Arzneimittelsicherheit: FDA reformiert Beipackzettel

Eine neue Gestaltung der Beipackzettel und andere Reformen sollen nach Absicht der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA die Zahl der Anwendungsfehler senken, die in den USA jedes Jahr zu schätzungsweise 300 000 Komplikationen und 100 000 vermeidbaren Todesfällen führen. Untersuchungen haben gezeigt, dass nur zehn Prozent der Ärzte die Beipackzettel oder Fachinformationen zu den Medikamenten lesen, die sie verschreiben. Dabei steckt hinter diesen Produkten eine Menge Arbeit. Die Behörden geben bis auf jede Einzelheit vor, wie die Hinweise zu Dosierung, Pharmakologie, Wirkung und Nebenwirkungen zu erfolgen haben. In den USA hat sich die Gestaltung der Beipackzettel in den letzten 25 Jahren kaum geändert, mit der Ausnahme, dass die Texte immer länger geworden sind. Hier möchte die FDA jetzt einen Schnitt machen. Die optische Aufbereitung der Informationsmaterialien in Medikamentenpackungen und in der Werbung soll grundlegend reformiert werden. Seit fünf Jahren beschäftigt sich eine Arbeitsgruppe mit dieser Frage.

Folgende Änderungen, die sicherlich auch die hiesige Behörde interessieren dürften, wurden beschlossen. Eine als „Highlights“ bezeichnete Sektion, die an den Anfang des Blattes gestellt werden soll, wird die wichtigsten Informationen zu dem Medikament zusammenfassen. Ein Inhaltsverzeichnis soll eine raschere Orientierung im Text ermöglichen. Außerdem soll jetzt das Datum der Zulassung angegeben werden, damit der Arzt weiß, wie lange ein Medikament bereits eingesetzt wird. Schließlich sollen die Hersteller eine gebührenfreie Telefonnummer angeben, wo der Arzt weitere Informationen erhalten kann.

Nach Presseberichten ist auch eine Reform der Werbeanzeigen geplant. Hier sollen die bandwurmartigen „Pflichttexte“ am Schluss jeder Anzeige verkürzt werden. Verständlichkeit solle gegenüber der Vollständigkeit den Vorzug erhalten, was von Anwaltsverbänden sogleich kritisiert wurde. Doch die FDA vertritt die Ansicht, dass zu viele Warnungen den gleichen Effekt hätten wie zu wenige Warnungen. Beide würden in der Praxis nicht beachtet, wenn sie optisch nicht angemessen aufbereitet würden. Ob dies gelungen ist, kann jeder Internet-User selbst beurteilen. Die FDA hat einige neue Beipackzettel von fiktiven Präparaten ins Netz gestellt (www.fda.gov/cder/regulatory/physLabel/default.htm). Rüdiger Meyer