ArchivDeutsches Ärzteblatt23/2006TGN1412-Antikörperstudie: Britische Behörde entlastet Hersteller

AKTUELL: Akut

TGN1412-Antikörperstudie: Britische Behörde entlastet Hersteller

Meyer, Rüdiger

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LNSLNS Die britische Aufsichtsbehörde „Medicines and Healthcare products Regulatory Agency“ (MHRA) hat ihren Abschlussbericht zu der Phase-I-Studie mit dem monoklonalen Antikörper TGN1412 vorgelegt, bei der Mitte März alle sechs Teilnehmer der Verumgruppe schwerste Komplikationen erlitten. Der Bericht listet einige Ungereimtheiten auf, entlastet aber im Wesentlichen den Würzburger Hersteller TeGenero und die US-Firma Parexel, welche die Tests in einer Klinik in London durchgeführt hatte. Das Präparat, das zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen vorgesehen war, löste bei den Patienten nach der ersten Injektion eine überschießende Immunreaktion aus, die heute als „Zytokin-Release-Syndrom“ bezeichnet wird und zu einem Multiorganversagen geführt hat. Fünf Probanden konnten inzwischen die Klinik verlassen, während der sechste in der Klinik auf die spontane Amputation seiner gangränösen Finger und Zehen wartet. Anders als alle anderen Antikörper, die in den letzten Jahren in die Behandlung von Krebs- und Autoimmunerkrankungen eingeführt wurden, war TG1412 kein Antagonist, der Stoffwechselreaktionen und Signalwege im Körper stoppt. Stattdessen führte TG1412 als „Super-Agonist“ zur Aktivierung von regulatorischen T-Zellen.

Es ist in der britischen Öffentlichkeit in den letzten Wochen intensiv darüber diskutiert worden, ob der „Super-Agonist“ TG1412 unter den gleichen Bedingungen wie die antagonistischen Antikörper hätte getestet werden dürfen, oder ob nicht verstärkte Schutzmechanismen nötig gewesen wären. Der prominente Molekularbiologe Gregor Winter (Cambridge), der „Erfinder“ der humanisierten Antikörper, hatte gegenüber einem Radiosender der BBC erklärt, die schweren Komplikationen seien im Prinzip vorhersehbar gewesen, was der Hersteller TeGenero als grobe Vereinfachung zurückwies. Mit Spannung wurde deshalb – auch von den Anwälten der Patienten – der MHRA-Abschlussbericht erwartet.

Von der britischen Behörde gab es aber keinerlei Kritik an der Art der Testung. Die Untersuchungen betrafen nur die Frage, ob bei der Produktion der eingesetzten Antikörper oder bei der Durchführung der Studie „technische“ Fehler aufgetreten sind oder fahrlässig gehandelt wurde. Auch die Anwälte der Patienten zeigten sich enttäuscht von dem „völlig unangemessenen“ Bericht, der die Firmen „reingewaschen“ habe. Dennoch erscheint es als sicher, dass die klinischen Studien zu monoklonalen Antikörpern verschärft werden. Rüdiger Meyer
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