ArchivDeutsches Ärzteblatt7/1996Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft: Tacrin-Zulassung mit besonderen Auflagen

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Bundes­ärzte­kammer

Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft: Tacrin-Zulassung mit besonderen Auflagen

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LNSLNS Die Behandlung der leichten und mittleren Schweregrade des Morbus Alzheimer ist aus medizinischen und sozialen Gründen dringend geboten. Tacrin ist eine erste, nun seit Juni 1995 unter dem Warenzeichen Cognex® in der Bundesrepublik zugelassene Substanz, die als Cholinesterase-Hemmer an zentralen Strukturen angreift. Allerdings sind Besonderheiten zu beachten: Die klinischen Studien haben nur bei einem Teil der Patienten therapeutische Wirkungen gezeigt. Im Gegensatz zu den therapeutischen Effekten sind die unerwünschten Wirkungen häufig; hierzu hat sich die Arznei­mittel­kommission in AVP 1/95 bereits kritisch geäußert. Neben cholinerg vermittelten UAW (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall; bei etwa 7 Prozent) treten bei mehr als 40 Prozent der Patienten reversible Transaminasenerhöhungen (SGOT, SGPT) auf. Granulomatöse Hepatitiden und Leberzellnekrosen wurden beobachtet, wobei immunologische Reaktionen als Ursachen vermutet werden. Zusätzlich können psychische Reaktionen (Reizbarkeit, Aggressivität und Überaktivität) auftreten. Bei 10 Prozent der Patienten mußte die Therapie abgebrochen werden. In Anbetracht dieses Nutzen-Risiko-Verhältnisses ist die Indikation für die Anwendung von Tacrin sehr sorgfältig zu stellen, und wenn ein therapeutischer Effekt innerhalb von 3 Monaten nicht eingetreten ist, sollte die Behandlung aufgegeben werden. Die vom Hersteller angegebenen Indikationseinschränkungen und notwendigen Kontrollen sind strikt einzuhalten.
Die Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft bittet alle Kolleginnen und Kollegen um erhöhte Aufmerksamkeit und um Mitteilung beobachteter unerwünschter Arzneimittelwirkungen (auch Verdachtsfälle) nach Gabe dieses Wirkstoffs.
Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft, Aachener Straße 233–237, 50931 Köln, Telefon 02 21/
40 04-5 25, Fax 02 21/40 04-5 11.
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