AKTUELL: Akut

Rofecoxib-Studie: Drei Herzinfarkte verschwiegen

Dtsch Arztebl 2005; 102(50): A-3469 / B-2933 / C-2449

EB

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Die Autoren einer Studie, die im Jahr 2000 die bessere gastrointestinale Verträglichkeit des COX-2-Inhibitors Rofecoxib (Vioxx®) zeigen sollte, haben offenbar kardiovaskuläre Nebenwirkungen verschwiegen. Drei Herzinfarkte seien nicht in der Publikation berücksichtigt worden, obwohl sie den Autoren bekannt gewesen seien, beklagt der Chefredakteur des New England Journal of Medicine in einem Editorial (NEJM 2005; 353: 2813). Außerdem seien noch zwei Tage vor Einreichen der Arbeit wichtige Daten von einer Diskette gelöscht worden. Der Hersteller Merck & Co. bestritt jede Beteiligung an einer Datenmanipulation.
Die Anschuldigungen betreffen die Vioxx-Gastrointestinal-Outcomes Research(VIGOR)-Studie, die im November 2000 publiziert wurde (NEJM 2000; 343: 1520–1528), also etwa vier Jahre vor der Rücknahme von Rofecoxib wegen kardiovaskulärer Komplikationen. Die Studie hatte die gastrointestinale Verträglichkeit des COX-2-Inhibitors mit der von Naproxen verglichen; Rofecoxib erwies sich nach diesen Daten als verträglicher. Eine erhöhte Rate von Herzinfarkten wird eher beiläufig erwähnt. Danach hatten von den 4 047 Anwendern von Rofecoxib 17 einen Infarkt erlitten, während es unter Naproxen nur vier von 4 029 Anwendern waren. Diese Unterschiede hatten die Autoren, darunter zwei Merck-Angestellte, damals auf eine „protektive“ Wirkung von Naproxen zurückgeführt. Außerdem seien die meisten Infarkte bei Patienten aufgetreten, die ein erhöhtes Herzinfarktrisiko hatten.
Jetzt veröffentlicht das Editorial eine detaillierte Aufschlüsselung der Daten. Dabei zeigt sich, dass insgesamt 20 (statt 17) Herzinfarkte bei Patienten der Vioxx-Gruppe aufgetreten waren, davon zwölf (statt neun) bei Patienten, die kein erhöhtes Herz-Kreislauf-Risiko aufwiesen. In der Gesamtgruppe der Patienten erhöhte Rofecoxib das Risiko eines Herzinfarktes um den Faktor 5,00 statt um 4,25 nach den Daten aus der Originalpublikation. Die zusätzlichen Herzinfarkte wurden erstmals in einem Dokument der Zulassungsbehörde FDA im Jahr 2001 erwähnt. Damals sei das New England Journal of Medicine noch davon ausgegangen, dass die Herzinfarkte nach Einreichen der Publikation aufgetreten seien. Aus einer Zeugenaussage in einer der Schadenersatzklagen gegen Merck sei aber klar geworden, dass die Herzinfarkte bereits viereinhalb Monate vor der Publikation bekannt waren. EB
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