ArchivDeutsches Ärzteblatt7/2006Zervikale Bandscheibenprothesen: Prospektive Studie notwendig
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LNSLNS In diesem übersichtlichen und kritischen Vergleich zervikaler Bandscheibenprothesen mit dem bisherigen Standard der Spondylodese betonen die Autoren, dass die bisherigen kleinen Studien auf eine Gleichwertigkeit hindeuten, aber nicht ausreichen, um eine Überlegenheit der Prothesen zu begründen, obwohl biomechanische Aspekte nahe legen, dass bewegungserhaltende Verfahren ein besseres Ergebnis haben könnten.
Die Aussage der Kollegen, eine „aussagekräftige randomisierte prospektive Studie ... erscheint nicht praktikabel“ ist jedoch nicht verständlich und nicht nachvollziehbar. Gerade weil anhand kleinerer Fallserien eine Gleichwertigkeit vermutet werden kann, bestehen keine ethischen Bedenken gegen eine Vergleichsstudie. Und nur mit einer prospektiven kontrollierten Studie lässt sich eine Überlegenheit zeigen. Sie sollte einfach randomisiert sein, die Auswertung sollte teilverblindend erfolgen, die Studienleitung sollte unabhängig sein und am besten von einem der sehr guten deutschen epidemiologischen Institute durchgeführt werden. Die Studiendauer mit drei Jahren Follow-up ist nicht ungewöhnlich.
Firsching et al. beschrieben eine Reoperationsrate von etwa zwei Prozent pro Jahr, also bei drei Jahren Follow-up sechs Prozent – eine lineare Beziehung vorausgesetzt. Dies könnte ein geeigneter primärer Endpunkt sein. Wenn man von einer klinischen Relevanz bei einem Unterschied von mindestens drei Prozentpunkten in dieser Zeit ausgeht und – entsprechend einer relativen Risikoreduktion um die Hälfte – zweiseitig testet, wäre eine Fallzahl von 748 Patienten pro Gruppe notwendig (mit a = 0,05, b = 0,80 – entsprechend einem Fehler erster Ordnung von 5 Prozent und zweiter Ordnung von 20 Prozent), bei einseitigem Testen von nur 589 Patienten. Bei einer Risikoreduktion von zwei Prozentpunkten wären allerdings bereits 1 862 beziehungsweise 1 467 Patienten je Gruppe notwendig. Aber dies sollte in einer multizentrischen Studie machbar sein – und vielleicht ergibt sich ein besserer primärer Endpunkt. Zusätzlich müssten weitere Ergebnisse erhoben werden, wie Beweglichkeit, Schmerzen, subjektive Einschätzung und Lebensqualität. Nach der eigentlichen Studie kann problemlos ein Langzeit-Follow-up erfolgen.
Warum wird eine solche Studie nicht durchgeführt? Fehlt das Interesse der Hersteller, der Kliniker oder der wissenschaftlich Interessierten? Aus epidemiologischer Sicht sind jedenfalls keine Hinderungsgründe zu erkennen. Studien dieser Größenordnung stellen sicherlich keine besondere epidemiologische oder logistische Herausforderung für geübte klinische Studienzentralen oder biometrische Einrichtungen dar. Und aus ethischer Sicht, aus Verantwortung
gegenüber dem Patienten und ge-
mäß dem Grundmotiv „primum nil nocere“ muss eine solche Studie eigentlich eingefordert werden – wie sie in der Pharmakologie selbstverständlich ist. Bereits 2000 forderte P. Eysel in einer Übersicht im Ärzteblatt zur „künstlichen Bandscheibe“ eine kontrollierte klinische Studie – die Ergebnisse könnten somit heute schon publiziert werden, wäre damals gestartet worden.

Dr. med. Jörg Pförtner
Dr. rer. medic. Katja Bromen M.P.H. (USA)
Rue Faider 117
1050 Brüssel/Belgien

Die Autoren erklären, dass kein Interessenkonflikt im Sinne der Richtlinien des International Committee of Medical Journal Editors besteht.

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