ArchivDeutsches Ärzteblatt15/2006Medikament-freisetzende versus konventionelle Stents – GERSHWIN-Studie (German Stent Health Outcome and Economics Within Normal Practice) zur Vermeidung von Koronar-Restenosen: „Randomisiert“ heißt nicht „realitätsfern“

MEDIZIN: Diskussion

Medikament-freisetzende versus konventionelle Stents – GERSHWIN-Studie (German Stent Health Outcome and Economics Within Normal Practice) zur Vermeidung von Koronar-Restenosen: „Randomisiert“ heißt nicht „realitätsfern“

Gelbrich, Götz

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LNSLNS Die Autoren suggerieren, die Versorgungsrealität könne in nichtrandomisierten Studien besser dargestellt werden. Richtig ist, dass in Studien zum klinischen Erkenntnisgewinn das Studienkollektiv oft nur einen Teil der klinischen Population abdeckt. Ausgeschlossen werden zum einen Risikopatienten aus Gründen der Sicherheit, zum anderen viele Begleiterkrankungen, um den interessierenden Effekt in möglichst „reiner“ Form mit nur wenigen Störgrößen beobachten zu können. Solche Studien sind meistens randomisiert, aber die Randomisation „per se“ als Instrument zur Herstellung von Vergleichbarkeit hat nichts mit der Nähe oder Ferne zum klinischen Alltag zu tun.
Auch in der vorliegenden Studie wäre eine Randomisation einfach anwendbar gewesen und hätte sicher keinen bedeutsamen Rekrutierungsverlust verursacht. Mit dem gewählten Design ist die Vergleichbarkeit der Gruppen fragwürdig, weil zeitlich veränderliche Einflüsse auf die Patientenselektion und die Endpunkte kaum kontrollierbar sind. Allein der selbst eingeräumte sehr geringe Frauenanteil in der Sirolimus-Gruppe lässt zweifeln, ob das Studienkollektiv repräsentativ für die klinische Population ist und die Gruppen vergleichbar sind.
Auch wurden keinerlei Daten zur Patientenselektion präsentiert. Folgende Fragen bleiben offen: Wie viele Patienten mit PCI gab es insgesamt in den beiden Zeitabschnitten in den Kliniken? Wie viele lehnten die Studie ab? Welche um die Patienten konkurrierenden Studien wurden durchgeführt?
Viele weitere Fragen bleiben:
– Welche Auswertungszeitpunkte sieht das Studienprotokoll vor? Nennt man die Auswertung mit 91 Prozent der Patienten aus der einen und 57 Prozent aus der anderen Gruppe eine prospektiv geplante Beobachtungsgleichheit?
– Klinisch bedeutsam war der weiche Endpunkt Re-PCI. Wie war die Indikationsstellung definiert, wie wurde sie überwacht?
– Wie wurde der Einfluss des Stenosetyps (ein bedeutsamer Restenoseprädiktor) kontrolliert?
– Der Text erklärt eine Überlegenheit der Sirolimus-Gruppe bei der Lebensqualität, Grafik 3 jedoch zeigt das Gegenteil – was stimmt jetzt? Warum wurde aus der Masse der Fragebogendaten gerade diese Skala präsentiert?
– Warum ist die Anzahl implantierter Stents in der Sirolimus-Gruppe deutlich größer, übrigens auch in einer anderen nichtrandomisierten Studie (1) mit sequenziell beobachteten Gruppen? Das ist ein diskussionswürdiger Indikator für prozedurale Ungleichheit.
– Der Preis für den Sirolimus-Stent war kein Listenpreis, und die beschriebene Garantieleistung für diesen Stent ist kein Standard. Wie hängt die Kostenbilanz von diesen Faktoren ab?
– Und schließlich: Warum wird die klinisch bessere und signifikant preiswertere Alternative des körperlichen Trainings (2, 3, 4) für stabile Patienten in der Diskussion nicht einmal erwähnt, geschweige denn erörtert, und das angesichts der gegenwärtig so zahlreichen Erklärungen zur Mitverantwortung des aufgeklärten Patienten?
Die Folgerung, beschichtete Stents sollten zur Kassenleistung für alle Patienten werden, ist bei so vielen Fragezeichen zweifelhaft.

Literatur
1. Lemos PA, Serruys PW, van Domburg RT et al.: Unrestricted utilization of Sirolimus-eluting stents compared with conventional bare-stent implantation in the „Real World“. Circulation 2004; 109: 190–5.
2. Jolliffe JA, Rees K, Taylor RS et al.: Exercise-based rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst. Rev. 2001; 1: CD001800.
3. Hambrecht R, Walther C, Möbius-Winkler S et al.: Percutaneous coronary angioplasty compared with exercise training in patients with stable coronary artery disease: a randomised trial. Circulation 2004; 109: 1371–8.
4. Walther C, Gielen S, Möbius-Winkler S, Hambrecht R: Reply to: Wolber T: Management of stable coronary disease: Primum nil nocere. Circulation 2004; 110: e65.

Dr. rer. nat. Götz Gelbrich
Koordinierungszentrum für Klinische Studien Leipzig Härtelstraße 16–18
04107 Leipzig
E-Mail: goetz.gelbrich@kksl.uni-leipzig.de
1.
Lemos PA, Serruys PW, van Domburg RT et al.: Unrestricted utilization of Sirolimus-eluting stents compared with conventional bare-stent implantation in the „Real World“. Circulation 2004; 109: 190–5. MEDLINE
2.
Jolliffe JA, Rees K, Taylor RS et al.: Exercise-based rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst. Rev. 2001; 1: CD001800. MEDLINE
3.
Hambrecht R, Walther C, Möbius-Winkler S et al.: Percutaneous coronary angioplasty compared with exercise training in patients with stable coronary artery disease: a randomised trial. Circulation 2004; 109: 1371–8. MEDLINE
4.
Walther C, Gielen S, Möbius-Winkler S, Hambrecht R: Reply to: Wolber T: Management of stable coronary disease: Primum nil nocere. Circulation 2004; 110: e65.
1. Lemos PA, Serruys PW, van Domburg RT et al.: Unrestricted utilization of Sirolimus-eluting stents compared with conventional bare-stent implantation in the „Real World“. Circulation 2004; 109: 190–5. MEDLINE
2. Jolliffe JA, Rees K, Taylor RS et al.: Exercise-based rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst. Rev. 2001; 1: CD001800. MEDLINE
3. Hambrecht R, Walther C, Möbius-Winkler S et al.: Percutaneous coronary angioplasty compared with exercise training in patients with stable coronary artery disease: a randomised trial. Circulation 2004; 109: 1371–8. MEDLINE
4. Walther C, Gielen S, Möbius-Winkler S, Hambrecht R: Reply to: Wolber T: Management of stable coronary disease: Primum nil nocere. Circulation 2004; 110: e65.

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