ArchivDeutsches Ärzteblatt21/2006Mitteilungen: „Aus der UAW-Datenbank“ – Leberschäden unter Telithromycin (Ketek®)

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Bundes­ärzte­kammer

Mitteilungen: „Aus der UAW-Datenbank“ – Leberschäden unter Telithromycin (Ketek®)

Dtsch Arztebl 2006; 103(21): A-1480 / B-1264 / C-1216

Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft

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LNSLNS Telithromycin (Ketek®) gehört zu den Ketoliden, einer Antibiotikagruppe, die aus den Makroliden hervorgegangen ist. Zugelassen ist es in Form von Filmtabletten bei Patienten ab 18 Jahren zur Behandlung der leichten bis mittelschweren ambulant erworbenen Pneumonie, der akuten Exazerbation einer chronischen Bronchitis, der akuten Sinusitis sowie einer Tonsillitis/Pharyngitis, verursacht durch betahämolysierende A-Streptokokken, alternativ zu Betalaktamantibiotika, wenn diese nicht geeignet sind. Für Patienten im Alter von zwölf bis 18 Jahren besteht eine Zulassung nur für die letztgenannte Indikation.
Die AkdÄ hat wiederholt über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit Telithromycin informiert, so über Sehstörungen (1) und Herzrhythmusstörungen (2). Kürzlich wurde von US-amerikanischen Autoren über drei Fälle von schweren Leberschäden nach Anwendung von Telithromycin berichtet (3). Bei einem Patienten kam es zu einer spontanen Erholung, einer musste sich einer Lebertransplantation unterziehen, und ein Patient verstarb. Die Histologie der letzten beiden Patienten zeigte massive hepatische Nekrosen.
Im deutschen Spontanmeldesystem (gemeinsame Datenbank von BfArM und AkdÄ, Stand: 3. 4. 2006) sind 228 Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach Gabe von Telithromycin erfasst. 11,4 Prozent der Meldungen (26 Fälle) beziehen sich auf „Leber- und Gallenveränderungen“. Unter anderem wurde neunmal eine Hepatitis, cholestatische Hepatitis bzw. toxische Hepatitis, dreimal eine Leberzellschädigung und fünfmal ein Ikterus genannt.
So liegt der AkdÄ auch die Meldung über eine 50-jährige Patientin aus Deutschland vor, die wegen einer bakteriellen Pneumonie über 18 Tage 1 × 800 mg/Tag Telithromycin eingenommen hatte. Gegen Ende des dreiwöchigen Behandlungszyklus klagte sie über Schmerzen im rechten Oberbauch, Abgeschlagenheit, Müdigkeit und Veränderung der Urinfarbe. Die Leberwerte waren stark erhöht. Bei der Leberbiopsie fanden sich histologisch erhebliche pathologisch-anatomische Veränderungen, die in erster Linie für eine medikamentös-toxische Leberzellschädigung sprachen (AkdÄ-Nr. 134.987).
In der Fachinformation (4) wird der Anstieg der Leberenzymaktivität als häufige Nebenwirkung (ein bis zehn Prozent der Patienten) angegeben. Als eine seltene Nebenwirkung (0,01–0,1 Prozent der Patienten) werden ein cholestatischer Ikterus und als eine sehr seltene Nebenwirkung (< 0,01 Prozent der Patienten) eine Hepatitis genannt. In einer Presseerklärung der European Medicines Agency (EMEA) vom 27. 1. 2006 wird mitgeteilt, dass das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) den Herstelller aufgefordert hat, in die Produktinformation strengere Warnhinweise hinsichtlich Leberreaktionen aufzunehmen (5).
Im Jahre 2004 wurde Telithromycin in Deutschland mit 1,0 Mio. DDD im Rahmen der GKV verordnet, bei stark fallender Tendenz (222,9 Prozent) gegenüber dem Vorjahr (6). Verglichen mit der gesamten Substanzgruppe der Makrolidantibiotika mit 45,9 Mio. DDD, ist davon auszugehen, dass Telithromycin zu Recht nur im Sinne eines „Nischen-Antibiotikums“ verordnet wird.
Es hat seine spezielle Indikation, wenn resistente Pneumokokken oder Staphylokokken vorliegen oder vermutet werden müssen, zum Beispiel bei lange hospitalisierten Patienten oder in Ländern mit hoher Pneumokokkenresistenz, wie sie in Deutschland nicht gegeben ist (7). Es sollte bei Patienten mit erhöhter Aktivität der Leberenzyme nicht oder nur unter kurzfristigen Laborkontrollen angewendet werden. Patienten sollten auf mögliche Anzeichen einer Leberreaktion hingewiesen und aufgefordert werden, gegebenenfalls die Einnahme sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen.
Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Sie können dafür den in regelmäßigen Abständen im Deutschen Ärzteblatt auf der vorletzten Umschlagseite abgedruckten Berichtsbogen verwenden oder diesen aus der AkdÄ-Internetpräsenz www.akdae.de abrufen.

Literatur
1. Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft: Sehstörungen nach Einnahme von Telithromycin (Ketek®). Dtsch Arztebl 2002; 99: A 2574.
2. Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft: Telithromycin (Ketek®) und Herzrhythmusstörungen. Dtsch Arztebl 2004; 101: A 534.
3. Clay KD, Hanson JS, Pope SD et al.: Brief communica-
tions. Severe hepatotoxicity of telithromycin: three
case reports and literature review. Ann Intern Med 2006; 144: 415–20.
4. Fachinformation Ketek® 400 mg Filmtabletten, Stand: Juni 2005.
5. European Medicines Agency: Press release – EMEA statement on safety of Ketek (telithromycin). London, 27. 1 2006. http://www.emea.eu.int/pdfs/human/press/ pr/2938606en.pdf.
6. Schwabe U, Paffrath D (Hrsg.): Arzneiverordnungs-
Report 2005. Springer Medizin Verlag Heidelberg 2006.
7. Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (Hrsg.): Arzneiverordnungen. Deutscher Ärzte-Verlag Köln 2006: 83.
Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft, Herbert-Lewin-Platz 1, 10623 Berlin, Telefon: 0 30/40 04 56-5 00, Fax: 0 30/40 04 56-5 55, E-Mail: info@ak dae.de, Internet: www.akdae.de
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