ArchivDeutsches Ärzteblatt42/2005Neuer Arzneimittelwirkstoff: Anwendung vor Zulassung kann geboten sein, wenn eine seltene oder lebensbedrohliche Krankheit vorliegt

VARIA: Rechtsreport

Neuer Arzneimittelwirkstoff: Anwendung vor Zulassung kann geboten sein, wenn eine seltene oder lebensbedrohliche Krankheit vorliegt

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LNSLNS Im vorliegenden Fall war strittig, ob die beklagte Krankenkasse einer Patientin die Kosten einer so genannten photodynamischen Therapie (PDT) mit dem Arzneimittelwirkstoff Verteporfin (Handelsname Visodyne) im Jahr 2000 zu erstatten hat.
Die Klägerin leidet an einem angeborenen Aderhautdefekt (Makula-Degeneration), der Ursache für eine massive Sehverschlechterung war. Daher wurde eine PDT mit Verteporfin empfohlen. Dabei können Gefäßneubildungen im Augenhintergrund beseitigt werden, ohne dass die darüber liegende Netzhaut zerstört wird. Dazu wird der Arzneimittelwirkstoff in die Blutbahn injiziert und anschließend mithilfe von nichtthermischem Laserlicht gezielt im Auge aktiviert (so genannte kalte Laserbehandlung).
Das eingesetzte Arzneimittel Visodyne war seit 1999
in der Schweiz, seit April 2000 in den USA und bis spätestens Juli 2000 in der Europäischen Union zugelassen, und zwar zur photodynamischen Therapie für Formen von bei Erwachsenen auftretenden Makula-degenerationen. Der Bundesausschuss hatte PDT mit Verteporfin erstmals mit Beschluss vom 16. Oktober 2000 zur Anwendung empfohlen, sein positives Votum allerdings verknüpft mit Vorgaben zur Qualitätssicherung. Zum 1. August 2001 wurde die photodynamische Therapie dann in den Einheitlichen Bewertungsmaßstab aufgenommen.
Die Leistungspflicht einer gesetzlichen Krankenkasse für eine photodynamische Therapie mit Verteporfin hängt nach Auffassung des Bundessozialgerichts (BSG) wegen der Eigenart dieser Therapie sowohl von einer rechtmäßigen deutschen arzneimittelrechtlichen Zulassung ab als auch von einer Empfehlung des zuständigen Bundesausschusses. Im Ergebnis hat die Klägerin nach Auffassung des BSG im vorliegenden Fall möglicherweise Anspruch auf eine Erstattung.
Denn es liege bei ihr eine sehr seltene Krankheit vor, die sich deswegen der systematischen wissenschaftlichen Untersuchung entziehe und für die keine streng wissenschaftlich auf ihre Wirkung hin überprüfte Behandlungsmethode zur Verfügung stehen könne.
Auch dass zum Zeitpunkt der Behandlung der Patientin das betreffende Arzneimittel in Deutschland noch nicht verkehrsfähig war und noch kein positives Votum des Bundesausschusses vorlag, muss dem BSG zufolge kein Hinderungsgrund für eine Kostenerstattung sein. In einer außergewöhnlichen medizinischen Situation kann nach Ansicht des Gerichts von den strengen Prüfungs- und Zulassungsmaßstäben bei Arzneimitteln abgewichen werden. Dies gelte allerdings ausschließlich für lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankungen.
Das Bundessozialgericht hat das zuständige Landessozialgericht daher verpflichtet, diese Aspekte zu überprüfen und dafür entsprechend zu ermitteln. (Bundessozialgericht, Urteil vom 19. Oktober 2004, Az.: B 1 KR 27/02 R) Be

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