ArchivDeutsches Ärzteblatt15/2006Medikament-freisetzende versus konventionelle Stents – GERSHWIN-Studie (German Stent Health Outcome and Economics Within Normal Practice) zur Vermeidung von Koronar-Restenosen: Eine einzige Marketingübung

MEDIZIN: Diskussion

Medikament-freisetzende versus konventionelle Stents – GERSHWIN-Studie (German Stent Health Outcome and Economics Within Normal Practice) zur Vermeidung von Koronar-Restenosen: Eine einzige Marketingübung

Dtsch Arztebl 2006; 103(15): A-1019 / B-865 / C-834

Donner-Banzhoff, Norbert

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LNSLNS Die GERSHWIN-Studie kann man in künftigen Kursen der evidenzbasierten Medizin als eindrucksvolles Negativbeispiel einsetzen; die Untersuchung demonstriert konsequent die Fehler, die bei klinischen Studien vorstell-
bar sind. Einige Stichworte seien genannt. „Sequenzielles Kontrolldesign“: Die Prüfärzte wussten bei Studienaufnahme also, in welchen Studienarm (Metall- oder beschichteter Stent) der jeweilige Patient kommen würde, entsprechend konnte die Rekrutierung beeinflusst werden; dies wird im Ergebnis durch den Baseline-Vergleich der beiden Studienarme belegt. Es gab offenbar keinen Versuch der Verblindung, sodass die Meinungen der Beteiligten in Entscheidungen über Weiterbehandlung und Endpunkt-Beurteilung einfließen konnten. Es fehlt die Definition eines Hauptzielkriteriums; in der Zusammenfassung wird eine Reduktion von Tod, Myokardinfarkt und Interventionen behauptet, obwohl ein Unterschied nur für Letztere gezeigt wird.
Die Problematik multipler statistischer Tests und des unvollständigen Follow-ups wird ignoriert, Informationen über die Endpunkt-Erfassung sind spärlich. Auch wenn ein Teil dieser Punkte von den Autoren angesprochen wird, ihren Schlussfolgerungen fehlt durch diese Mängel jegliche Grundlage.
Warum macht man schlechte Studien? Dass damit die Versorgungsrealität in Deutschland besonders gut abgebildet würde, ist wenig plausibel. Das ließe sich mit reinen Beobachtungs- oder randomisierten Interventionsstudien viel besser leisten. Diese Studie ist wohl als Marketingübung zu verstehen. Hier scheinen nicht nur enthusiastische Kliniker, sondern auch die Techniker-Krankenkasse das Bedürfnis zu haben, sich zu positionieren.
Medikamentenfreisetzende Stents sind eine wichtige Therapieoption bei der Behandlung der symptomatischen KHK, wobei allerdings die Wirkung realistisch gesehen werden sollte: sie bessern die Lebensqualität und reduzieren Revaskularisationen, eine prognoseverbessernde Wirkung in Bezug auf Herzinfarkte und Sterblichkeit ist nicht nachweisbar; das ist aus mehreren guten Publikationen bereits bekannt (1, 2, 3, 4). Beim schwierigen Abwägen solcher Effekte gegen die hohen Kosten helfen jedoch keine als Studie getarnten Werbeaktionen wie diese, sondern nur eine offene und fundierte Diskussion darüber, was wir in unserem Gesundheitswesen schultern wollen und – das ist bei begrenzten Mitteln die logische Konsequenz – was nicht.

Literatur
1. Morice MC, Serruys PW, Sousa JE et al. for the RAVEL study group: A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med 2002; 346: 1773–80.
2. Schofer J, Schlüter M, Gershlick AH et al. for the E-Sirius investigatiors. Sirolimus-eluting stents for treatment of patients with long atherosclerotic lesions in small coronary arteries: double-blind, randomised controlled trial (E-Serius). Lancet 2003; 362: 1093–99.
3. Moses JW, Leon MB, Popma JJ et al. for the SIRIUS Investigators. Sirolimus-Eluting stents versus standard stents in Patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J med 2003; 349: 1315–23.
4. Stone GW, Ellis SG, Cox DA et al.: A polymer based Pacliltaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease. N Engl J Med 2004; 350: 221–31.

Prof. Dr. med. Norbert Donner-Banzhoff, M.H.Sc.
Abteilung für Allgemeinmedizin
Philipps-Universität Marburg
35033 Marburg
1.
Morice MC, Serruys PW, Sousa JE et al. for the RAVEL study group: A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med 2002; 346: 1773–80. MEDLINE
2.
Schofer J, Schlüter M, Gershlick AH et al. for the E-Sirius investigatiors. Sirolimus-eluting stents for treatment of patients with long atherosclerotic lesions in small coronary arteries: double-blind, randomised controlled trial (E-Serius). Lancet 2003; 362: 1093–99. MEDLINE
3.
Moses JW, Leon MB, Popma JJ et al. for the SIRIUS Investigators. Sirolimus-Eluting stents versus standard stents in Patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J med 2003; 349: 1315–23. MEDLINE
4.
Stone GW, Ellis SG, Cox DA et al.: A polymer based Pacliltaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease. N Engl J Med 2004; 350: 221–31. MEDLINE
1. Morice MC, Serruys PW, Sousa JE et al. for the RAVEL study group: A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med 2002; 346: 1773–80. MEDLINE
2. Schofer J, Schlüter M, Gershlick AH et al. for the E-Sirius investigatiors. Sirolimus-eluting stents for treatment of patients with long atherosclerotic lesions in small coronary arteries: double-blind, randomised controlled trial (E-Serius). Lancet 2003; 362: 1093–99. MEDLINE
3. Moses JW, Leon MB, Popma JJ et al. for the SIRIUS Investigators. Sirolimus-Eluting stents versus standard stents in Patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J med 2003; 349: 1315–23. MEDLINE
4. Stone GW, Ellis SG, Cox DA et al.: A polymer based Pacliltaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease. N Engl J Med 2004; 350: 221–31. MEDLINE

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