ArchivDeutsches Ärzteblatt36/2006Arzneimittel: Geringe Bereitschaft der Eltern
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Foto: BMBF
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In dem Beitrag wird die unzureichende bzw. fehlende klinische Prüfung von Arzneimitteln an Kindern mit der Weigerung der Pharmaindustrie begründet, solche Studien aufgrund der hohen Kosten finanziell zu unterstützen. Dies mag ein Aspekt sein, ist jedoch sicher nicht der entscheidende Grund. Jeder, der selbst schon einmal klinische Prüfungen geplant und durchgeführt hat, kennt die grundsätzlich geringe Bereitschaft von Patienten, sich für derartige Prüfungen zur Verfügung zu stellen, zumal wenn es sich um völlig neue – d. h. noch nicht zugelassene – Substanzen handelt („Versuchskaninchen“). Noch geringer ist die Bereitschaft von Eltern, ihre Zustimmung zur Durchführung einer klinischen Prüfung an ihren Kindern zu erteilen. Es dürfte in Zukunft sehr schwierig – und bei Medikamenten mit potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen teilweise völlig unmöglich – sein, in ausreichender Zahl geeignete Patienten zu rekrutieren . . . Ich selbst habe vor Jahren einmal bei der zuständigen Ethikkommission eine klinische Prüfung (mit zugelassenen zahnärztlichen Lokalanästhetika in geringer Dosierung) beantragt, wobei mir die Auflage erteilt wurde, die schriftliche Einwilligung von beiden Eltern einzuholen. Ich habe daraufhin auf die Durchführung dieser Studie verzichtet, da zum einen diese Auflage praktisch nicht erfüllbar war (da bei der Behandlung in der Regel nicht beide Eltern anwesend sind). Zum anderen ist es den Eltern nicht zu vermitteln, dass für eine einfache Injektion eines (seit 30 Jahren zugelassenen) Lokalanästhetikums die Einwilligung beider Eltern erforderlich ist, während z. B. für einen größeren operativen Eingriff die Einwilligung eines Elternteils ausreichend ist. So ist angesichts der neuen EU-Verordnung zu erwarten, dass neue Substanzen in vielen Fällen wegen fehlender klinischer Prüfungen an Kindern praktisch nicht mehr zugelassen werden können.
Priv.-Doz. Dr. Dr. Rainer Rahn, Anton-Burger-Weg 137,
60599 Frankfurt/Main
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