ArchivDeutsches Ärzteblatt7/1997Haemophilus influenzae Typ B: „Vakzine weist kein BSE-Risiko auf“

SPEKTRUM: Akut

Haemophilus influenzae Typ B: „Vakzine weist kein BSE-Risiko auf“

Dtsch Arztebl 1997; 94(7): A-336 / B-268 / C-253

Zylka-Menhorn, Vera

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LNSLNS Es gibt keine Hinweise auf das Risiko einer BSE-Übertragung durch den Impfstoff HibTITER®", so Dr. Johannes Löwer vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen. Diese Einschätzung wird von der europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde EMEA uneingeschränkt geteilt. Das italienische Ge­sund­heits­mi­nis­terium hatte den Impfstoff, der gegen Haemophilus influenzae Typ B (Hib) gerichtet ist, am 17. Januar 1997 wegen des theoretischen Risikos einer BSE-Übertragung vom Markt genommen. Das Präparat war im September 1993 durch einen einstimmigen Beschluß aller Mitgliedsstaaten für die Europäische Union zugelassen worden. Nach Angaben des PEI haben die italienischen Behörden bisher keinerlei neue Erkenntnisse vorgebracht, die eine Änderung der Risikoeinschätzung dieses Impfstoffs erforderlich machen würden.


HibTITER ist ein Konjugationsimpfstoff, der aus einem Proteinanteil (CRM197) und dem eigentlich antigen wirksamen Bestandteil, einem Oligosaccharid (RPR), besteht. Beide Bestandteile werden durch Bakterien produziert: CRM197 durch eine nicht toxische Variante des Diphtherietoxins von Corynebakterien, das Saccharid durch einen speziellen Stamm von Haemophilus influenzae. In der ersten Stufe der Bakterienanzucht wird ein fester Nährboden verwendet, der einen geringen Prozentsatz einer Herz-Hirn-Infusion von Rindern enthält. Nach der Anzucht werden die Bakterien vom Nährboden abgeschwemmt. Damit wird das Risiko, Nährbodenmaterial in den weiteren Produktionsgang zu überführen, minimiert. Der Impfstoff selbst enthalte somit keinerlei Rindermaterialien, bestätigt das PEI.


Die verwendeten bovinen Bestandteile stammen nach Angaben des Herstellers ausschließlich aus kontrollierten Beständen von Ländern, in denen BSE nicht endemisch ist (USA). Zusätzlich seien in den Produktionsprozeß zahlreiche Sicherheitsvorkehrungen eingebaut, die eventuelle Erreger eliminieren würden. Dazu gehöre eine hochgradige Verdünnung von eins zu einer Million in den folgenden Produktionsschritten: PRP wird noch vor der chemischen Spaltung in die Oligosaccharidketten mehrfachen Reinigungsschritten unterworfen, die speziell darauf ausgerichtet sind, Proteinbestandteile zu entfernen; diese finden im Wechsel mit chemischer Aktivierung statt. Zur Purifikation von CRM197 werden die Diafiltration, die Ammoniumsulfatpräzipitation sowie die Säulenchromatographie eingesetzt. Außerdem führen die zur Konjugatkopplung angewendeten chemischen Reaktionen wie Periodoxidation, Schiffsche Basenreaktion und Cyanoborohydrid-Reduktion zu einer Denaturierung von Proteinen. zyl

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