ArchivDeutsches Ärzteblatt15/2006Phase-I-Antikörper-Studie: Patienten genesen, Hersteller entlastet

MEDIZINREPORT

Phase-I-Antikörper-Studie: Patienten genesen, Hersteller entlastet

Dtsch Arztebl 2006; 103(15): A-988 / B-836 / C-807

Meyer, Rüdiger

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LNSLNS Die sechs Probanden einer Phase-I-Studie, die nach Gabe eines humanisierten monoklonalen Antikörpers lebensgefährlich erkrankt waren, sind auf dem Weg der Besserung. Fünf der sechs Teilnehmer seien aus der stationären Behandlung entlassen worden, teilte das Northwick Park Hospital in London mit. Auch der sechste Patient habe die Intensivstation verlassen und befinde sich auf dem Weg der Besserung. Zu etwaigen bleibenden Schäden macht die Klinik keine Angaben.
Ein Zwischenbericht der Medical Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) entlastet den Hersteller TeGenero und den Produzenten Boehringer Ingelheim. Auch bei der Durchführung in einer Klinik der US-Firma Parexel sind danach keine Fehler unterlaufen. Vermutet wird jetzt eine Überreaktion des Immunsystems durch den Antikörper TGN1412. Nach dem bisherigen Kenntnisstand gebe es keinen Hinweis auf Fehler der beteiligten Firmen, heißt es in einer Mitteilung. Die verabreichten Chargen seien nicht kontaminiert gewesen und die Versuchsprotokolle eingehalten worden. Auch die Dosierungen seien korrekt gewesen. Sie lagen um den Faktor 500 niedriger als in den tierexperimentellen Studien. Bei den Tieren seien keine Reaktionen beobachtet worden, die in irgendeiner Weise auf die schweren Reaktionen beim Menschen hingewiesen hätten.
Im Zwischenbericht der MHRA wird die Komplikation als „Cytokine-Release-Syndrome“ interpretiert. Der Wirkungsmechanismus von TGN1412 lässt dies plausibel erscheinen. Im Gegensatz zu den meisten zugelassenen monoklonalen Antikörpern, die eine antagonistische Wirkung haben, ist TGN1412 ein Agonist. Sein Ziel ist die Induktion einer Immunreaktion und nicht deren Verhinderung. Genau das scheint dann zu den schweren Reaktionen im Organismus der gesunden Testpersonen geführt zu haben. rme

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