ArchivDeutsches Ärzteblatt15/2006Medikament-freisetzende versus konventionelle Stents – GERSHWIN-Studie (German Stent Health Outcome and Economics Within Normal Practice) zur Vermeidung von Koronar-Restenosen: Schlusswort

MEDIZIN: Diskussion

Medikament-freisetzende versus konventionelle Stents – GERSHWIN-Studie (German Stent Health Outcome and Economics Within Normal Practice) zur Vermeidung von Koronar-Restenosen: Schlusswort

Dtsch Arztebl 2006; 103(15): A-1021

Willich, Stefan N.; McBride, Doreen; Brüggenjürgen, Bernd

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LNSLNS Die Beiträge von Prof. Donner-Banzhoff, Dr. Gelbrich und Dr. Mayer-Berger beziehen sich vor allem auf methodische Aspekte der GERSHWIN-Studie. Ein randomisiertes Studiendesign ist wissenschaftlich natürlich höherwertig als die sequenzielle Kontrollstrategie und in der Versorgungsforschung auch potenziell anwendbar.
Allerdings befürchteten wir in der Planungsphase im Jahr 2002 Rekru-
tierungsverluste bei einer Randomisierung in Folge der Patientenaufklärung über die erheblichen klinischen Unterschiede beider Stenttypen aus den bis dato vorliegenden randomisierten kontrollierten Studien. Alle
an der Konzeption des Modellvorhabens Beteiligten hielten eine Randomisierung zum damaligen Zeitpunkt für nicht realisierbar. Wir begrüßen daher die auch durch Gründung des Institus für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) gestärkte Diskussion zur Versorgungsforschung, auf deren Basis zukünftige Modellprojekte gegebenenfalls mit einem randomisierten Design geplant werden können.
Das sequenzielle Kontrolldesign ist unseres Erachtens die „zweitbeste“ Methodik und entspricht keinesfalls einer schlechten Studie, wenn die konsequente statistische Adjustierung für mögliche Baseline-Unterschiede erfolgt, wie in unserer Studie. Die beiden Gruppen unterschieden sich in einigen Parametern ([1] Tabelle 1): Patienten mit Medikament-freisetzenden Stents waren tendenziell etwas kränker als die Kontrollpatienten, gemessen am Anteil der Patienten mit 3-Gefäßerkrankungen und der Anzahl implantierter Stents.
Die Hauptzielkriterien der GERSHWIN-Studie sind der längerfristige Vergleich der Gesamtkosten und der kombinierten klinischen Ereignisse ([1] Tabellen 2 und 3). In Anbetracht dieser klaren Hierarchisierung sehen wir kein Problem multipler statistischer Tests.
Missverständlich ist offenbar die Frage der Follow-up-Vollständigkeit. Die Nachverfolgung der Patienten ist nahezu lückenlos, nur wegen des sequenziellen Einschlusses ergibt sich eine zeitliche Verzögerung bei Pa-
tienten mit Medikament-freisetzenden Stents. Mittlerweile liegt das komplette 6-Monate-Follow-up für die rekrutierten Patienten beider Gruppen vor und bestätigt die vorliegenden Ergebnisse.
Zu Dr. Gelbrichs weiteren Fragen: Das Studienprotokoll sieht die Hauptauswertung nach 18 Monaten vor. Zusätzliche Interimsanalysen waren im Rahmen des Modellvorhabens nach sechs und zwölf Monaten vorgesehen. Die Indikationsstellung Re-PCI erfolgte nach Einschätzung des behandelnden Kardiologen in Anlehnung an die Ergänzungsleitlinie des Modellvorhabens. Der Stenosetyp soll in zukünftige Auswertungen einbezogen werden. In Grafik 3 war die Zuordnung der Farben vertauscht worden, die korrigierte Grafik wurde mittlerweile als Berichtigung publiziert (2). Körperliche Aktivität ist zwar nicht Gegenstand unserer Studie, wir stimmen jedoch ihrer hohen Bedeutung im Rahmen einer konsequenten Sekundärprävention nachdrücklich zu.
Der Preis für den Sirolimus-Stent im Rahmen der Studie lag ungefähr im Rahmen des Listenpreises. Dr. Kunigk irrt in der Vermutung, die Kostengleichheit beider Gruppen sei durch die Herstellergarantie für den Medikament-freisetzenden Stent bedingt, da diese im Rahmen der GERSHWIN-Studie bisher noch nicht in Anspruch genommen wurde.
Wir stimmen Dr. Mayer-Berger zu, dass eine lange Nachbeobachtung wünschenswert ist für fundierte medizinische und gesundheitspolitische Empfehlungen. Daher haben wir die Schlussfolgerungen auf der Basis der bisherigen vorläufigen Ergebnisse entsprechend vorsichtig formuliert und streben eine Nachbeobachtung möglichst über 18 Monate hinaus an.
Die Resultate randomisierter kontrollierter Interventionsstudien sind oft zu optimistisch hinsichtlich der Auswirkungen in der medizinischen Versorgungsrealität. Auch im Fall der Koronarstents werden die Resultate der randomisierten kontrollierten Interventionsstudien (siehe aktueller HTA-Bericht, [3]) in unserer Studie offenbar nicht vollständig erreicht, aber zumindest zeigt sich ein deutlicher klinischer Vorteil zugunsten der Medikament-freisetzenden Stents bei ungefähr vergleichbaren Gesamtkosten. Eine eindeutige Definition von Effektivitätskriterien bei der gesundheitsökonomischen Bewertung ist leider bisher weder vom Gesetzgeber vorgegeben noch als allgemeiner Standard anerkannt. Die GERSHWIN Analysen sollen auch zur offenen und fundierten Diskussion beitragen, wie die begrenzten Mittel in unserem Gesundheitssystem möglichst effektiv eingesetzt werden.

Literatur
1. Willich SN, Brüggenjürgen B, McBride D, Hecke T, Straub C, Kuck KH: Medikament-freisetzende versus konventionelle Stents – GERSHWIN-Studie (German Stent Health Outcome and Economics Within Normal Practice) zur Vermeidung von Koronar-Restenosen. Dtsch Arztebl 2005;102 (46): A 3180–5.
2. Berichtigung Dtsch Arztebl 2005; 102(51–52):
A 3598.
3. www.gripsdb.dimdi.de/de/hta/hta_berichte/hta126_
bericht_de.pdf

Prof. Dr. med. Stefan N. Willich
Doreen McBride, MBA
Dr. med. Bernd Brüggenjürgen
Institut für Sozialmedizin, Epidemiologie und
Gesundheitsökonomie
Charité – Universitätsmedizin Berlin
10098 Berlin
E-Mail: stefan.willich@charite.de

Die Autoren aller Diskussionsbeiträge erklären, dass kein Interessenkonflikt im Sinne der Richtlinien des International Committee of Medical Journal Editors besteht.
1.
Willich SN, Brüggenjürgen B, McBride D, Hecke T, Straub C, Kuck KH: Medikament-freisetzende versus konventionelle Stents – GERSHWIN-Studie (German Stent Health Outcome and Economics Within Normal Practice) zur Vermeidung von Koronar-Restenosen. Dtsch Arztebl 2005;102 (46): A 3180–5. MEDLINE
2.
Berichtigung Dtsch Arztebl 2005; 102(51–52): A 3598. MEDLINE
3.
www.gripsdb.dimdi.de/de/hta/hta_berichte/hta126_bericht_de.pdf
1. Willich SN, Brüggenjürgen B, McBride D, Hecke T, Straub C, Kuck KH: Medikament-freisetzende versus konventionelle Stents – GERSHWIN-Studie (German Stent Health Outcome and Economics Within Normal Practice) zur Vermeidung von Koronar-Restenosen. Dtsch Arztebl 2005;102 (46): A 3180–5. MEDLINE
2. Berichtigung Dtsch Arztebl 2005; 102(51–52): A 3598. MEDLINE
3. www.gripsdb.dimdi.de/de/hta/hta_berichte/hta126_bericht_de.pdf

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