ArchivDeutsches Ärzteblatt30/2006Insulin-Analoga: Präzedenzfall für die Industrie

POLITIK

Insulin-Analoga: Präzedenzfall für die Industrie

Dtsch Arztebl 2006; 103(30): A-2005 / B-1723 / C-1667

Zylka-Menhorn, Vera; Rabbata, Samir

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LNSLNS Der Beschluss des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses, kurzwirksame Insulin-Analoga nur noch in Einzelfällen zu erstatten, löst grundsätzliche Kritik aus.

Für die einen ist es ein wegweisender Beschluss zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen und überfälliger Dämpfer für die Pharmaindustrie, für die anderen die Etablierung einer „Zweiklassenmedizin“ und Initialzündung für die „Rationierung“ in der Medizin. Diese gegensätzlichen Positionen machen deutlich, dass der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) die Protagonisten mit seiner Entscheidung am 17. Juli ins „Mark“ getroffen hat. Danach sollen kurzwirksame Insulin-Analoga zur Behandlung von Typ-2-Diabetikern zulasten der Gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung (GKV) nur dann verordnungsfähig bleiben, wenn sie nicht teurer als Humaninsulin sind.
Zwar hatte niemand mehr so recht an eine „Kehrtwendung“ im Richtungsstreit geglaubt, nachdem das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) am 15. Februar eine entsprechende Empfehlung ausgesprochen hatte. Wenngleich diese für den G-BA nicht bindend sind, folgte das Gremium dennoch in seiner Kosten-Nutzen-Analyse den Vorgaben und konstatiert: „Das angestrebte Behandlungsziel einer guten medizinischen Versorgung von Typ-2-Diabetikern ist mit Humaninsulin ebenso zweckmäßig und derzeit wesentlich kostengünstiger zu erreichen.“ Eine begründete Ausnahme von dieser Regelung sieht der G-BA im Einzelfall nur gegeben, wenn
- ein Patient allergisch auf Humaninsulin reagiert,
- trotz Intensivierung der Therapie eine stabile adäquate Stoffwechsellage mit Humaninsulin nicht erreichbar ist, dies aber mit kurzwirksamen Insulin-Analoga nachweislich gelingt, oder
- aufgrund unverhältnismäßig hoher Humaninsulindosen eine Therapie mit kurzwirksamen Insulin-Analoga im Einzelfall wirtschaftlicher ist.
Dabei wird die Wirksamkeit der kurzwirksamen Insulin-Analoga nicht vom G-BA in Zweifel gezogen. Bei der Entscheidungsfindung ging es einzig und allein um die Frage, ob es bei der Behandlung mit dieser speziellen Arzneimittelklasse für die Patienten einen belegten Zusatznutzen gibt, der den deutlich höheren Preis im Vergleich zu Humaninsulin (etwa 30 bis 60 Prozent) rechtfertigt. „Die Hersteller hatten zehn Jahre Zeit, die Studienlage über einen möglichen Zusatznutzen der Insulin-Analoga zu verbessern“, verteidigte G-BA-Vorsitzender Dr. jur. Rainer Hess die Entscheidung der Selbstverwaltungspartner. Da entsprechende Belege bislang nicht vorgelegt worden sind, habe der G-BA im Interesse der Beitragszahler die „Kostenbremse“ gezogen.
Mit ungewöhnlicher Härte
Schätzungsweise 400 000 Typ-2-Diabetiker werden in Deutschland mit kurzwirksamen Insulin-Analoga behandelt. Den Erstattungsausschluss könne die Industrie für die Patientengruppe mit einer Absenkung der Preise auf das Niveau von Humaninsulin umgehen, sagte Hesse und kündigte an, eine Festbetragsregelung für Insulin-Analoga zu prüfen, sobald eine Nutzenbewertung der Präparate für Typ-1-Diabetiker durch das IQWiG vorliege.
Mit ungewöhnlicher Härte reagie-ren Patientenvertreter, Pharmaindustrie und -verbände auf den Beschluss. Denn es ist das erste Mal, dass der G-BA auf Grundlage einer IQWiG-Bewertung eine Medikamentenklasse aus der Erstattung der Krankenkassen herausnimmt – und das Institut damit in seiner pharmakritischen Einstellung aufwertet. Zudem, so argwöhnen die Kritiker, seien die Leitlinien nationaler und internationaler Fachgesellschaften bei der Entscheidungsfindung ebenso unberücksichtigt geblieben wie die Erfahrungen von Ärzten und Patienten, die seit zehn Jahren die Vorteile kurzwirksamer Insulin-Analoga nutzten. So hat der Deutsche Diabetiker Bund bereits mehr als 180 000 Unterschriften für den Erhalt der Insulin-Analoga als Kassenleistung gesammelt.
Methodische Kritik äußert Cornelia Yzer, Hauptgeschäftsführerin des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (VFA): Eine große Anzahl von Studien zum Nutzen von Insulin-Analoga sei von vornherein für irrelevant erklärt und andere seien nur selektiv berücksichtigt worden: „Ein solcher selbstherrlicher Umgang mit Daten darf nicht die Zukunft der Patientenversorgung in Deutschland bestimmen“, sagte Yzer. Eigentlich gehe es doch nur um Kostenersparnis und nicht darum, wie Typ-2-Diabetiker optimal betreut würden. Nach Schätzung des G-BA werden die Kassen jährlich 30 Millionen Euro einsparen.
Für die Pharmakonzerne ist die Erkenntnis belastend, dass das IQWiG gestärkt aus dem Konflikt hervorgeht.
Ihrer Ansicht nach ist die Insulin-Analoga-Entscheidung ein Präzedenzfall mit Signalwirkung. So befürchten nicht nur die jetzt betroffenen Firmen Novo Nordisk, Eli Lilly und Sanofi-Aventis, sondern auch andere Konzerne zukünftige Einschnitte in umsatzstärkeren Therapiefeldern. Denn das IQWiG wird in den nächsten Monaten neben dem Typ-1-Diabetes weitere kostenintensive Behandlungsgebiete unter die Lupe nehmen – zum Beispiel Hypertonie, Asthma, De-menz und Depression. Man darf auf die weiteren Bewertungen gespannt sein.
Dr. med. Vera Zylka-Menhorn, Samir Rabbata
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