ArchivDeutsches Ärzteblatt9/2006OTC-Ausnahmeliste: Verstoß gegen Europarecht wird geprüft

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OTC-Ausnahmeliste: Verstoß gegen Europarecht wird geprüft

Spielberg, Petra

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Europäischer Gerichtshof, Luxemburg: Verfahren wegen OTC-Liste Foto: Caro
Europäischer Gerichtshof, Luxemburg: Verfahren wegen OTC-Liste Foto: Caro
Arzneimittelhersteller wehren sich gegen Ausschluss ihrer Präparate.
Der Europäische Gerichtshof (EuGH) setzt sich derzeit mit der Frage auseinander, ob die vom Gemeinsamen Bundes­aus­schuss (G-BA) im Auftrag des Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­iums erstellte Ausnahmeliste für nicht verschreibungspflichtige Medikamente gegen die EU-Transparenzrichtlinie verstößt. Die OTC-Liste verzeichnet Präparate, die ausnahmsweise von den Krankenkassen erstattet werden. Das europäische Regelwerk schreibt vor, dass eine Entscheidung über den Ausschluss eines Präparats von der Erstattungsfähigkeit durch die Krankenkassen auf „objektiven und überprüfbaren Kriterien“ beruhen muss.
Dies ist nach Ansicht von fünf deutschen Arzneimittelherstellern, deren OTC-Produkte nicht auf der Liste gelandet sind, nicht gegeben. Deshalb hatten sie bei der EU-Kommission Beschwerde eingereicht. Parallel dazu hatte das Sozialgericht Köln auf die Klage eines Herstellers hin im August 2005 dem EuGH einen entsprechenden Fragekatalog vorgelegt.
Aus einem Schreiben der Kommission vom 6. Dezember vergangenen Jahres geht hervor, dass die Beamten die Meinung der Hersteller teilen. „Die Aufstellung dieser Liste ist mit den Bestimmungen von Artikel 6 der Richtlinie 89/105/EWG nicht vereinbar“, heißt es dort. Gleichwohl dementiert die Kommission diese Haltung offiziell und teilt auf Anfrage mit, bislang lediglich ein „informelles Auskunftsersuchen an die deutschen Behörden“ gerichtet zu haben.
Der Vorsitzende des G-BA, Dr. Rainer Hess, kann die Kritik an der OTC-Liste nicht nachvollziehen. „Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss hat die Ausnahmen im Auftrag des Gesetzgebers bestimmt, und zwar nach eindeutigen Kriterien.“ Dabei sei es nicht um eine im Sinne der Transparenzrichtlinie gebotene Marktselektion unter Wirtschaftlichkeitsgesichtspunkten gegangen. Vielmehr sei ausschlaggebend dafür gewesen, bestimmte OTC-Produkte ausnahmsweise wieder zur Verschreibung zuzulassen, dass diese als Therapiestandard für eine schwerwiegende Erkrankung gelten und nur für eine zugelassene Indikation eingesetzt werden. Hess hält die vom G-BA getroffene Auswahl unter diesen Gesichtspunkten daher für ausreichend transparent. Auch sei den Unternehmen ausreichend Möglichkeit gegeben worden, Stellung zu nehmen.
Der EuGH wird sich ebenfalls mit der Frage beschäftigen, ob die Regelung im deutschen Sozialrecht, nach der die Hersteller keine Rechtsmittel gegen die Entscheidung des G-BA einlegen können, mit EU-Recht übereinstimmt. Mit einem Urteil ist frühestens Ende des Jahres zu rechnen. ps
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