ArchivDeutsches Ärzteblatt38/2005Klinische Studien: Globale Lösung gefordert
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LNSLNS Der Wissenschaftsrat hat sich an die Spitze einer Initiative gesetzt, die unter dem Anspruch der Transparenz den Aufbau eines nationalen deutschen Studienregisters einfordert. Eine Information der deutschen Öffentlichkeit könne nur auf diesem Weg erfolgen. Der pharmazeutischen Forschung/Industrie am Standort Deutschland wird hierbei Unwilligkeit zur Kooperation und Intransparenz unterstellt. Unter Berücksichtigung der Vielzahl von bereits bestehenden Informationsmöglichkeiten, zum Beispiel das öffentlich zugängliche Studienregister der USA, ist die Unterstellung der Intransparenz und die Notwendigkeit einer deutschen Sonderregelung nicht nachvollziehbar. Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln müssen in die europäische Datenbank EudraCT bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) eingetragen werden. Die EMEA arbeitet derzeit an der Errichtung einer europäischen umfassenden Datenbank (EUROPHARM), in die entsprechende Parameter aus EudraCT übernommen werden und mit der zumindest auf europäischer Ebene die gewünschte Transparenz hergestellt werden kann, ohne zusätzlichen bürokratischen Aufwand zu generieren. In Deutschland werden alle klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zusätzlich beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und bei den Landesüberwachungsbehörden angemeldet. Vor diesem Hintergrund ist eine zumindest europaweite, besser noch eine globale Lösung zur Erfassung aller klinischen Prüfungen zu favorisieren. Die Welt­gesund­heits­organi­sation (WHO) bemüht sich seit langem, einen Standard für die vielen bestehenden nationalen Register (von denen es in Deutschland schon mehr als 20 gibt) zu etablieren. Zusätzliche nationale Insellösungen in allen 25 verschiedenen EU-Mitgliedstaaten werden die eingeforderte Transparenz nicht herstellen. Eine Notwendigkeit für ein nationales Studienregister ist daher nicht zu erkennen.
Dr. med. Kurt Bestehorn,
Dr. med. Norbert Clemens,
Deutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin e.V., Olschewskibogen 7, 80935 München
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