosum (ENL) bezeichnet werden. Steht der Patient bei Auftreten eines ENL noch unter der antilepromatösen Therapie, dann muss diese fortgeführt werden. War das Therapieschema bereits beendet, besteht keine Indikation für eine erneute antilepromatöse Therapie, da ein ENL nicht mit einer Reaktivierung der Infektion gleichzusetzen ist.
Um separat abgepacktes Clofazimin für die Behandlung eines ENL anzufordern, schickt der behandelnde Arzt ebenfalls ein Fax an die WHO in Genf. Darauf muss er versichern, dass der Patient eine schwere ENL-Reaktion hat. Ihm werden dann 50 mg und 100 mg Kapseln in der erforderlichen Menge zugesandt (Packungsgrößen: 1 000 Kapseln à 50 mg und 500 Kapseln à 100 mg).
Die WHO spricht sich gegen einen „Off-Label“-Gebrauch von Clofazimin außerhalb der Lepra aus. Der Grund dafür liegt in dem unerwünschten Einsatz von Clofazimin bei Infektionen mit Mykobakterien, da seine Wirkung hierfür nicht gesichert ist. Gegen den Einsatz von Clofazimin bei nicht-infektiösen Erkrankungen außerhalb der Lepra-Endemie-Gebiete gibt es unseres Erachtens keine prinzipiellen Einwände, außer der hierfür fehlenden Zulassung.
Zu den Erkrankungen die erfahrungsgemäß gut auf Clofazimin ansprechen können, gehören Pyoderma gangraenosum (4) oder Cheilitis granulomatosa. Die Firma Novartis arbeitet aber an einem Abgabemodell für solche Fälle und bittet, Anfragen nach Clofazimin zu richten an: Novartis Pharma GmbH, Infoservice, z. H. Dr. med. Michael Fehst, Roonstraße 25, 90492 Nürnberg, Telefon: 0 18 02/23 23 00, E-Mail: infoservice.novartis@ pharma.novartis.com.

Prof. Dr. med. Cord Sunderkötter
Dr. med. H. Lan Ma

Literatur
1. WHO (1998), WHO Expert Committee on Leprosy. TRS 874, Geneva.
2. Sales AM, Sabroza PC, da Costa Nery JA, Duppre NC, Sarno EN (2004): A comparative study between 12- and 24-dose therapeutic regimens for multibacillary leprosy patients (2004). Int J Lepr Other Mycobact Dis 72: 320–3.
3. Welsh O, Gomez M, Mancias C, Ibarra-Leal S, Millikan LE (1999): A new therapeutic approach to type II leprosy reaction. Int J Dermatol 38: 931–3.
4. Sunderkötter C, Bonsmann G (2003): Cyclosporin A bei Pyoderma gangraenosum und Vaskulitiden. In Mrowietz U (Hrsg.): Cyclosporin in der Dermatologie, Thieme, S. 29–37.


Korrespondenzautor:
Prof. Dr. med. Cord Sunderkötter
Klinik für Dermatologie und Allergologie
Maienweg 12, 89081 Ulm
Fax: 07 31/50 02 18 67
E-Mail:cord.sunderkoetter@medizin.uni-ulm.de
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