Krankenhäuser/Qualitätssicherung: Übers Knie gebrochen

Die vom Gemeinsamen Bundesausschuss vorgegebene Mindestmenge für Knie-Totalendoprothesen kann evidenzbasiert nicht bestätigt werden.

Klasse durch Masse – dieser Leitspruch zur Befürwortung von Mindestmengen mag auf den ersten Blick plausibel erscheinen angesichts vieler retrospektiver Studien, die statistische Zusammenhänge zwischen Leistungsmenge und Ergebnisqualität beschreiben. Bei näherer Überprüfung erscheinen solche Studienergebnisse aus methodischer Sicht aber fast immer mehr als fragwürdig. Zweifel an dieser vereinfachten Sichtweise werden nun bestärkt durch den Bericht zu Berechnung von Schwellenwerten für Mindestmengen bei Kniegelenk-Totalendoprothesen (Knie-TEP), den das Institut für Qualität im Gesundheitswesen (IQWiG) im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) erstellt und am 6. Februar veröffentlicht hat: Mindestmengen für Knie-TEP sind aus den ausgewerteten deutschen Routinedaten der Bundesgeschäftsstelle Quali-
tätssicherung (BQS) nicht ableitbar.
Ohne konkrete Fallzahl in den Mindestmengenkatalog
Im September 2004 hatte der G-BA die Leistung „Knie-TEP“ dem Mindestmengenkatalog zugewiesen, ohne eine konkrete Fallzahlgrenze zu definieren, weil hierfür eine belastbare Datengrundlage fehlte. Ein fragwürdiger Beschluss – unterstellt er doch den Nachweis eines Zusammenhangs von Qualität und Menge bei der Knie-TEP, ohne diesen quantifizieren und einen Ergebnisqualitätsindikator hierfür spezifizieren zu können. Eine evidenzbasierte Bewertung der Publikationen zu Mindestmengen bei Knie-TEP ergab eine inkonsistente Datenlage: Ein Grenzwert zur Unterscheidung zwischen schlechter und guter Ergebnisqualität ließ sich aus den bis 2004 veröffentlichten Daten nicht ableiten (DÄ, Heft 44/2004).
Angesichts dieser unklaren Gemengelage entschied sich der G-BA, das IQWiG zu beauftragen, anhand deutscher Daten ein Rechenmodell zur Schwellenwertbestimmung für die Knie-TEP zu entwickeln und nach Möglichkeit Mindestmengen zu definieren. Statt jedoch die Auswertungen des IQWiG abzuwarten, legte das zuständige G-BA-Gremium – begleitet von einer von den Krankenkassen geführten Pressekampagne – im August 2005 überraschend eine ab 2006 geltende verbindliche Mindestmenge von 50 Eingriffen pro Krankenhaus und Jahr fest, wiederum ohne auf einen spezifischen Ergebnisqualitätsindikator Bezug nehmen zu können. Für Krankenhäuser, die knapp unter dieser Menge in einem Bereich von 40 bis 49 Eingriffen pro Jahr liegen und die im BQS-Verfahren zur stationären Qualitätssicherung gesondert definierte Qualitätsanforderungen erfüllen, wurde im Nachgang eine Übergangsregelung für das Jahr 2006 festgelegt.
Der dem G-BA noch Anfang Dezember 2005 zugeleitete Bericht des IQWiG basiert auf Daten der BQS-Bundesauswertungen für die Jahre 2003 und 2004 und stellt – auch im internationalen Vergleich – die in methodologisch-statistischer Hinsicht beste Analyse zu Mindestmengen bei Knie-TEP dar. Als Indikatoren der Ergebnisqualität wurden von den Fachexperten des G-BA die Beweglichkeit des Kniegelenks und die Häufigkeit von Wundinfektionen ausgewählt. Valide Schwellenwerte, die eine klinisch bedeutsame Risikoreduktion durch Fallzahlsteigerung bewirken würden, ließen sich in den Auswertungen des IQWiG nicht ableiten: Für den Indikator „Unbeweglichkeit“ fand sich kein geradliniger, sondern ein U-förmiger Kurvenverlauf mit Qualitätsverschlechterung bei sehr hohen Fallzahlen. Für den Indikator „Infektion“ ergab sich eine sehr flache, gleichförmig fallende Kurve. Zwar könne ein statistisch signifikanter negativer Zusammenhang zwischen Fallzahl und Infektionsrisiko gezeigt werden, der Erklärungswert der Fallzahl sei jedoch zu gering, um hieraus einen gültigen Schwellenwert ableiten zu können – so das IQWiG.
Auch die bereits eingeführte Mindestmenge von 50 Fällen sei nicht mit einer klinisch bedeutsamen Reduktion des Infektionsrisikos verbunden. Noch höhere Mindestmengen, die möglicherweise für den Indikator „Infektion“ sinnvoll erschienen, würden dagegen mit Blick auf den Indikator „Unbeweglichkeit“ und den U-förmigen Verlauf der Ergebnis-Häufigkeits-Kurve zu einer Qualitätsverschlechterung führen – und damit eine unerwünschte Fehlsteuerung bedingen können.
Mindestmengenvereinbarung trotz fehlender Evidenz
Trotz Kenntnis des IQWiG-Berichts hat es der Ausschuss Krankenhausbehandlung des G-BA im Dezember 2005 abgelehnt, die vorgegebene Mindestmenge von 50 Knie-TEP pro Jahr und Krankenhaus wieder auszusetzen. Der aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisstand zur Bedeutung von Mindestmengen in der Knie-Endoprothetik auf Basis deutscher Daten wird damit nicht berücksichtigt. Zugleich wurde auf Betreiben der Krankenkassen die Mindestmengenvereinbarung dahingehend geändert, dass künftig die methodischen Anforderungen für den Nachweis eines Zusammenhangs zwischen Leistungsmenge und Ergebnisqualität rigoros abgesenkt werden – offensichtlich will man im Ausschuss Krankenhausbehandlung des G-BA nicht ein zweites Mal Gefahr laufen, dass eine von ihm selbst in Auftrag gegebene Studie zu Mindestmengen unbequeme Erkenntnisse liefert, die deren Befürworter nachträglich in Begründungsnot stürzen könnten.
Um die Folgewirkungen einer Mindestmengen-Einführung auf die Versorgung abschätzen zu können, hat der G-BA das IQWiG zusätzlich mit der Erstellung eines Prognosemodells beauftragt, durch welches die Umverteilung von Knie-TEP-Behandlungsfällen und die dadurch zunehmenden Entfernungen zwischen Patientenwohnort und nächstverfügbarem Krankenhaus abgebildet werden sollen. Auch die Ergebnisse dieses Prognosemodells zur vorab festgelegten Knie-TEP-Mindestmenge hat der G-BA bei seiner Beschlussfassung nicht abgewartet; mögliche negative Auswirkungen werden daher unberücksichtigt bleiben. Andere patientenrelevante Parameter, wie zum Beispiel potenzielle Veränderungen der Ergebnisqualität, zunehmende Wartezeiten oder mögliche Zugangsverschlechterungen durch die Konzentrationsprozesse, lässt der G-BA erst gar nicht im Prognosemodell untersuchen.
Kapazitätenabbau vor Qualitätssicherung
Die willkürliche „politische“ Festlegung von Mindestmengen für Knie-TEP kann durch die aktuellen Ergebnisse aus dem Schwellenwertberechnungsmodell des IQWiG nicht gestützt werden. Das In-Kraft-Treten der Vereinbarung wider besseres Wissen und ohne Vorliegen einer Folgenabschätzung sowie die drastische Lockerung der Bewertungskriterien für den Nachweis einer Mengen-Qualitäts-Beziehung erschüttern die Glaubwürdigkeit des G-BA hinsichtlich einer evidenzbasierten Entscheidungsfindung und nähren den Verdacht, dass es der Majorität im G-BA-Gremium für Krankenhausbehandlung weniger um Qualitätssicherung und -förderung geht als vielmehr um Mengensteuerung und die gezielte Verknappung von Krankenhauskapazitäten.

Dr. med. Regina Klakow-Franck, M.A.
Dr. med. Hermann Wetzel, M.Sc.
Bundesärztekammer

IQWiG-Bericht zu Mindestmengen bei Knie-TEP im Internet: www.iqwig.de/de/auftraege/biometrie_/b05-01a/ b05-01a.html