ArchivDeutsches Ärzteblatt13/2006Evidenzbasierte medikamentöse Therapie der Alzheimer-Erkrankung: Umstrittener Zusatznutzen
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LNSLNS Die Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AKdÄ) schrieb in der 3. Auflage ihrer Empfehlungen zur Behandlung der Demenz vom Februar 2005: „Zu den verschiedenen Antidementiva liegen klinische Studien vor, die eine Verbesserung der Symptomatik in den ersten Wochen oder Monaten nach Therapiebeginn im Vergleich zu Placebo belegen. Dieser Effekt ist bei den aktuell verfügbaren Antidementiva jedoch gering.“ Diese mageren Erfolge stehen hier im Kontrast zu den weit reichenden Empfehlungen der Autoren.
Die Forderung nach unbefristeter Behandlung mit Acetylcholinesterasehemmern (ACHE-Hemmer) – auch in schweren Stadien und unabhängig vom Ansprechen des einzelnen Patienten – wird damit begründet, dass einerseits die individuelle Erfolgsprüfung methodisch nicht haltbar sei und andererseits für das spätere Absetzen der Therapie keine gesicherte Evidenz bestünde. Der Nachweis der Wirksamkeit wird damit auf den Kopf gestellt. Die zitierten sieben Zulassungsstudien für ACHE-Hemmer belegen lediglich die Ergebnisse kontrollierter Behandlungszeiträume von fünf bis sieben Monaten. Allein die vorwiegend negativ referierte AD-2000-Studie (Zitat 8) war über vier Jahre mit 565 Patienten randomisiert gegen Placebo durchgeführt worden, wobei kein abstrakter Surrogat-Score, sondern die eigentlich relevante Zeitspanne bis zur Heimunterbringung konfirmatorisch war. Beide Therapiegruppen unterschieden sich nicht signifikant, was auch berichtet wurde. Nachzutragen wäre zu dieser Studie, die nicht von den im Kleingedruckten des Beitrages nachlesbaren Pharmaunternehmen beauftragt worden war, dass unter dem ACHE-Hemmer die jährlichen Pflege- beziehungsweise Hospitalkosten um 18 Prozent beziehungsweise 47 Prozent höher waren als unter Placebo. Im Übrigen gab es auch in den sieben „Zulassungsstudien“ schwerwiegende methodische Mängel, worauf hier leider nicht eingegangen werden kann.
Den Patienten interessiert neben der Wirksamkeit auch die Verträglichkeit. Eine kürzlich durchgeführte Analyse hat ergeben, dass, bezogen auf die Zahl der Behandlungszyklen, die Häufigkeit von Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei den ACHE-Hemmern etwa 100-fach höher lag als bei der herkömmlichen Therapie mit Ginkgo-biloba-Extrakten (GBE). Vertragsärzte unterliegen bei ihren Verordnungen auch dem Wirtschaftlichkeitsgebot nach SGB V. Der Preis pro Tagesdosis beträgt bei den ACHE-Hemmern 3,89 Euro (gegenüber 0,73 Euro bei GBE). Nach Zahlen des Instituts für Medizinische Statistik Frankfurt wurden über das Jahr 2004 hinweg etwa 70 000 Patienten mit ACHE-Hemmern behandelt (gegenüber etwa 900 000 Patienten mit GBE, davon aber nur etwa
5 Prozent zulasten der GKV). Bei geschätzten 1 bis 1,5 Millionen Demenzfällen in Deutschland und etwa 50 Prozent Alzheimer-Anteil, müssten, den Forderungen der Autoren folgend, zusätzlich mit ACHE-Hemmern behandelt werden: Etwa 700 000 Patienten × 3,89 Euro × 365 Tage. Dies entspräche 1 Milliarde Euro Mehrkosten pro Jahr. In Anbetracht des umstrittenen Zusatznutzens und der schlechten Verträglichkeit passen solche Forderungen weder zur EbM noch in die Zeit.

Prof. Dr. med. Volker Schulz
Oranienburger Chaussee 25
13465 Berlin
E-Mail: V.Schulz.Berlin@t-online.de

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