ArchivDeutsches Ärzteblatt8/2006Thromboseprophylaxe: Exanta® wird wegen Hepatotoxizität vom Markt genommen

VARIA: Wirtschaft - Aus Unternehmen

Thromboseprophylaxe: Exanta® wird wegen Hepatotoxizität vom Markt genommen

Dtsch Arztebl 2006; 103(8): A-495

Meyer, Rüdiger

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LNSLNS Astra Zeneca hat das Arzneimittel Exanta mit dem Wirkstoff Ximelagatran vom Markt genommen und alle klinischen Studien abgebrochen. Ximelagatran war als direkter, oraler Thrombinhemmer indiziert zur kurzzeitigen Vorbeugung von Thrombosen bei Patienten nach Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen. Anlass für diese Entscheidung ist der Bericht über eine schwerwiegende, aber reversible Leberschädigung, die im Rahmen einer klinischen Studie bei einer Patientin etwa drei Wochen nach Beendigung der Einnahme von Exanta eintrat. Schon vorher hatte es Berichte über hepatotoxische Nebenwirkungen gegeben, deretwegen die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA im September 2004 eine Zulassung von Exanta abgelehnt hatte. In zwölf europäischen Ländern (ohne Großbritannien und Irland) und Südamerika kam Exanta dagegen auf den Markt. In Deutschland wurde das Arzneimittel im Juni 2004 zugelassen – trotz der bekannten Risiken, auf welche das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) damals in einer Arzneimittelschnellinformation jedoch aufmerksam machte.
Da die Komplikationen bei Patienten aufgetreten waren, die mit einer höheren als der aktuell zugelassenen Ximelagatrandosierung (2 × täglich 36 mg) behandelt worden waren, wurde das Risiko vom BfArM als gering eingestuft, sofern sich die Ärzte an Dosierung und Indikation hielten. Es gab Einschränkungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, und der Einsatz zur Thromboembolieprophylaxe war auf maximal elf Tage beschränkt. Die Vorteile eines oralen Medikamentes gegenüber den subkutan zu applizierenden Präparaten zur Thromboseprophylaxe greifen jedoch erst bei einer langfristigen Therapie. Deshalb ließ der Hersteller in der EXTEND-Studie den längerfristigen Einsatz von Ximelagatran zur Thromboseprophylaxe untersuchen. Die Patienten nahmen das Mittel bis zum 35. postoperativen Tag ein. Bei einer der Teilnehmerinnen dieser Studie ist es etwa drei Wochen nach Beendigung der Einnahme von Exanta® zu einer schweren Leberschädigung gekommen, die nun zur Rücknahme geführt hat. rme
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