ArchivDeutsches Ärzteblatt34-35/2005Die navigationsgestützte Knieendoprothetik: Eine Standortbestimmung unter evidenzbasierten Kriterien

MEDIZIN

Die navigationsgestützte Knieendoprothetik: Eine Standortbestimmung unter evidenzbasierten Kriterien

Navigated Computer Assisted Total Knee Replacement – State of the Art in Regard to Evidence Based Criteria

Lüring, Christian; Bäthis, Holger; Tingart, Markus; Perlick, Lars; Grifka, Joachim

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LNSLNS Zusammenfassung
Die letzten Jahre haben eine dynamische Entwicklung der computerassistierten Chirurgie (CAS) gezeigt, wobei sie in Orthopädie und Traumatologie in der Knieendoprothetik am häufigsten angewendet wird. Im klinischen Alltag setzen sich die bildfreien Navigationssysteme aufgrund hoher Anwenderfreundlichkeit und reproduzierbarer Ergebnisse durch. Die derzeitige Studienlage nach Evidenz-Level 1 deutet darauf hin, dass sich durch Anwendung der Navigation in der Knieendoprothetik die Implantationsgenauigkeit der Prothese signifikant verbessert. Kritisch anzumerken bleibt der erhöhte Zeitaufwand intraoperativ und die noch hohen Anschaffungskosten. Eine von den Autoren durchgeführte aktuelle Umfrage unter deutschen Orthopäden und Unfallchirurgen zeigte, dass in 2002 mit zunehmender Tendenz bereits über 30 Prozent der endoprothetisch tätigen Kliniken die computerassistierte Knieendoprothetik nutzten. Bezogen auf die in diesem Zeitraum erfassten 31 138 Prothesen wurden 3 914 Knieendoprothesen (13 Prozent) navigationsgestützt implantiert.

Schlüsselwörter: Knieendoprothetik, computerassistierte Chirurgie, Navigation, evidenzbasierte Medizin

Summary
Navigated Computer Assisted Total Knee Replacement – State of the Art in Regard to Evidence Based Criteria
In recent years computer assisted surgery (CAS) experienced a dynamic development and has gained much influence in orthopaedic and trauma surgery especially in total knee replacement (TKR). Image free navigations systems were rapidly used in daily routine because they are user-friendly and deliver reproducible results. The current evidence based literature reveals that CAS improves the correct implantation of total knee prosthesis significantly. Still, navigation lengthens operation time and has high prime costs. We performed a nation-wide survey in orthopaedic and trauma departments and could show that in 2002 more than 30 per cent of surgeons had already navigated a total knee prosthesis. In total 13 per cent (3 914 of 31 138) of all included prosthesis had been navigated in 2002.

Key words: total knee replacement, computer assisted surgery, navigation, evidence based medicine

Die Implantation einer Knietotalendoprothese gilt heute als Standardoperation mit Standzeiten von zehn Jahren in 90 Prozent der Fälle (1, e2). Jerosch und Mitarbeiter konnten zeigen, dass die Anzahl der implantierten Prothesen in der Bundesrepublik Deutschland von etwa 14 000 auf 70 000 im Jahr 1997 gestiegen ist (2). Aktuelle Zahlen bestätigen den Trend, so erfassen die Daten der Bundesgeschäftsstelle für Qualitätssicherung für das Jahr 2003 etwa 90 000 Kniegelenkprothesen (3). Trotz der vielen von verschiedenen Prothesendesigns und -philosophien (nicht gekoppelt, teilgekoppelt, gekoppelt, fixes Inlay, mobiles Inlay, meniskales Inlay) sind designspezifische Unterschiede nur in einem marginalen Rahmen nachzuweisen (4).
Dies bedeutet, dass neben weiteren Ursachen sowohl die Patientenauswahl, die postoperative Nachbehandlung als auch die Operationstechnik und hier speziell die Rekonstruktion einer neutralen, geraden Beinachse, die Überlebenszeit der Endoprothese beeinflussen.
Postoperative Beinachse als Kriterium im Langzeitverlauf
Einige Studien identifizierten eine Achsabweichung von mehr als drei Grad von der neutralen Achse (Mikulicz-Linie: führt vom Hüftkopf zum Mittelpunkt des Sprunggelenks und sollte durch den Mittelpunkt des Kniegelenks verlaufen) als prognostisch ungünstig im Hinblick auf eine Lockerung (5, 6). Eine optimale Achsausrichtung wird einerseits durch exakte knöcherne Resektion und damit optimale Implantationsausrichtung der Prothesenanteile und andererseits durch eine präzise Balancierung der Weichteile erreicht (7, e3). Trotz des im Wesentlichen standardisierten Verfahrens der Implantationstechnik erfordert der Einbau einer Knietotalendoprothese einen erfahrenen Operateur. In der konventionellen Knieendoprothetik wird das Ziel der Achsgenauigkeit nur in etwa 75 Prozent erreicht (8).
Aufgrund der hohen Anzahl an unzureichenden Ergebnissen haben sich innerhalb der letzten Jahre die bildfreien Navigationssysteme als Implantationshilfe rasch entwickelt und arbeiten aktuell mit einer Genauigkeit von bis zu 0,5 mm und 0,5 Grad (9). Einige bieten innerhalb eines speziellen Bandspannungsmoduls die Möglichkeit, die Beinachse in Extension als auch in Flexion darzustellen und unterstützen den Operateur beim intraoperativen Management des Kapselbandapparates und damit beim Erreichen einer stabilen Bandführung des Kunstgelenks über den gesamten Bewegungsumfang.
Krackow und Mitarbeiter berichteten bereits 1999 über die Durchführung einer navigationsgestützten Knieprothesenimplantation (10). Sie verwendeten eine Optotrack Infrarotkamera (Northern Digital Inc.) in Kombination mit einer speziell entwickelten Software, die intraoperativ die mechanische Beinachse und die Resektionsebenen ohne vorherige Bildgebung darstellte. Die folgenden Jahre wurden von den Medizinproduktfirmen genutzt, um dieses Prinzip auf
unterschiedliche Weise weiterzuentwickeln. Die gängigen Systeme erlauben mittlerweile sowohl die intraoperative Darstellung der Beinachse, als auch der Kollateralbandstabilität und der Rotation der Prothesenkomponenten (11, 12).
Navigationssysteme bildbasiert versus bildfrei
Die vielen der verfügbaren, handelsüblichen Navigationssysteme werden entsprechend den Vorschlägen von Picard et al. (13) unterschieden in:
- Roboter (aktiv, halbaktiv, passiv)
- Navigationssysteme in der chirurgischen Anwendung
- mit Bildunterstützung, die präoperativ eine Computertomographie oder ein Röntgenbild erfordern
- bildfreie Navigationssysteme, die direkt im Operationssaal angewendet werden können.
Bei den meisten Navigationssystemen handelt es sich um geschlossene Systeme, die an die Prothesen eines bestimmten Herstellers gekoppelt sind. Zwar ist der Operateur in seiner Handlungsfreiheit eingeschränkt, die Systeme gehen dafür auf die speziellen Prothesenbeschaffenheiten genau ein. Unter den erhältlichen Navigationssystemen sind auch einige, die als offene Systeme die Integration jeder beliebigen Prothese nach vorherigem Vermessen erlauben.
Prinzipiell muss bei den bildbasierten Systemen präoperativ eine Computertomographie angefertigt werden, die anschließend eine detaillierte Planung der Lage der Prothesenkomponenten im 3D-rekonstruierten Oberflächenmodell beziehungsweise dem originären CT-Schnittbild erlaubt und dem Operateur bereits präoperativ die Möglichkeit bietet, speziellen anatomischen Gegebenheiten Rechnung zu tragen (14). Eine kinematische Analyse lässt sich allerdings aus dieser Planung nicht ableiten (15). Im weiteren Verlauf wird dann intraoperativ über ein so genanntes „surface matching“ die tatsächliche Anatomie mit der Planung abgeglichen (Abbildung 1). Dem Operateur obliegt es allerdings auch hier, noch Änderungen vorzunehmen. Bildbasierte Navigationssysteme, die auf Bildverstärker-(BV-)Aufnahmen basieren, benötigen kein „surface matching“, da der BV mit dem Navigationssystem verbunden und somit ein direktes Übertragen der Daten möglich ist.
Demgegenüber stehen bildfreie Navigationssysteme, die einer „plug and play“-Anwendung intraoperativ nahekommen. Hier entsprechen Planung und Navigation einem gemischten Oberflächenmodell. Neben den für die Beinachsgeometrie erforderlichen Landmarken werden zu Beginn der Operation durch kabellose oder kabelgebundene spezielle Instrumentarien Oberflächenpunkte akquiriert, die das System zur Berechnung eines Modells des Kniegelenks verwendet. Mit diesem Modell erfolgt dann intraoperativ die Planung der Prothesenlage und -ausrichtung. Im weiteren Operationsverlauf können anschließend die zur Navigation modifizierten Schnittlehren ausgerichtet und die Sägeschnitte navigationsunterstützt ausgeführt werden (Abbildung 2).
Die Ergebnisse einer Level-I-Studie der Autoren, in der die bildfreie mit der bildbasierten Navigation verglichen wurde, ergab keine statistisch signifikanten Unterschiede im postoperativen Ergebnis der Beinachse (14). Da der klinische Alltag jedoch gezeigt hat, dass die bildbasierte Navigation einen wesentlich höheren zeitlichen, logistischen und damit finanziellen Aufwand erfordert, wird im Regelfall der bildfreien Navigation der Vorzug gegeben.
Ergebnisse der aktuellen Level-I- und II-Studien unter evidenzbasierten Kriterien
Die aktuelle Literatur bietet sechs klinische prospektive und randomisierte Studien mit Fallzahlen von mehr als 30
Patienten je Gruppe (11, 16, 17, 18, 19, 20), die den im Rahmen der evidenzbasierten Medizin Level-I- und II-Studien entsprechen. Diese vergleichen die mechanische Beinachse und die Implantatlage der navigierten mit den konventionell implantierten Knieprothesen. Die Autoren konnten zu dieser Datenlage mit einer eigenen Untersuchung an 160 Patienten beitragen (11). In der Untersuchung wiesen die Autoren, wie auch in den übrigen Arbeiten gezeigt wurde, eine deutliche Reduktion der Streubreite der postoperativen mechanischen Beinachse nach. Allerdings zeigen sich die Unterschiede zwischen der navigierten und der konventionellen Technik nicht in allen Studien als statistisch signifikant (Tabelle 1).
Kinzl und Mitarbeiter (21) fassen vier dieser Studien (11, 16, 17, 20) im Sinne einer Metaanalyse zusammen und kommen zu folgendem Ergebnis bei den Patienten, die navigationsgestützt operiert wurden:
Nur elf Patienten des Gesamtkollektives von 295 Patienten weisen eine
Abweichung von der mechanischen Beinachse von mehr als drei Grad im Varus- oder Valgussinne auf und fallen damit aus dem für die Langzeitbetrachtung als optimal angesehen Rahmen. Die restlichen 96,27 Prozent (284 von 295) der Knieprothesen werden zumindest in der frontalen Ansicht optimal implantiert. Dieses Ergebnis wurde in der konventionellen Gruppe bei 84,74 Prozent (250 von 295) der Patienten erreicht, 45 Patienten fielen aus dem beschriebenen Rahmen in Hinblick auf die Gesamtbeinachse. Unterzieht man diese Beobachtungen einer statistischen Berechnung, so ist der Unterschied statistisch hochsignifikant mit p < 0,001 im X2-Test (21). Fasst man alle sechs Level-I- und II-Studien zusammen, zeigt sich, dass 355 von insgesamt 375 (94,66 Prozent) navigierten Prothesen für die Gesamtbeinachse optimal implantiert wurden und dies bei 309 von 375 (82,4 Prozent) konventionell implantierten Prothesen erreicht werden konnte.
Werden die femorale und tibiale Komponente in der Frontalebene einzeln betrachtet, so zeigt sich, außer bei der von Mielke et al. publizierten Studie, eine statistisch verbesserte Ausrichtung der Komponenten mit der navigierten im Vergleich zur konventionellen Technik (Tabelle 2). Die differenzierte Betrachtung der sagittalen Ansicht ergibt, dass für die femorale Komponente nur Bäthis et al. und Sparmann et al. eine signifikante Verbesserung erkannten (11, 20), für die tibiale Komponente sahen alle zitierten Autoren außer Sparmann et al. und Mielke et al. (19, 20) einen signifikanten Unterschied (Tabelle 2). In der aktuellen Diskussion zur Sinnhaftigkeit der Navigation wird von Kritikern regelmäßig der vermehrte Zeitbedarf der Navigation angesprochen. Die derzeitige Literatur gibt eine Verlängerung der Operationszeit zwischen 15 und 41 Minuten an, wobei sich ein Mittelwert von etwa 20 Minuten herauskristallisiert (11, 12, 19, 21). Es muss jedoch berücksichtigt werden, dass einerseits Navigationssysteme mit unterschiedlichem Arbeitsablauf einfließen und andererseits die Lernkurve ebenfalls eine Rolle spielt. Die eigenen Erfahrungen der Autoren an mehr als 800 navigierten Knieprothesen belegen, dass bei eingespieltem Operationsteam eine Zeit von unter 15 Minuten realistisch ist.
Diskussion
Die Entwicklung der Knieendoprothetik hat innerhalb der letzten Jahre eine rasante Entwicklung genommen. Nach Angaben der Medizinprodukthersteller werden jährlich weltweit bereits mehr als 500 000 Knieprothesen implantiert. Viele Studien konnten nachweisen, dass ein direkter Zusammenhang zwischen der achsgenauen Implantation der Prothese und der Standzeit besteht (5, 6), und legen den optimalen Implantationsrahmen auf eine Achsgenauigkeit von ± 3 Grad Abweichung von der neutralen Beinachse fest. Dies wird allerdings nur bei etwa 75 Prozent der Patienten erreicht (8), sodass weiterhin ein Bedarf für die Optimierung der Operationstechnik gesehen wird und die Navigationssysteme derzeit eine viel versprechende Entwicklung darstellen.
Ziel der Implantation einer Knietotalendoprothese ist die Beseitigung des Schmerzbildes, die Verbesserung der Funktion und damit das Wiedererlangen der Mobilität des Patienten. Die Literatur zum Thema Schmerzbeseitigung zeigt, dass nur etwa 50 Prozent der Patienten eine dauerhafte Beschwerdefreiheit erlangen (23, e4), die übrigen Patienten geben im Zeitverlauf häufig noch Beschwerden an, die nicht selten auf ein femoro-patellares Malalignment zurückzuführen sind (e5, e6, e7). Auch müssen patientenspezifische Parameter wie muskuläre Hypotrophie, Adipositas und fehlende Compliance berücksichtigt werden. Dies bedeutet, dass der Operationstechnik (Zugangswege, Sägeschnitte, Kollateralbandmanagement, korrekte Implantatpositionierung) ein entscheidender Stellenwert beigemessen werden muss (e8, e9, 22) und entscheidend für das langfristige postoperative Ergebnis ist.
Fünf der sechs untersuchten Studien ergaben, dass die Streubreite der post-operativen Gesamtbeinachse mithilfe der Navigation gesenkt werden kann (11, 16, 18, 19, 20). Kritisch muss jedoch berücksichtigt werden, dass bei der Bestimmung und Berechnung der Gesamtbeinachse und der frontalen und sagittalen tibialen und femoralen Komponentenausrichtung konventionelle Röntgenganzbeinstandaufnahmen verwendet werden. Die Messgenauigkeit dieser als Standard angesehenen Methode wird zwischen ± 2 bis ± 4 Grad angegeben, sofern kein Streckedefizit besteht (18, 22, e10). Unter Berücksichtigung dieses systemimmanenten Fehlers sind Angaben der Implantationsgenauigkeit von unter drei Grad zumindest mit Vorbehalt zu beurteilen.
Das Weichteilmanagement in der Knieendoprothetik ist ein entscheidender Faktor, um ein stabiles Gelenk über den gesamten Bewegungsumfang zu erreichen. Eine erhöhte Bandspannung kann mit vermehrtem Polyethylenabrieb einhergehen (e11). Bei unzureichendem Kollateralbandmanagement kann es jedoch auch zu einer unilateralen Bandinsuffizienz kommen, die in manchen Fällen in Extension maskiert ist und erst in Flexion zum Tragen kommt und zu einer verminderten Stabilität, zum Beispiel beim Treppensteigen, führt. Die neuere Generation der Navigationssysteme bietet einen Bandspannungsmodus. In diesem Modul kann unter Verwendung spezieller Spreizerinstrumentarien die Seitenbandstabilität abgelesen werden (Abbildung 3), und der Operateur kann eine etwaig notwendige Lockerung der Kapsel-Band-Strukturen (Weichteilmanagement) unter visueller Kontrolle des Navigationssystems ausführen. Die Autoren konnten weltweit erstmalig in eigenen Untersuchungen das Weichteilmanagement unter Anwendung von Navigationssystemen genauer untersuchen und nachweisen, dass bereits der Zugangsweg einen Einfluss auf die Gesamtbeinachse haben kann (24). Darüber hinaus ließ sich zeigen, dass die Patellastellung bei der Bandspannungsmessung einen Fehler von bis zu zwei Grad verursachen kann (25). Es lässt sich festhalten, dass die Navigation ein entscheidendes Mittel zur Verbesserung der Operationstechnik ist, da die Beinachse zu jedem Zeitpunkt der Navigation visualisiert wird und der Operateur eine Erfolgskontrolle erhält. Chauhan et al. (16) berichten auch von einem verminderten Blutverlust bei der Navigation, da die femorale Markhöhle nicht eröffnet werden muss. Ob diese singuläre Beobachtung evidenzbasierten Kriterien standhalten kann, werden weitere Studien belegen müssen.
Bislang fehlen publizierte Studien, die einen eindeutigen klinischen und funktionellen Vorteil der Navigation gegenüber der konventionellen Technik zeigen. Eine noch nicht publizierte Matched-pair-Analyse aus der Klinik der Autoren an 100 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 68 Jahren ergab im 2-Jahresverlauf keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der Kraftentwicklung, der subjektiven Patientenzufriedenheit, des Knee-Society-Scores und des „Western Ontario and MacMasters Universities Osteoarthritis Index“-(WOMAC)-Scores. Eine verbesserte Bandstabilität lässt sich eindeutig nachweisen. Aufgrund der Tatsache, das es sich in der Endoprothetik des Kniegelenks um eine relativ neue Technologie handelt, fehlen in der aktuellen Literatur noch mittel- bis langfristige Studien, die die hypothetische Standzeitverbesserung beweisen.
Schlussfolgerung
Innerhalb der letzten fünf Jahre unterlag die Navigation in der Knieendoprothetik raschen Entwicklungen. Speziell die bildfreien Module zeichnen sich durch hohe Anwenderfreundlichkeit bei allen beteiligten Berufsgruppen und stabile Funktionsfähigkeit im klinischen Alltag aus. In der aktuellen Literatur, die die Kriterien der evidenzbasierten Medizin erfüllt, konnte nachgewiesen werden, dass durch Anwendung der Navigation in der Knieendoprothetik eine signifikant verbesserte Achsausrichtung des Implantates erreicht werden kann. Dennoch bleiben einige Fragen noch unbeantwortet, wie zum Beispiel die Versorgung der Patella, die derzeit noch nicht sicher navigiert werden kann. Auch fehlen bislang Studien, die die Frührehabilitation, subjektive Patientenzufriedenheit und klinische Parameter wie Bandstabilität vergleichend untersuchen. Trotzdem ist die Navigation in der Knieendoprothetik ein mittlerweile an vielen Zentren und Kliniken etabliertes und sicheres Verfahren, das in Zukunft sicherlich noch mehr Raum beanspruchen wird.

Manuskript eingereicht: 5. 1. 2005, revidierte Fassung angenommen: 14. 2. 2005

Das an der Klinik verwendete Navigationssystem wurde von der Firma BrainLAB, Heimstetten zur Verfügung gestellt.

zZitierweise dieses Beitrags:
Dtsch Arztebl 2005; 102: A 2320–2325 [Heft 34–35]


Anschrift für die Verfasser:
Dr. med. Christian Lüring
Orthopädische Klinik
der Universität Regensburg
Kaiser Karl Allee 3
93077 Regensburg
E-Mail: c_luering@yahoo.de

Weitere Informationen im Internet:
www.uni-regensburg.de/Fakultaeten/medizin/Orthopaedie
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