ArchivDeutsches Ärzteblatt28-29/2006Inferax: Trotz Verzicht auf Zulassung werden die klinischen Studien weitergeführt

VARIA: Wirtschaft - Aus Unternehmen

Inferax: Trotz Verzicht auf Zulassung werden die klinischen Studien weitergeführt

EB

Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...
LNSLNS Die Astellas Pharma GmbH wird auf die Zulassung von Inferax® mit dem Wirkstoff Interferon Alfacon-1 verzichten. Mit diesem Präparat wird in Deutschland eine kleine Gruppe von Patienten mit chronischer Hepatitis C behandelt, die nicht auf eine Therapie mit pegylierten Interferonen anspricht. Für die Betroffenen steht zur weiteren Behandlung eine Reihe anderer Therapieoptionen zur Verfügung.
Grund für den Verzicht war die Forderung der europäischen Zulassungsbehörde EMEA nach einer komplexen Antikörper-Studie mit großer Patientenzahl. Damit sollte nach Angaben des Unternehmens der erneute Nachweis der Sicherheit von Inferax erbracht werden, weil die Produktion des Präparates an einen anderen Standort verlegt worden war.
Da eine solche Studie aus ökonomischen Gründen nicht praktikabel ist, hat sich die Astellas Pharma GmbH dazu entschlossen, die Zulassung nicht zu erneuern. Trotz der Forderung der EMEA nach dieser Studie hat die Arzneimittelbehörde keine konkreten Bedenken bezüglich der Sicherheit des Präparates.
Die Astellas Pharma GmbH betont jedoch, dass die Versorgung der Patienten, die an laufenden klinischen Studien teilnehmen, auf jeden Fall bis Juni 2007 gewährleistet wird. Daher können noch weitere Patienten gemäß dem Studienprotokoll eingeschlossen und betreut werden. Darüber hinaus sollen die Studienergebnisse wie geplant veröffentlicht werden. EB
Anzeige

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Fachgebiet

Zum Artikel

Anzeige

Alle Leserbriefe zum Thema