ArchivDeutsches Ärzteblatt21/2005Vardenafil: Bereits 30 000 Männer in Studie untersucht

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Vardenafil: Bereits 30 000 Männer in Studie untersucht

Dtsch Arztebl 2005; 102(21): A-1537

EB

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LNSLNS Durch die Einführung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren hat sich die Therapie der erektilen Dysfunktion (ED) verändert. Die neuen Substanzen bieten die Möglichkeit einer einfachen oralen Behandlung, was die Akzeptanz der ED-Therapie deutlich verbessert hat. Vardenafil (Levitra®, Bayer Vital GmbH) ist ein hochselektiver PDE-5-Inhibitor, der sich in einer Reihe von klinischen Studien als hoch wirksam und gut verträglich erwiesen hat.
In einer groß angelegten Studie (REALISE = Real Life Safety and Efficacy) werden derzeit weltweit Sicherheit und Wirksamkeit sowie die Akzeptanz von Vardenafil bei ED-Patienten unter Routinebedingungen untersucht – auch im Hinblick darauf, dass Vardenafil eine strukturelle Ähnlichkeit zu Sildenafil besitzt, bei dessen Einnahme kardiovaskuläre Zwischenfälle dokumentiert worden waren. Aktuelle Ergebnisse von 29 358 Patienten aus Deutschland bestätigen die guten klinischen Daten (J Int Med Res 2005; 33: 337–348).
REALISE wurde als offene, prospektive Beobachtungsstudie durchgeführt. Die Behandlung mit Vardenafil sollte gemäß der zugelassenen Dosierungsempfehlungen* unter Berücksichtigung der aufgeführten Kontraindikationen erfolgen. Der behandelnde Arzt sollte die erste Visite des Patienten sowie ein bis zwei Folgevisiten über einen Behandlungszeitraum von etwa zwei Monaten oder acht Tabletteneinnahmen dokumentieren. Es wurden die demographischen Daten, die Diagnose und eventuelle Vorbehandlungen der ED sowie Begleiterkrankungen und -medikation erfasst. Der Behandlungserfolg wurde durch ein abschließendes Gespräch des Arztes mit dem Patienten beurteilt. Zusätzlich wurden anhand von 18 340 optional ausgefüllten Patientenfragebögen 113 335 einzelne Koitusversuche unter Vardenafil vom Patienten selbst bewertet.
Eine Übersicht über die wichtigsten Patientencharakteristika zeigt die Tabelle. Beim ersten Arztbesuch wurde die 10-mg-Dosis am häufigsten verschrieben (72,1 Prozent). Eine Erhöhung auf 20 mg war selten notwendig. Nur eine Minderheit der Patienten erhielt die niedrigste Dosierung von 5 mg.
Mehr als neun von zehn Patienten (93,9 Prozent) berichteten über eine generelle Verbesserung ihrer Erektionsstörung durch Vardenafil, wobei sich der Behandlungserfolg zwischen den verschriebenen Dosierungen kaum unterschied. Bei den meisten Patienten stellte sich ein Behandlungserfolg bereits nach der Einnahme der ersten (73,6 Prozent) beziehungsweise zweiten (88,5 Prozent kumulativ) Tablette ein. Subgruppenanalysen zeigten, dass dieser Effekt weitgehend unabhängig vom Alter beziehungsweise von Schweregrad, Dauer, Ätiologie und Vor-
behandlung der ED erzielt wurde.
Die Patienten bewerteten 94,9 Prozent aller Koitusversuche unter Vardenafil als erfolgreich in Bezug auf die Penetration und 87,7 Prozent in Bezug auf das zusätzliche Aufrechterhalten der Erektion bis zum Ende des Geschlechtsverkehrs. 40 Prozent aller Patienten berichteten, bereits innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme von Vardenafil Geschlechtsverkehr gehabt zu haben.
Bei den Patienten, die bereits wegen ihrer ED vorbehandelt waren, gaben vier von fünf (79,8 Prozent) an, mit der Vardenafil-Therapie zufriedener zu sein als mit der vorherigen. Bei den mit Sildenafil (Viagra®) vorbehandelten Patienten bevorzugten 73,1 Prozent Levitra. 86,4 Prozent wollten die Behandlung mit Vardenafil fortsetzen.
Von ihrem Arzt gefragt, antworteten 92,7 Prozent zufrieden oder sehr zufrieden mit der Wirksamkeit von Vardenafil zu sein. Ein noch höherer Prozentsatz von 98,3 Prozent war zufrieden oder sehr zufrieden mit der Verträglichkeit von Levitra. Nebenwirkungen wurden nur selten berichtet (von 1,3 Prozent aller Patienten), wobei Kopfschmerz (0,64 Prozent) und Gesichtsröte (0,16 Prozent) am häufigsten genannt wurden. EB

* Die empfohlene Dosierung beträgt 10 mg; gegebenenfalls kann die Menge erhöht werden, wobei aber 20 mg als tägliche Dosierung nicht überschritten werden dürfen. Für ältere Männer gilt eine Anfangsdosierung von 5 mg, die in Abhängigkeit von der Wirksamkeit und der Verträglichkeit auf 10 mg oder 20 mg erhöht werden kann. Männer mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollen nur 5 mg einnehmen.
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Patientencharakteristika bei Studienbeginn

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