ArchivDeutsches Ärzteblatt23/2006Biomaterialbanken: Zwischen Forschungsfreiheit und Persönlichkeitsrecht

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Biomaterialbanken: Zwischen Forschungsfreiheit und Persönlichkeitsrecht

Krüger-Brand, Heike E.

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Foto: Peter Wirtz
Foto: Peter Wirtz
Leitlinien sollen medizinische Forschungsverbünde beim rechtskonformen
Aufbau und Betrieb von Datenbanken mit Biomaterialien unterstützen.

Biobanken sind nicht nur Hoffnungsträger für die medizinische und pharmazeutische Forschung, sondern sie lösen gleichzeitig auch Ängste und Misstrauen aus“, betonte Priv.-Doz. Dr. med. Michael Hummel, Kompetenznetz Maligne Lymphome und Leiter des Biomaterialbankenprojektes der TMF – Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e.V. bei einem Symposium in Berlin. Bislang sind der Aufbau und der Betrieb von Biomaterialbanken in Deutschland nicht eindeutig geregelt. Schon 2003 hatte der Nationale Ethikrat darauf hingewiesen, dass diesbezüglich Regelungsbedarf besteht, denn durch die modernen Methoden der molekularbiologischen/-genetischen Analytik und der elektronischen Datenverarbeitung steigt der Informationsgehalt von Biobanken erheblich, ebenso die Möglichkeit der Verbreitung der in ihnen enthaltenen Informationen. So lassen sich heute bis zu 6,5 Millionen Informationen auf einem DNA-Chip von der Größe 1,3 × 1,3 cm speichern (zum Vergleich: 2001 waren das nur 260 000 Informationen). Vernetzte Forschungsprojekte wie das Nationale Genomforschungsnetz (NGFN) oder die medizinischen Kompetenznetze, die unter dem Dach der TMF zusammenarbeiten, sind für viele aktuelle, aber auch künftige Forschungsfragen zunehmend auf langfristig verfügbare Probensammlungen angewiesen. Die TMF, die seit Ende 2004 an einem Konzept zum Aufbau und Betrieb von Biomaterialbanken (BMB) arbeitet, präsentierte jetzt erste Ergebnisse.
Die Sammlung von Biomaterialien – darunter fallen Gewebeproben, Blut, Plasma, Serum, Zellen, Extrakte (DNA/RNA) – ist datenschutzrechtlich aus mehreren Gründen problematisch: Sie werden für vernetzte Forschungsprojekte für unbestimmte Zeit und nicht immer für einen vorherbestimmten Zweck und Anwenderkreis gesammelt. Gleichzeitig ist das Biomaterial als Träger von molekulargenetischen Informationen einem genetischen Fingerabdruck vergleichbar, der eine Person eindeutig charakterisiert. „Im Unterschied zu anderen Datensammlungen ist diese Information nicht teilbar oder beschränkbar, sondern die Informationsdichte ist immer voll da“, erklärte Prof. Dr. rer. nat. Klaus Pommerening, Universität Mainz. Eine absolute Anonymisierbarkeit von humanem Biomaterial ist in der Regel nicht realisierbar, denn sofern eine Referenzprobe vorliegt, ist eine Rückidentifizierung auf den Spender grundsätzlich möglich. Allerdings fordert das Bundesdatenschutzgesetz lediglich die „faktische“ Anonymisierung, die durch die Ausgestaltung der Rahmenbedingungen zu gewährleisten ist. Hinzu kommt: Proben sind Sachen. Damit werfen sie andere Fragen zum Beispiel hinsichtlich der Übertragung von Eigentums- und Nutzungsrechten auf als Daten (Kasten 1).
Einwilligung
Vor diesem Hintergrund gehe es letztlich darum, die Grundrechte „Forschungsfreiheit“ und „informationelle Selbstbestimmung“ bei Biomaterialbanken auszubalancieren, so Pommerening. Als Königsweg zur Harmonisierung der kollidierenden Grundrechte gilt die Einwilligungserklärung des Patienten. Die möglichst offene Konzeption der Einwilligung hinsichtlich Nutzungsdauer, Zweck und Nutzerkreis der Proben muss dabei durch festgelegte Rahmenbedingungen und zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen kompensiert werden. „Der Patient behält durch sein Widerrufsrecht grundsätzlich die Kontrolle über seine Daten. Darüber hinaus kann er durch eine abgestufte Einwilligung die Reichweite seiner Einwilligung individuell spezifizieren“, erläuterte Peter Ihle, Kompetenznetz Maligne Lymphome, Köln (Kasten 2). Für eine langfristige Nutzung von Biomaterialien sei die Einwilligung in eine pseudonymisierte Verarbeitung sinnvoll, etwa wenn neu erhobene Daten oder Proben mit bereits erfassten zusammengeführt werden sollen oder um den Patienten, zum Beispiel für Zusatzerhebungen, erneut kontaktieren zu können.
Bei einer Anonymisierung der Daten/Proben muss der Patient darauf hingewiesen werden, dass er bestimmte Rechte dadurch nicht mehr wahrnehmen kann, beispielsweise das Auskunftsrecht, das Recht auf Löschung/Vernichtung oder auf Widerruf der Verarbeitung. Für die anonymisierte Verarbeitung einer Probe ist daher auch eine Eigentumsübertragung, die im Rahmen eines (zweiseitigen) Vertrages geregelt werden muss, erforderlich, denn die Probe ist dem Zugriff des Patienten dauerhaft entzogen. Die Experten empfehlen in diesem Fall, Patienteneinwilligung und Eigentumsübertragung in einem gemeinsamen Schriftstück zu regeln. Anders bei einer pseudonymisierten Verarbeitung der Probe – hier genügt die Vereinbarung einer Nutzungsübertragung, denn der Patient kann jederzeit seine Probe ohne Angabe von Gründen zurückfordern. Dabei handelt es sich primär um eine (einseitige) Willenserklärung des Patienten, der sich zur Teilnahme an einer Studie bereit erklärt und die Erlaubnis zur Verarbeitung der Daten erteilt.
Aufbruchstimmung
In Deutschland gibt es zurzeit acht Biobank-Projekte im engeren Sinn sowie 20 bis 30 nicht gezielt entstandene Materialsammlungen mit oftmals unmittelbar aus dem Behandlungszusammenhang gewonnenen Proben, schätzte Prof. Dr. Michael Krawczak, Universität Kiel. Beispiele für BMB-Projekte, die im Rahmen des NGFN vom Bun­des­for­schungs­minis­terium gefördert werden, sind Popgen und Kora-gen. Im Projekt Popgen („Populationsgenetische Rekrutierung von Patienten und Kontrollen zur Analyse komplexer Genotyp-Phänotyp-Zusammenhänge“) wollen Wissenschaftler der Universität Kiel anhand einer regional begrenzten repräsentativen Stichprobe in Schleswig-Holstein eine Risikoabschätzung für bestimmte genetische Erkrankungen in der „Durchschnittsbevölkerung“ erstellen und Forschungsergebnisse zur genetischen Veranlagung von weit verbreiteten komplexen Krankheiten überprüfen.
Im Projekt Kora-gen (Kooperative Gesundheitsforschung in der Region Augsburg; www.gsf.de/kora-gen) geht es darum, Phänotypen, Genotypen und Bioproben für gemeinschaftliche epidemiologische Forschungsprojekte bereitzustellen und darüber hinaus auch mit internationalen Forschungsverbünden zu kooperieren, die sich im P3G-Konsortium (Public Population Project in Genomics; www.p3gconsortium.org) zusammengeschlossen haben. Ziel des Konsortiums ist es, die Standardisierung von Phänotypen, Methoden und Qualitätskontrollen länderübergreifend voranzutreiben. Das umfasst beispielsweise die Erarbeitung gemeinsamer Nomenklaturen und kompatibler Datenbanken, die Koordination von Regeln für Datenzugang, Datenschutz und Ethik sowie die Entwicklung von Sicherungsmaßnahmen zum Datenschutz. „International herrscht eine große Aufbruchstimmung hinsichtlich der Etablierung von Biomaterialbanken“, betonte Dr. Christian Gieger, Projektleiter von Kora-gen am GSF-Institut für Epidemiologie, Neuherberg. Allerdings sei der Aufbau von BMB mit hohen Investitionskosten verbunden, und fast alle Projekte befänden sich noch in der Aufbauphase, sodass sich die weitere Entwicklung schwer vorhersagen lasse.
Zumindest für die Entwicklung in Deutschland geben die mit den Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder abgestimmten Arbeitsergebnisse der TMF jetzt einen klaren Rahmen vor, innerhalb dessen der Betrieb von Biobanken und die krankheitsorientierte Forschung an Biomaterialien eine rechtlich abgesicherte Grundlage erhalten. Praktische Hilfestellung bei der Umsetzung sollen außerdem ein Rechtsgutachten, Modellszenarien, Datenschutzkonzepte, Muster für die Probandeneinwilligung und Checklisten zur Qualitätssicherung beim Probenmanagement geben. Eine Dokumentation des BMB-Projekts der TMF soll noch 2006 erscheinen (www.tmf-ev.de). Heike E. Krüger-Brand
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