POLITIK

Gewebegesetz: Fragwürdige Logik mit weitreichenden Folgen

Dtsch Arztebl 2006; 103(20): A-1345 / B-1145 / C-1101

Hibbeler, Birgit

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Nach einem BMG-Gesetzentwurf soll künftig der Umgang mit menschlichen Zellen und Geweben weitgehend dem Arzneimittelgesetz unterstehen. Ein kommerzieller Markt für Transplantate könnte sich entwickeln.

Was haben eine Augenhornhaut, die transplantiert werden soll, und ein ACE-Hemmer gemeinsam? Eigentlich relativ wenig. Das allerdings könnte sich schon bald ändern. Geht es nach dem Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium (BMG), dann untersteht der Umgang mit menschlichen Zellen und Geweben künftig größtenteils dem Arzneimittelgesetz (AMG). Das BMG hat einen entsprechenden Referentenentwurf vorgelegt. Die geplante Gesetzesänderung hätte weitreichende Folgen: Für Arzneimittel gibt es kein Handelsverbot. „Wenn das Gewebegesetz in seiner jetzigen Form in Kraft tritt, dann ist dem gewerblichen Markt für Gewebetransplantate Tür und Tor geöffnet“, warnt Bundes­ärzte­kammer-Präsident Prof. Dr. med. Jörg-Dietrich Hoppe.
Gravierende Fehlanreize
Das BMG habe es in dem Gesetzentwurf versäumt, der Organtransplantation Vorrang vor der Gewebegewinnung zu sichern, so die Bundes­ärzte­kammer (BÄK). Daraus könnten möglicherweise gravierende Fehlanreize entstehen. Wird beispielsweise ein Spenderherz für eine Organtransplantation zur Verfügung gestellt, dann erfolgt dies unentgeltlich. Werden hingegen die Herzklappen entnommen, könnten diese nach dem Gesetzentwurf zu gewerblichen Zwecken genutzt werden.
Das Ministerium hat unterdessen die Kritik der BÄK zurückgewiesen. Man wolle keinen gewerblichen Markt für menschliche Gewebe und Zellen, betonte BMG-Sprecherin Annelies Ilona Klug gegenüber dem Deutschen Ärzteblatt. Es handle sich lediglich um einen Gesetzentwurf. Die Stellungnahmen zu diesem Entwurf – wie auch die der Bundes­ärzte­kammer – würden nun ausgewertet. Dann müssten gegebenenfalls Formulierungen nochmals überarbeitet werden.
Doch der BMG-Gesetzentwurf birgt weit mehr Probleme als die Gefahr der Kommerzialisierung von Gewebespenden. Wenn der Umgang mit Geweben und Zellen dem Arzneimittelgesetz unterstellt wird, würden Kliniken und Einrichtungen, die Gewebe entnehmen, praktisch wie pharmazeutische Unternehmer behandelt. Konkret bedeutet dies: Für die Entnahme von Geweben und Zellen brauchen sie eine Herstellungserlaubnis. Wenn eine Gewebespende an einen Patienten in einer anderen Klinik geht, dann besteht eine Zulassungspflicht. Es ist denkbar, dass solche bürokratischen Hürden bestehende Gewebebanken in ihrer Existenz gefährden. „Es entbehrt jeder Logik, Gewebe dem Arzneimittelgesetz zu unterstellen, die nicht weiterverarbeitet, sondern lediglich entnommen und aufbewahrt werden“, kritisiert Hoppe. Es sei zu befürchten, dass die geplanten Regelungen den Mangel an bestimmten Gewebetransplantaten weiter verstärkten – ohne einen Gewinn an Qualität und Sicherheit.
Darüber hinaus sieht der Entwurf in Verbindung mit einer noch zu erlassenden Rechtsverordnung vor, dass eine Aufwandsentschädigung an Gewebespender gezahlt werden kann. Besonders heikel erscheint dies bei der postmortalen Gewebespende von embryonalem und fetalem Gewebe. Wird hier die Mutter als Lebendspenderin gesehen, so wäre es möglich, ihr eine Aufwandsentschädigung zu zahlen. So könnten Fehlanreize gesetzt werden, und es käme möglicherweise zu einer verdeckten Bezahlung von Schwangerschaftsabbrüchen.
Die BÄK hat grundlegende Änderungsvorschläge zum Gesetzentwurf erarbeitet. In ihrer Stellungnahme fordert die Kammer unter anderem, nicht einfach alle Gewebe und Zellen über einen Kamm zu scheren. Die BÄK plädiert dafür, Gewebe, die lediglich entnommen und verwahrt werden – wie beispielsweise Hornhäute von Augen –, dem Transplantationsgesetz zu unterstellen. Zellen und Gewebe, die weiterverarbeitet werden, sollen dem AMG unterliegen, denn sie ähneln eher Rohstoffen für Arzneimittel und verlangen ganz andere Qualitätsstandards. Ein Beispiel dafür sind Endothelzellen, die zur Beschichtung von Stents aufbereitet werden.
Das Gewebegesetz dient der Umsetzung einer EU-Richtlinie zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards im Umgang mit menschlichen Zellen und Geweben (2004/23/EG). Die Richtlinie hätte eigentlich bereits zum 6. April umgesetzt werden müssen, das BMG hatte den Gesetzentwurf jedoch erst Anfang April vorgelegt. Nach Darstellung des Ministeriums soll das Gesetzgebungsverfahren bis Juli abgeschlossen sein. Dennoch appelliert die BÄK in ihrer Stellungnahme an den Gesetzgeber, genügend Zeit für den Dialog zwischen Politik und Fachkreisen zur Verfügung zu stellen.
Dr. med. Birgit Hibbeler

Hintergrundinformationen zum Gewebegesetz unter www.baek.de/15/index.html
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