ArchivDeutsches Ärzteblatt26/2006Medizinische Ethikkommissionen: Europäische Impulse

POLITIK

Medizinische Ethikkommissionen: Europäische Impulse

Klinkhammer, Gisela

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Rund 50 Prozent der zur Behandlung von Kindern eingesetzten Arzneimittel sind nicht zugelassen. Foto: JOKER
Rund 50 Prozent der zur Behandlung von Kindern eingesetzten Arzneimittel sind nicht zugelassen. Foto: JOKER
Der Arbeitskreis beschäftigte sich unter anderem mit der Kinderarzneimittel-Verordnung und der Forschung mit nichteinwilligungsfähigen Notfallpatienten.

Die diesjährige Sommertagung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen hatte es nicht leicht, jedenfalls was den Termin betraf. Schließlich konkurrierte sie mit dem Eröffnungsspiel der Fußballweltmeisterschaft am 9. Juni. Doch das hielt die Mitglieder keineswegs davon ab, sich intensiv mit mehreren ethischen Themen zu befassen. Ministerialrat Hans-Peter Hofmann vom Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium berichtete über die neue Kinderarzneimittel-Verordnung, die Anfang Juni vom Europaparlament verabschiedet wurde. Anders als bei Medikamenten für Erwachsene seien mehr als 50 Prozent der in Europa zur Behandlung von Kindern eingesetzten Arzneimittel nicht für diese Personengruppe geprüft und dementsprechend nicht zugelassen. Die Konsequenz ist, dass Kinder notwendige Medikamente gar nicht erhalten und damit Behandlungsmöglichkeiten entfallen oder dass Präparate trotz der nicht vorhandenen Zulassung angewandt werden, wodurch oft vermeidbare Nebenwirkungen zu verzeichnen sind.
Die jetzt beschlossene EU-Verordnung schreibt spezielle Untersuchungen zu den Wirkungen und Nebenwirkungen auf Kinder für alle neu zugelassenen Arzneimittel vor. Bei bereits auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln, die noch unter Patentschutz stehen, ist es den Firmen freigestellt, eine gesonderte Zulassung für die Anwendung an Kindern zu beantragen. Als Kompensation für die erhöhten Forschungskosten wird für diese Produkte eine um sechs Monate verlängerte Marktexklusivität gewährt.
Die Verordnung sieht Hofmann zufolge auch die Einrichtung eines so genannten Pädiatrieausschusses innerhalb der europäischen Arzneimittelagentur vor. Dieser Ausschuss sei vorwiegend für die Beurteilung und Billigung pädiatrischer Prüfkonzepte sowie für das System von Freistellungen und Zurückstellungen verantwortlich. Die Verordnung wird, so Hofmann, voraussichtlich ab Anfang 2007 in Deutschland angewendet.
Auf zahlreiche weitere Veränderungen in Europa, „die sich langfristig auch auf die Verhältnisse in der Bundesrepublik ausweiten werden“, wies der wiedergewählte Vorsitzende des Arbeitskreises, Prof. Dr. med. Elmar Doppelfeld, hin. So sei vor kurzem das Protokoll „Biomedizinische Forschung“, ein Zusatzprotokoll zum „Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin“ des Europarates verabschiedet worden. „Falls die Bundesrepublik Deutschland in hoffentlich nicht allzu ferner Zukunft die Konvention und das Zusatzprotokoll ratifiziert, könnten sich hier gesetzliche Impulse für eine Harmonisierung des Komplexes Ethikkommissionen ergeben“, vermutet Doppelfeld.
Auf dieses Protokoll bezog sich auch Prof. Dr. jur. Andreas Spickhoff, Regensburg, der die deutsche Rechtslage für Forschung mit nichteinwilligungsfähigen Notfallpatienten für „wenig glücklich“ hält. So gehe § 41 Absatz 1 Arzneimittelgesetz vom volljährigen einwilligungsfähigen Patienten aus. In diesem Absatz sei auch der Umgang mit Notfallpatienten geregelt. Diese seien jedoch in der Regel nichteinwilligungsfähig. Klinische Prüfungen an einer volljährigen nichteinwilligungsfähigen Person sind nur unter bestimmten Maßgaben zulässig. So muss die klinische Prüfung für die „betroffene Person mit möglichst wenig Belastungen und anderen vorhersehbaren Risiken verbunden sein“. Auf das Problem des Gruppennutzens geht, so Spickhoff, das Forschungsprotokoll ausführlich ein. Danach darf in Ausnahmefällen und unter Beachtung der vorgeschriebenen Schutzvorschriften auch ohne unmittelbaren Nutzen für den Nichteinwilligungsfähigen geforscht werden. Diese Kenntnisse sollten geeignet sein, dem Betroffenen zu nutzen oder aber Personen, die sich in der gleichen Altersstufe befinden oder die unter der gleichen Krankheit leiden. Die Forschung darf nur mit einem minimalen Risiko oder einer minimalen Belastung verbunden sein.
Doppelfeld nahm Stellung auch zu der vom Ministerrat des Europarates angenommenen „Empfehlung zur Forschung mit biologischem Material menschlichen Ursprungs“. Diese Empfehlung sehe unter anderem einen erweiterten informed consent vor. Die Zustimmung könne auch für Projekte, die zum Zeitpunkt der Information noch nicht spezifiziert werden können, erteilt werden. Hiermit soll erreicht werden, „dass die oft sehr wertvollen Gewebesammlungen künftiger Forschung in einer unbekannten Zukunft zur Verfügung stehen“. Doppelfeld ist klar, „dass diese Empfehlung von dem bisher geltenden Prinzip der Zustimmung zu nur einem spezifischen Projekt abweicht“. Gisela Klinkhammer
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