ArchivDeutsches Ärzteblatt31-32/2006Stammzelltransplantation: „Biologie der Leukämien blieb unberücksichtigt“

POLITIK

Stammzelltransplantation: „Biologie der Leukämien blieb unberücksichtigt“

Dtsch Arztebl 2006; 103(31-32): A-2078 / B-1790 / C-1734

Nickolaus, Barbara

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LNSLNS Hämatologen und Onkologen kritisieren Vorbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen zur Stammzelltherapie.

Eine Presseerklärung, die einem Brandbrief gleichkam, zeugt vom tiefen Entsetzen der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) und der Deutschen Leukämie- und Lymphom-Hilfe (DLH). Beide Gesellschaften vertreten mehrheitlich Ärzte und Wissenschaftler, die sich mit der Knochenmark- und Blutstammzelltransplantation befassen beziehungsweise die Vielzahl der Selbsthilfeorganisationen, die Patienten mit Leukämien und Lymphomen beistehen. Dem Entsetzen – so zeigte eine Pressekonferenz in Berlin – mischte sich Ratlosigkeit bei. Grund des öffentlichen Aufschreies ist der Vorbericht zur Stammzelltransplantation bei Erwachsenen, die an akuter lymphatischer Leukämie (ALL) oder akuter myeloischer Leukämie (AML) erkrankt sind, durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Köln.
Das IQWiG war vom Gemeinsamen Bundes­aus­schuss beauftragt worden zu analysieren, ob die Stammzelltransplantation oder die Chemotherapie vorzuziehen und dementsprechend von den Krankenkassen zu bezahlen sei. In seinem 300-seitigen Vorbericht, dem eine Anhörung am 29. August 2006 in Köln folgt, kommt das Institut zu dem Schluss, die Chemotherapie sei bei nicht refraktärer AML oder ALL gegenüber der Stammzelltransplantation zu präferieren. Eine Indikation für die Transplantation, die etwa 100 000 Euro pro Patient kostet, sieht das IQWiG nur im Rahmen von randomisierten Studien.
„Es ist international unbestritten, dass die Überlebensrate nach allogener Familienspender-Transplantation um 29 Prozent höher ist als nach Chemotherapie. Auch bei der Fremdspender-Transplantation ist kein anderes Ergebnis nach derzeitiger Datenlage zu erwarten“, erklärt dagegen die DGHO. Welcher Patient würde sich bei diesem Vorwissen noch in eine randomisierte Studie aufnehmen lassen, ganz abgesehen davon, dass die ethische Frage der Weiterführung der Studie schon vor Beginn nicht bejaht werden könnte und dürfte, so DGHO-Präsident Prof. Dr. med. Gerhard Ehninger (Universitätsklinikum TU Dresden).
„Die IQWiG-Bewertung widerspricht allen modernen Erkenntnissen und dem weltweiten Standard“, erklärte Ehninger in Berlin. Die DGHO kritisiert an der Entscheidung vor allem, dass sie der Heterogenität akuter Leukämien bei Erwachsenen nicht gerecht werde: „Die Biologie der jeweiligen Leukämie hat jedoch eine große Bedeutung für den Verlauf der Erkrankung, die Therapiemöglichkeiten und die Prognose. Ihre Nicht-Berücksichtigung führt zu gravierenden Fehleinschätzungen über den Nutzen der allogenen Transplantation.“
IQWiG weist die harsche Kritik zurück
Ehningers Ansicht nach hat das IQWiG die Prüfkriterien von vornherein so eingegrenzt, dass vorhandenes Fachwissen größtenteils ausgeschlossen oder unsachgemäß bewertet wurde. DGHO und DLH mutmaßen daher, ob es in dem vorgelegten Bericht statt um Therapiequalität um Fragen der Wirtschaftlichkeit gehe. In ihrer fünfseitigen Stellungnahme (mehr ist nicht erlaubt) legt die DGHO dar, dass das IQWiG aus rund 5 200 relevanten Literaturstellen nur 51 für den Bericht genutzt habe. Für die allogene Stammzelltherapie mit nicht verwandtem Spender habe das IQWiG sogar nur eine Studie ausgewählt, die letztlich nicht in die Bewertung eingeflossen sei.
In der Vielzahl der Fragestellungen und Differenzierungen, etwa zwischen Hoch- und Höchstrisiko-Patienten, intensitätsreduzierter Konditionierung et cetera, zeigt sich die laut DGHO fehlerhafte Einschätzung des IQWiG, dass zu jeder Fragestellung auch jeder Studientyp vorliegen und publiziert sein müsste. Vielfach liege aber das Datenwissen in den großen Studiengruppen, die zu keinem Zeitpunkt vom IQWiG angesprochen wurden. Diese hätten zweifellos ihre Daten zur internen Prüfung herausgegeben.
Das IQWiG weist die harsche Kritik als unberechtigt zurück. Das Institut sieht seine Verfahrensweise durch die DGHO „missinterpretiert“ und betont, „dass eine wissenschaftliche Diskussion der Vorberichte ausdrücklich erwünscht ist“. Das beste Forum dafür sei die Anhörung am 29. August, zu der auch Vertreter der DGHO eingeladen würden. Bislang seien beim IQWiG etwa 40 Stellungnahmen zur Stammzelltransplantation bei ALL und AML eingegangen.
Das Institut betont, dass für seine Recherchen sowohl das Europäische Transplantationsregister als auch das US-Register angeschrieben worden seien. Nach Darstellung von Prof. Dietger Niederwieser (Präsident der europäischen Stammzellgesellschaft EBMT), auf den sich das IQWiG beruft, sterben je nach Konstellation zwischen zehn und 50 Prozent der mit einer Stammzelltransplantation behandelten Leukämie-Patienten an den Folgen der Therapie. Hinzu kommen häufige Komplikationen wie die Graft-versus-host-disease. Angesichts solcher Risiken und Belastungen kann nach Ansicht des IQWiG erwartet werden, dass Ärzte, die das Verfahren seit zwei Jahrzehnten einsetzen, in möglichst verlässlichen Studien untersucht haben, welchen Patienten eine Stammzelltransplantation eine Aussicht auf Heilung bietet und für welche Patienten sie nur eine zusätzliche Belastung bedeute. Dr. Barbara Nickolaus
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