ArchivDeutsches Ärzteblatt38/2005Arzneimittelmarkt: Generika mit optimierter Wirkung sind möglich

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Arzneimittelmarkt: Generika mit optimierter Wirkung sind möglich

Dtsch Arztebl 2005; 102(38): A-2580

Leinmüller, Renate

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LNSLNS Bei der Herstellung von Generika werden längst nicht alle Chancen genutzt. Anstelle einfacher Kopien von Originalpräparaten ist es möglich, Generika mit einem therapeutischen Zusatznutzen – oder anders ausgedrückt: mit optimierter Wirkung – zu entwickeln. Speziell im Bereich oraler Antidiabetika, bei Analgetika und Statinen sind innovative Darreichungsformen möglich und werden zum Teil schon klinisch geprüft. Ein solcher Paradigmenwechsel erfordert höhere Investitionen, weil es sich bei der Zulassung des Präparates dann nicht um die preiswerte Alternative in Form einer Kopie des Originals handelt.
Wie der Pharmakologe Prof. Henning Blume (Oberursel) beim Symposium „Rechtsfragen zu Generika“ in Frankfurt/Main ausführte, muss das Original nach Ablauf des Patentschutzes nicht mehr das Optimum darstellen. Bei Statinen beispielsweise gelinge es, bei verzögerter Freisetzung mit niedrigeren Dosen eine vergleichbare Wirkung zu erzielen und gleichzeitig die Nebenwirkungen zu senken. Bei Analgetika wiederum sei es möglich, durch die galenische Zubereitung ein Maximum der Wirkung nach acht bis zehn Stunden zu erzielen – praktisch relevant bei der Therapie der Morgensteifigkeit bei rheumatoider Arthritis.
Blume prognostizierte dem Generikamarkt in Zukunft „rosige Zeiten“, denn bis 2008 würden viele „Blockbuster“ patentfrei. Unter der Voraussetzung, dass Original und Generikum die gleiche Qualität und Bioäquivalenz aufwiesen, stellten sie eine preiswerte Alternative dar. Seiner Meinung nach haben sich die Standards bei den Generika durch die Einführung der Bioäquivalenztests zwar erheblich verbessert, „europaweit sind jedoch sowohl bei Originalen als auch Nachahmerprodukten zum Teil erhebliche Qualitätsunterschiede nachgewiesen“, wie Blume am Beispiel von Nifedipin verdeutlichte: In einer Studie war bei 18 von 24 Studienteilnehmern, die das in England zugelassene Generikum nach dem Frühstück eingenommen hatten, über 15 Stunden und länger kein Nifedipin im Plasma nachzuweisen. „Das ist therapeutisch höchst relevant, weil stark schwankende Spiegel – längere Phasen ganz ohne Wirkstoff und dann plötzlich extrem hohe Spiegel – resultieren“, sagte Blume.
Speziell bei Substanzen mit geringer therapeutischer Breite – etwa dem Antiepileptikum Carbamazepin – können sich deshalb bei Präparaten, die im Urlaubsland gekauft werden, Über- oder Unterdosierungen mit schwerwiegenden Folgen ergeben. Der Pharmakologe nannte in diesem Zusammenhang die mangelnde Transparenz des Marktes, aber auch die von manchen Herstellern unseriös genutzten Vergleichsstudien.
Global betrachtet seien die Deutschen Weltmeister im Umstellen auf Generika, führte Dr. med. Jürgen Bausch (Frankfurt/Main), der frühere Vorsitzende der Kassenärztlichen Vereinigung Hessen, aus. Innerhalb von 20 Jahren habe sich der Marktanteil im betroffenen Segment von einem Prozent auf rund zwei Drittel erhöht. Das rechnerische jährliche Einsparpotenzial von 1,5 Milliarden Euro bezeichnete er jedoch als hypothetische Zahl – praktisch sei es unmöglich, laufend auf das derzeit günstigste Präparat zu wechseln. Bausch erwartet jedoch infolge der Fallpauschalen (DRGs) in Akutkrankenhäusern – mit der Umstellung auf Generika – nochmals eine erhebliche Ausgabensenkung für die Kassen.
Mit Blick auf die Europäische Union seien Generika in vielen umliegenden Ländern außerdem preiswerter als in Deutschland – ein Argument, das auch die forschende Pharmaindustrie ins Feld führt. Wolfgang Kaesbach (Essen) legte als Vertreter des Bundesverbandes der Betriebskrankenkassen dar, die Herstellerlistenpreise seien „Mondpreise“, und forderte einen Preis- anstelle des derzeitigen Rabattwettbewerbs mit Rückkehr zur Ordnungspolitik.
Dr. Dietmar Buchberger (Berlin) vom Deutschen Generikaverband: Es sei zwar erkannt worden, dass die – früher notwendige – Verlagerung von Galenik-, Äquivalenzstudien und Produktion der ersten Marktchargen ins Ausland dem Wirtschaftsstandort Deutschland schadet. Mit der Umsetzung der EU-Direktive bis zum 30. Oktober dieses Jahres stellten Studien zur arzneimittelrechtlichen Zulassung keine Patentverletzung mehr dar. Die Gefahr für die Wirtschaft sei damit allerdings nur „teilweise gebannt“, weil die Produktion der ersten Marktcharge nach wie vor im patentfreien Ausland erfolgen müsse.
Dr. rer. nat. Renate Leinmüller
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