ArchivDeutsches Ärzteblatt7/2006Neue vorläufige Normalbereiche für neun Serumenzyme

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Neue vorläufige Normalbereiche für neun Serumenzyme

Dtsch Arztebl 2006; 103(7): A-410 / B-355 / C-338

Thomas, Lothar; Klein, Gerhard

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LNSLNS Auf Vorschlag wissenschaftlicher Fachgesellschaften hat die Bundes­ärzte­kammer 1992 die Einführung neuer Standardmethoden zur Bestimmung von Enzymaktivitäten und damit auch die Umstellung der Messtemperatur von 25 °C auf 37 °C beschlossen (1).
Der Grund dafür war, dass die Labormedizin in Deutschland mit der vorgegebenen Messtemperatur von 25 °C weltweit isoliert war. Nach einer mehrmals verlängerten Übergangsphase besteht nun für die Laboratorien seit 1. April 2003 die Verpflichtung, nur noch Enzymaktivitätswerte, die mit 37 °C-Methoden gemessen wurden, zu berichten. Dabei sollen sich die Werte für fünf der wichtigsten Methoden (Tabelle 1) an den inzwischen von der internationalen Fachgesellschaft, der International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC), vorgeschlagenen 37 °C-Referenzmethoden orientieren. Daraus folgt unter anderem, dass die Ringversuchsorganisationen die Bewertung der Teilnehmerergebnisse auf Basis dieser Methoden vornehmen müssen (2).
Referenzintervalle (Normalbereiche) für die 37 °C-Methoden sollten nach Mitteilung der Bundes­ärzte­kammer bis Ende 1995 veröffentlicht werden (3). Das ist bis heute nicht geschehen. Bisher liegen für die fünf genannten Methoden neben Ergebnissen aus internationalen Studien auch Daten einer neueren deutschen Studie (4) vor, bei der an Krankenhauspatienten die oberen Normalbereichsgrenzen bei 37 °C ermittelt wurden.
Ein Teil der deutschen Laboratorien wendet diese Werte an, andere haben eigene Normalbereiche erstellt, wieder andere die oberen Normalbereichsgrenzen durch Umrechnung der früheren 25 °C- in neue 37 °C-Werte mit mehr oder minder verlässlichen Faktoren ermittelt. Eine Umfrage zu den Normalbereichen an 14 großen deutschen Kliniklaboratorien ergab deutliche Unterschiede zwischen den jeweils verwendeten Grenzwerten, die zum Beispiel bei den
Transaminasen bis zu 15 U/L betragen.
Auch von niedergelassenen Ärzten wird berichtet, dass sie die von ihren Gemeinschaftslaboratorien mitgeteilten Normalbereiche, wenn sie sich auf die in der Literatur (4) angegebenen Werte beziehen, als zu niedrig ansehen, insbesondere die der Transaminasen und der Kreatinkinase. Auch die Normalbereichsangaben der Diagnostika- und der Diagnostikagerätehersteller in den Beilagen der Reagenzpackungen sind uneinheitlich, aber nach den europäischen In-vitro-Diagnostika-Richtlinien müssen die Laboratorien sich nach diesen Angaben richten, es sei denn, eigene Normalbereiche wurden ermittelt.
Die bis 2003 durch langjährige Erfahrung gewonnene weitgehende Sicherheit in der Handhabung von Normalbereichen für Enzyme ging durch diese Entwicklung verloren. Da multizentrische Normalwertstudien bisher nicht geplant sind, empfiehlt eine Arbeitsgruppe aus Mitgliedern der Deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (DGKL) und des Verbandes der Diagnostika- und Diagnostikagerätehersteller (VDGH) vorläufige Normalbereiche („Konsensuswerte“) für die fünf international standardisierten Enzymmethoden (Tabelle 1) und für vier noch nicht standardisierte Enzymmethoden (Tabelle 2).
Die Empfehlungen haben bis zur Erhebung von Normalbereichen, die im Rahmen einer multizentrischen Studie ermittelt werden, Gültigkeit. Die Normalbereichsgrenzen gelten für Erwachsene, beruhen auf einer dreijährigen Erfahrung mit 37 °C-Methoden und wurden an internationale Publikationen, die schon auf Basis dieser oder ähnlicher Methoden erstellt worden waren, adaptiert oder von den 25 °C-Methoden abgeleitet. Ausführliche Angaben zur Herleitung und Begründung der Konsensuswerte sind in Literatur (5) zu finden.
Die Autoren versichern, dass kein Interessenkonflikt im Sinne der Richtlinien des International Committee of Medical Journal Editors besteht.
zZitierweise dieses Beitrags:
Dtsch Arztebl 2006; 103(7): A 410–1


Anschriften der Verfasser:
Prof. Dr. med. Lothar Thomas
Stiftung Hospital zum Heiligen Geist
Laboratoriumsmedizin
Steinbacher Hohl 2–26
60488 Frankfurt am Main
E-Mail: th-books@t-online.de
Dr. rer. nat. Gerhard Klein
Roche Diagnostics
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
E-Mail: gerhard.klein@roche.com
1.
Bundes­ärzte­kammer. Umstellung der Messtemperatur auf 37 °C und Einführung neuer Standardmethoden zur Bestimmung von Enzymaktivitäten in medizinischen Laboratorien. Dtsch Arztebl 1993; 90(39): A 2549–51.
2.
Bundes­ärzte­kammer. Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien – Enzymaktivitätsmessungen. Dtsch Arztebl 2002; 99(7): A 458. MEDLINE
3.
Bundes­ärzte­kammer. Umstellung der Messtemperatur auf 37 °C und Einführung neuer Standardmethoden zur Bestimmung von Enzymaktivitäten in medizinischen Laboratorien. Dtsch Arztebl 1995; 92(1–2): A 72.
4.
Schumann G, Klauke R: New IFCC reference procedures for the determination of catalytic activity concentrations of five enzymes in serum: preliminary upper reference limits obtained in hospitalized patients. Clin Chim Acta 2003; 327: 69–79. MEDLINE
5.
Thomas L, Müller M, Schumann G, Weidemann G, Klein G, Lunau S, Pick KH, Sonntag O: Consensus of DGKL and VDGH for interim reference intervals on enzymes in serum. J Lab Med 2005; 29: 301–8.
1. Bundes­ärzte­kammer. Umstellung der Messtemperatur auf 37 °C und Einführung neuer Standardmethoden zur Bestimmung von Enzymaktivitäten in medizinischen Laboratorien. Dtsch Arztebl 1993; 90(39): A 2549–51.
2. Bundes­ärzte­kammer. Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien – Enzymaktivitätsmessungen. Dtsch Arztebl 2002; 99(7): A 458. MEDLINE
3. Bundes­ärzte­kammer. Umstellung der Messtemperatur auf 37 °C und Einführung neuer Standardmethoden zur Bestimmung von Enzymaktivitäten in medizinischen Laboratorien. Dtsch Arztebl 1995; 92(1–2): A 72.
4. Schumann G, Klauke R: New IFCC reference procedures for the determination of catalytic activity concentrations of five enzymes in serum: preliminary upper reference limits obtained in hospitalized patients. Clin Chim Acta 2003; 327: 69–79. MEDLINE
5. Thomas L, Müller M, Schumann G, Weidemann G, Klein G, Lunau S, Pick KH, Sonntag O: Consensus of DGKL and VDGH for interim reference intervals on enzymes in serum. J Lab Med 2005; 29: 301–8.

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