ArchivDeutsches Ärzteblatt24/2006Arzneimittel: Studien an Kindern jetzt zwingend

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Arzneimittel: Studien an Kindern jetzt zwingend

Dtsch Arztebl 2006; 103(24): A-1636 / B-1400 / C-1352

Zylka-Menhorn, Vera

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Foto: BMBF
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EU-Verordnung gilt 2007, Patentschutz verlängert.
Von 2007 an müssen in Europa alle Arzneimittel, die zugelassen werden, vorab auch in klinischen Studien an Kindern getestet worden sein. Eine entsprechende Verordnung hat das Europäische Parlament in zweiter Lesung angenommen. Bei bereits auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln, die noch unter Patentschutz stehen, ist es den Firmen freigestellt, eine gesonderte Zulassung für die Anwendung an Kindern zu beantragen.
Die Pharmaindustrie hat ihre bisherige Weigerung, freiwillig Medikamente für Kinder zu testen, mit zu hohen Kosten begründet: Entsprechende klinische Studien seien extrem aufwendig, da fünf verschiedene Altersgruppen zu berücksichtigen seien und viele der Medikamente anschließend nur für kleine Zielgruppen geeignet wären. Die EU bietet der Pharmaindustrie deshalb finanzielle Anreize: Für alle Arzneimittel, die auf kindgerechte Wirkungen untersucht wurden, wird der 20-jährige Patentschutz um sechs Monate verlängert. Entsprechend dürfen Generika erst später auf den Markt kommen. Damit auch Arzneimittel untersucht werden können, deren Patentschutz abgelaufen ist, soll ein aus öffentlichen Mitteln finanziertes Programm aufgelegt werden.
Der Verband forschender Arzneimittelhersteller nannte den Beschluss einen wichtigen Schritt. Gerade bei schwerwiegenden Krankheiten, wie Krebs, Rheuma oder Stoffwechselerkrankungen, habe die Kinderapotheke viel zu große Lücken. zyl
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