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Arzneimittelsicherheit: FDA reformiert Beipackzettel
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Folgende Änderungen, die sicherlich auch die hiesige Behörde interessieren dürften, wurden beschlossen. Eine als „Highlights“ bezeichnete Sektion, die an den Anfang des Blattes gestellt werden soll, wird die wichtigsten Informationen zu dem Medikament zusammenfassen. Ein Inhaltsverzeichnis soll eine raschere Orientierung im Text ermöglichen. Außerdem soll jetzt das Datum der Zulassung angegeben werden, damit der Arzt weiß, wie lange ein Medikament bereits eingesetzt wird. Schließlich sollen die Hersteller eine gebührenfreie Telefonnummer angeben, wo der Arzt weitere Informationen erhalten kann.
Nach Presseberichten ist auch eine Reform der Werbeanzeigen geplant. Hier sollen die bandwurmartigen „Pflichttexte“ am Schluss jeder Anzeige verkürzt werden. Verständlichkeit solle gegenüber der Vollständigkeit den Vorzug erhalten, was von Anwaltsverbänden sogleich kritisiert wurde. Doch die FDA vertritt die Ansicht, dass zu viele Warnungen den gleichen Effekt hätten wie zu wenige Warnungen. Beide würden in der Praxis nicht beachtet, wenn sie optisch nicht angemessen aufbereitet würden. Ob dies gelungen ist, kann jeder Internet-User selbst beurteilen. Die FDA hat einige neue Beipackzettel von fiktiven Präparaten ins Netz gestellt (www.fda.gov/cder/regulatory/physLabel/default.htm). Rüdiger Meyer
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