Geweberichtlinie: Einstimmiger Protest

Nach den Plänen des Gesundheitsministeriums fallen künftig auch Hornhauttransplantate unter das Arzneimittelgesetz. Foto: ddp

Unnötige Auflagen für Kliniken, die mit Gewebetransplantaten arbeiten Ärzte, Krankenhäuser und Krankenkassen haben davor gewarnt, die Geweberichtlinie der Europäischen Union in Deutschland so umzusetzen, wie es das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) plant. „Die Folgen wären hohe zusätzliche Kosten, Überregulierung und eine Gefährdung der Versorgung mit Gewebetransplantaten“, erklärten Bundesärztekammer, Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) und die Spitzenverbände der gesetzlichen Krankenkassen am 27. Juni in Berlin.
Das BMG überarbeitet zurzeit die Pharmabetriebsverordung und unterstellt damit nahezu alle menschlichen Zellen und Gewebe dem Arzneimittelgesetz. „Kliniken, die Herzklappen, Knochenmarkzellen, Augenhornhäute oder anderes Gewebe zu Transplantationszwecken entnehmen, konservieren und zur Transplantation abgeben, würden damit zu pharmazeutischen Unternehmen oder externen Betriebsstätten von diesen“, kritisierten die Verbände. Dieser Ansatz gehe über die EU-Geweberichtlinie hinaus.
Dr. Martin Walger von der DKG wies darauf hin, dass die heutige Entnahmepraxis weder Qualitätsmängel aufweise noch Sicherheitsdefizite aufgetreten seien. Er verdeutlichte, dass die Kliniken nach dem aktuellen Gesetzentwurf mit massiven Verschärfungen der baulichen und organisatorischen Anforderungen rechnen müssten. Dies sei für die meisten Krankenhäuser nicht zu finanzieren. Walger bezifferte die Kosten für eine Umsetzung der BMG-Pläne bundesweit mit Hunderten Millionen Euro. hil